SM-1 contre un comparateur actif dans un modèle d'insomnie transitoire

Critère d'intégration:

1. Âge 25 et 55 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 32 ​​kg/m2
3. Signaler des antécédents de difficulté occasionnelle à s'endormir ou à rester endormi, mais n'ayant pas actuellement de difficulté à dormir ;
4. Heure de coucher régulière et habituelle entre 21h00 et 24h00, passer régulièrement au moins 7,5 et pas plus de 9,0 heures au lit la nuit et une heure de coucher qui ne varie pas de plus de 2 heures au cours de la semaine.
5. Bonne santé générale
6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation et avant chaque période de traitement.
7. Les femmes qui ont été stérilisées chirurgicalement sont éligibles si elles ont un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'enregistrement ou si elles sont ménopausées ou ont subi une hystérectomie complète ;
8. Les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception acceptable au cours de l'étude et pendant les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
9. Obtenir un consentement éclairé signé
10. Capable de rester dans l'unité de recherche clinique pour 1 nuitée pendant chaque période de traitement
11. Pas d'alcool les jours d'enregistrement
12. S'abstenir de consommer de l'alcool et de faire la sieste les jours d'enregistrement sur place
13. Une histoire récente de sieste pas plus d'une fois par semaine.

Critère d'exclusion:

1. Maladie aiguë cliniquement significative dans les 14 jours précédant le dépistage
2. Maladie médicale instable et cliniquement significative ;
3. Preuve ou antécédent de maladie allergique hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique ou neurologique cliniquement significative ;
4. Antécédents de cancer ou de diabète ;
5. Une tension artérielle assise > 140/90 millimètres de mercure (mm/Hg) lors du dépistage ;
6. Fréquence cardiaque > 100 battements par minute (BPM) lors du dépistage ;
7. Maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris une maladie psychiatrique chronique ou l'historique ou la présence de toute condition de l'Axe I ;
8. Le sujet a des idées / intentions d'homicide, selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans les 6 mois précédant le début de la phase de dépistage, selon le jugement clinique de l'investigateur ou sur la base du C-SSRS
9. Antécédents ou présence de douleur chronique ;
10. Antécédents au cours de la vie de troubles épileptiques ou de blessures graves à la tête ;
11. Trouble du sommeil cliniquement significatif, y compris insomnie chronique, apnée du sommeil, narcolepsie, parasomnie, syndrome des jambes sans repos ou trouble du rythme circadien ;
12. Dormi dans un laboratoire du sommeil à tout moment avant le dépistage.
13. Questionnaire sur l'apnée du sommeil STOP-BANG >/= à 3 au dépistage ;
14. Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) > 10 au moment du dépistage ;
15. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament ;
16. Voyage à travers plus de trois fuseaux horaires ou travailleur posté
17. Tout résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux signes vitaux ou aux tests de laboratoire clinique,
18. Antécédents d'allergies ou sensibilité, hypersensibilité ou réaction indésirable connue à tout médicament similaire à la diphenhydramine, au zolpidem ou au lorazépam ;
19. Femelles gestantes ou allaitantes ;
20. Test de grossesse sérique ou urinaire positif
21. Dépistage positif de drogue dans l'urine
22. Antécédents récents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de drogues
23. Consommation régulière de "grandes quantités" de substances contenant de la xanthine (c'est-à-dire [équivalent à environ 2 à 3 tasses de café ordinaire] ou des quantités équivalentes de substances contenant de la xanthine);
24. Consommation habituelle de plus de 14 unités d'alcool par semaine.
25. Utilisation de plus de 10 cigarettes ou équivalent par jour de tout produit contenant de la nicotine ou fume régulièrement pendant la période de sommeil.
26. A cessé de fumer ou a participé à un programme de sevrage tabagique dans les 90 jours suivant le dépistage ;
27. Utilisation de médicaments concomitants restreints, de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, pamplemousse, jus de pamplemousse, préparation à base de plantes ou complément alimentaire, à l'exclusion des vitamines, de l'acétaminophène ou des contraceptifs hormonaux

29. Exposition à tout médicament expérimental ou à la diphenhydramine, au zolpidem ou au lorazépam ou à d'autres médicaments des mêmes classes pharmaceutiques dans les 30 jours suivant le dépistage 30. Test d'alcoolémie ou de drogue positif