SM-1 vs. aktivní komparátor v modelu přechodné nespavosti

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 25 a 55 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32 kg/m2
3. Hlásit předchozí anamnézu příležitostných potíží s usínáním nebo udržením spánku, ale v současné době bez potíží se spánkem;
4. Pravidelné, obvyklé před spaním mezi 21:00 a 24:00, běžně trávit v posteli nejméně 7,5 a ne více než 9,0 hodin v noci a čas ke spánku, který se v průběhu týdne neliší o více než 2 hodiny.
5. Dobrý celkový zdravotní stav
6. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a mít negativní těhotenský test v moči před randomizací a před každým obdobím léčby.
7. Ženy, které byly chirurgicky sterilizovány, jsou způsobilé, pokud mají negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při kontrole nebo jsou po menopauze nebo prodělaly kompletní hysterektomii;
8. Muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studované medikace.
9. Získejte podepsaný informovaný souhlas
10. Schopnost zůstat v klinické výzkumné jednotce na 1 noc během každého léčebného období
11. Žádný alkohol ve dnech přihlášení
12. Vyhněte se požívání alkoholu a zdřímnutí na místě check-in dnů
13. Nedávná historie podřimování ne více než jednou týdně.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné akutní onemocnění během 14 dnů před screeningem
2. Klinicky významné, nestabilní onemocnění;
3. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného alergického hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního nebo neurologického onemocnění;
4. Historie rakoviny nebo cukrovky;
5. Krevní tlak vsedě > 140/90 mm rtuťového sloupce (mm/Hg) při screeningu;
6. Srdeční frekvence > 100 tepů za minutu (BPM) při screeningu;
7. Klinicky významné psychiatrické onemocnění, včetně chronického psychiatrického onemocnění nebo anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu osy I;
8. Subjekt má vražedné úmysly/záměr podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat během 6 měsíců před začátkem screeningové fáze, podle klinického úsudku zkoušejícího nebo na základě C-SSRS
9. Historie nebo přítomnost chronické bolesti;
10. Celoživotní anamnéza záchvatové poruchy nebo vážného poranění hlavy;
11. Klinicky významné poruchy spánku, včetně chronické nespavosti, spánkové apnoe, narkolepsie, parasomnie, syndromu neklidných nohou nebo poruchy cirkadiánního rytmu;
12. Kdykoli před screeningem spal ve spánkové laboratoři.
13. Dotazník STOP-BANG spánkové apnoe >/= až 3 při screeningu;
14. skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) >10 při screeningu;
15. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva;
16. Cestujte přes více než tři časová pásma nebo dělejte na směny
17. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních testech,
18. Alergie v anamnéze nebo známá citlivost, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na jakýkoli lék podobný difenhydraminu, zolpidemu nebo lorazepamu;
19. Těhotné nebo kojící ženy;
20. Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči
21. Pozitivní screening drog v moči
22. Nedávná historie nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog
23. Pravidelná konzumace „velkého množství“ látek obsahujících xantin (tj. [ekvivalent přibližně 2 - 3 šálkům běžné kávy] nebo ekvivalentního množství látek obsahujících xantin);
24. Obvyklá spotřeba více než 14 jednotek alkoholu týdně.
25. Užívání více než 10 cigaret nebo ekvivalentu denně jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin nebo rutinní kouření během spánku.
26. přestat kouřit nebo v programu pro odvykání kouření do 90 dnů od screeningu;
27. Užívání omezených souběžných léků, jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, grapefruitů, grapefruitových šťáv, bylinných přípravků nebo doplňků stravy, s výjimkou vitamínů, paracetamol nebo hormonální antikoncepce

29. Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo difenhydraminu, zolpidemu nebo lorazepamu nebo jiným lékům stejných farmaceutických tříd do 30 dnů od screeningu 30. Pozitivní test na alkohol nebo drogy