SM-1 vs. un comparatore attivo in un modello di insonnia transitoria

Criterio di inclusione:

1. Età 25 e 55 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 32 kg/m2
3. Riferire una storia precedente di occasionali difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno, ma che al momento non ha difficoltà a dormire;
4. Orario di andare a letto regolare e abituale tra le 21:00 e le 24:00, trascorrere abitualmente almeno 7,5 e non più di 9,0 ore a letto ogni notte e un'ora di andare a letto che non varia di più di 2 ore nel corso della settimana.
5. Buona salute generale
6. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione e prima di ciascun periodo di trattamento.
7. I soggetti di sesso femminile che sono stati sterilizzati chirurgicamente sono idonei se hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al check-in o sono in post-menopausa o hanno subito un'isterectomia completa;
8. I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il corso dello studio e per i 90 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio.
9. Ottenere il consenso informato firmato
10. In grado di rimanere nell'unità di ricerca clinica per 1 pernottamento durante ogni periodo di trattamento
11. Niente alcool nei giorni di check-in
12. Astenersi dall'uso di alcolici e dal fare un pisolino nei giorni di check-in in loco
13. Una storia recente di sonnellini non più di una volta alla settimana.

Criteri di esclusione:

1. Malattia acuta clinicamente significativa entro 14 giorni prima dello screening
2. Malattia medica clinicamente significativa e instabile;
3. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica o neurologica clinicamente significativa;
4. Storia di cancro o diabete;
5. Una pressione sanguigna seduta > 140/90 millimetri di mercurio (mm/Hg) allo screening;
6. Frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto (BPM) allo screening;
7. Malattia psichiatrica clinicamente significativa, inclusa la malattia psichiatrica cronica o la storia o la presenza di qualsiasi condizione dell'Asse I;
8. Il soggetto ha ideazione/intenzione omicida, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o in base al C-SSRS
9. Storia o presenza di dolore cronico;
10. Storia di una vita di disturbo convulsivo o grave trauma cranico;
11. Disturbo del sonno clinicamente significativo, tra cui insonnia cronica, apnea notturna, narcolessia, parasonnia, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del ritmo circadiano;
12. Dormito in un laboratorio del sonno in qualsiasi momento prima dello screening.
13. Questionario STOP-BANG sull'apnea notturna >/= a 3 allo Screening;
14. Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) >10 allo screening;
15. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco;
16. Viaggia attraverso più di tre fusi orari o lavora a turni
17. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, ai segni vitali o ai test clinici di laboratorio,
18. Storia di allergie o sensibilità nota, ipersensibilità o reazione avversa a qualsiasi farmaco simile a difenidramina, zolpidem o lorazepam;
19. Donne in gravidanza o in allattamento;
20. Test di gravidanza su siero o urina positivo
21. Test antidroga sulle urine positivo
22. Storia recente o prove attuali di abuso di alcol o droghe
23. Consumo regolare di "grandi quantità" di sostanze contenenti xantina (cioè [equivalenti a circa 2-3 tazze di caffè normale] o quantità equivalenti di sostanze contenenti xantina);
24. Consumo abituale di più di 14 unità di alcol a settimana.
25. Uso di più di 10 sigarette o equivalente al giorno di qualsiasi prodotto contenente nicotina o fumo abituale durante il periodo di sonno.
26. Smesso di fumare o in un programma per smettere di fumare entro 90 giorni dallo screening;
27. Uso di farmaci concomitanti limitati, qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica, farmaci da banco, pompelmo, succo di pompelmo, preparazione a base di erbe o integratore alimentare, escluse vitamine, paracetamolo o contraccettivi ormonali

29. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o a difenidramina, zolpidem o lorazepam o altri farmaci delle stesse classi farmaceutiche entro 30 giorni dallo screening 30. Alcol positivo o test antidroga