SM-1 против активного компаратора в модели транзиторной бессонницы

Критерии включения:

1. Возраст 25 и 55 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2
3. Сообщите о предыдущей истории случайных проблем с засыпанием или сном, но в настоящее время у вас нет проблем со сном;
4. Регулярное, привычное время отхода ко сну с 21:00 до 24:00, обычно проводите в постели не менее 7,5 и не более 9,0 часов каждую ночь и время сна, которое не меняется более чем на 2 часа в течение недели.
5. Хорошее общее состояние здоровья
6. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции, иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность перед рандомизацией и перед каждым периодом лечения.
7. Субъекты женского пола, которые были стерилизованы хирургическим путем, имеют право на участие, если у них отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при регистрации, или они находятся в постменопаузе или перенесли полную гистерэктомию;
8. Субъекты мужского пола должны использовать приемлемый метод контрацепции в ходе исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
9. Получить подписанное информированное согласие
10. Возможность остаться в отделении клинических исследований на 1 ночь в течение каждого периода лечения
11. Никакого алкоголя в дни заезда
12. Воздержитесь от употребления алкоголя и сна в дни регистрации на объекте.
13. Недавняя история дневного сна не чаще одного раза в неделю.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое острое заболевание в течение 14 дней до скрининга
2. Клинически значимое, нестабильное соматическое заболевание;
3. Доказательства или история клинически значимых аллергических гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных или неврологических заболеваний;
4. История рака или диабета;
5. Артериальное давление сидя > 140/90 миллиметров ртутного столба (мм/рт. ст.) при скрининге;
6. ЧСС > 100 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге;
7. Клинически значимое психическое заболевание, включая хроническое психическое заболевание или наличие в анамнезе или наличие любого состояния Оси I;
8. Субъект имеет мысли/намерения об убийстве, согласно клиническому заключению исследователя, или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 6 месяцев до начала фазы скрининга, согласно клиническому заключению исследователя или на основании C-SSRS.
9. История или наличие хронической боли;
10. Пожизненный анамнез эпилептических припадков или серьезной травмы головы;
11. Клинически значимое нарушение сна, включая хроническую бессонницу, апноэ во сне, нарколепсию, парасомнию, синдром беспокойных ног или нарушение циркадного ритма;
12. Спал в лаборатории сна в любое время до скрининга.
13. Опросник остановок дыхания во сне STOP-BANG >/= 3 при скрининге;
14. Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) > 10 при скрининге;
15. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата;
16. Путешествуйте более чем через три часовых пояса или работайте посменно
17. Любые клинически значимые отклонения от нормы, обнаруженные при физикальном обследовании, жизненно важных показателях или клинических лабораторных тестах,
18. Аллергия в анамнезе или известная чувствительность, гиперчувствительность или побочная реакция на любое лекарство, подобное дифенгидрамину, золпидему или лоразепаму;
19. беременные или кормящие самки;
20. Положительный тест на беременность в сыворотке или моче
21. Положительный анализ мочи на наркотики
22. Недавняя история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками
23. Регулярное потребление «больших количеств» ксантинсодержащих веществ (то есть [эквивалентно примерно 2–3 чашкам обычного кофе] или эквивалентных количеств ксантинсодержащих веществ);
24. Обычное потребление более 14 единиц алкоголя в неделю.
25. Использование более 10 сигарет или эквивалента в день любого продукта, содержащего никотин, или регулярное курение во время сна.
26. Бросил курить или участвовал в программе по прекращению курения в течение 90 дней после скрининга;
27. Использование ограниченных сопутствующих лекарств, любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов, грейпфрутов, грейпфрутового сока, растительных препаратов или пищевых добавок, за исключением витаминов, ацетаминофена или гормональных контрацептивов.

29. Воздействие любого исследуемого препарата или дифенгидрамина, золпидема или лоразепама или других препаратов того же фармацевтического класса в течение 30 дней после скрининга 30. Положительный тест на алкоголь или наркотики