SM-1 vs. en aktiv komparator i en modell av övergående sömnlöshet
En randomiserad, dubbelblind, endos, 2-vägs cross-over-studie för att bedöma de farmakodynamiska effekterna av SM-1 kontra aktiv komparator i en 3-timmars fasmodell av övergående sömnlöshet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en kombinationsläkemedelsprodukt innehållande 50 mg difenhydramin, 5 mg zolpidem och 0,5 mg lorazepam på den totala sömntiden, och att bestämma bidraget av zolpidem till kombinationen, med hjälp av en 3-timmars fasförskott modell av sömnutmaning med 8 timmars polysomnografisk (PSG) inspelning. Detta är en 2-armars, 2-periods crossover-prövning inklusive 3-läkemedelsundersökningsprodukten och en 2-läkemedelsjämförare. De två armarna är: prövningskombinationsprodukt och en 2-läkemedelsjämförelse som innehåller difenhydramin och lorazepam men inte zolpidem. Deltagarna kommer att vara vuxna som ibland har svårt att somna eller somna, men som generellt är friska och inte har kronisk sömnlöshet eller sömnapné.
Totalt 14 försökspersoner är planerade att anmäla sig till studien. Försökspersoner som kvalificerar sig för deltagande kommer att uppmanas att föra en sömndagbok för att dokumentera sina sömntider fram till deras första övernattning i sömncentret och under studien. Försökspersonerna kommer att uppmanas att tillbringa minst 7,5 timmar i sängen vid en vanlig läggdags under studien. Kvalificerade deltagare kommer inte heller att räkna med att resa över 3 tidszoner, vara inblandade i nattskiftsarbete eller betydande störningar i deras sömnscheman under studien. Studien kräver 2 ennattsvistelser i ett sömncenter i New York City, för administrering av studiebehandlingarna och PSG- och EEG-mätningar. Kvalificerade försökspersoner kommer att räkna med att kunna återvända till sömncentret, som ligger på Manhattan, för totalt 3 besök, inklusive initial screening och 2 behandlingstider.
Försökspersonerna kommer att få ett uppföljningssamtal från studiepersonalen 3 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
Under varje besök i sömncentret kommer försökspersonerna att anlända till sömncentret cirka 5 timmar före deras genomsnittliga vanliga sänggående och kommer att få sin studiebehandling. Deras sömn kommer att övervakas i 8 timmar. Varje patient kommer att få båda behandlingarna, även om sekvensen av de två behandlingarna kommer att vara randomiserad. Både försökspersoner och studiepersonal som övervakar försökspersonerna kommer att bli blinda för identiteten på behandlingen som ges vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinilabs Drug Development Corporation
- Telefonnummer: (212)994-4567
- E-post: participate@clinilabs.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25 och 55 år
- Body mass index (BMI) mellan 19 och 32 kg/m2
- Rapportera tidigare historik med enstaka svårigheter att somna eller förbli sömn, men för närvarande inte har svårt att sova;
- Regelbunden, vanlig läggtid mellan 21:00 och 24:00, tillbringa rutinmässigt minst 7,5 och inte mer än 9,0 timmar i sängen varje natt och en läggtid som inte varierar med mer än 2 timmar under veckans gång.
- God allmän hälsa
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod, ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ha ett negativt uringraviditetstest före randomisering och före varje behandlingsperiod.
- Kvinnliga försökspersoner som har steriliserats kirurgiskt är berättigade om de har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid incheckningen eller är postmenopausala eller har genomgått en fullständig hysterektomi;
- Manliga försökspersoner måste använda en acceptabel preventivmetod under studiens gång och under de 90 dagarna efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Skaffa undertecknat informerat samtycke
- Kunna vistas på klinisk forskningsenhet 1 övernattning under varje behandlingsperiod
- Ingen alkohol på incheckningsdagarna
- Avstå från att använda alkohol och från att ta en tupplur på incheckningsdagarna
- En ny historia av tupplur på inte mer än en gång i veckan.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant, akut sjukdom inom 14 dagar före screening
- Kliniskt signifikant, instabil medicinsk sjukdom;
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant allergisk hematologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk eller neurologisk sjukdom;
- Historik av cancer eller diabetes;
- Ett sittande blodtryck > 140/90 millimeter kvicksilver (mm/Hg) vid screening;
- Puls > 100 slag per minut (BPM) vid screening;
- Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, inklusive kronisk psykiatrisk sjukdom eller historia eller närvaro av något Axis I-tillstånd;
- Försökspersonen har en mordtanke/-avsikt, enligt utredarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 6 månader före starten av screeningfasen, enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på C-SSRS
- Historik eller närvaro av kronisk smärta;
- Livstidshistoria av anfallsstörning eller allvarlig huvudskada;
- Kliniskt signifikant sömnstörning, inklusive kronisk sömnlöshet, sömnapné, narkolepsi, parasomni, restless leg syndrome eller dygnsrytmstörning;
- Sov i ett sömnlaboratorium när som helst innan screening.
- STOP-BANG sömnapné frågeformulär >/= till 3 vid screening;
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng >10 vid screening;
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen;
- Res över mer än tre tidszoner eller skiftarbetare
- Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken eller kliniska laboratorietester,
- Historik med allergier eller känd känslighet, överkänslighet eller biverkningar mot något läkemedel som liknar difenhydramin, zolpidem eller lorazepam;
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- Positivt serum- eller uringraviditetstest
- Positiv urindrogskärm
- Ny historia eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk
- Regelbunden konsumtion av "stora mängder" av xantinhaltiga ämnen (dvs [motsvarande cirka 2 - 3 koppar vanligt kaffe] eller motsvarande mängder xantinhaltiga ämnen);
- Vanlig konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka.
- Användning av mer än 10 cigaretter eller motsvarande per dag av någon produkt som innehåller nikotin eller röker rutinmässigt under sömnperioden.
- slutat röka eller i ett rökavvänjningsprogram inom 90 dagar efter screening;
- Användning av begränsade samtidiga läkemedel, alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, grapefrukt, grapefruktjuice, örtberedning eller kosttillskott, exklusive vitaminer, paracetamol eller hormonella preventivmedel
29. Exponering för något prövningsläkemedel eller för difenhydramin, zolpidem eller lorazepam eller andra läkemedel av samma läkemedelsklass inom 30 dagar efter screening 30. Positivt alkohol- eller drogtest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: 2-läkemedelskombination
50 mg difenhydramin och 0,5 mg lorazepam
|
difenhydramin och lorazepam
|
|
Experimentell: Aktiv behandling: SM-1 3-läkemedelskombination
3-läkemedelskombinationsprodukt innehållande 50 mg difenhydramin, 5 mg zolpidem och 0,5 mg lorazepam
|
difenhydramin, zolpidem och lorazepam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latens till ihållande sömn (LPS)
Tidsram: 8 timmar
|
Tid det tar att somna
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vakenhet
Tidsram: 8 timmar
|
Tid tillbringad vaken i minuter
|
8 timmar
|
|
Subjektiv sömnfördröjning
Tidsram: 8 timmar
|
Tid det tar att somna på några minuter
|
8 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 8 timmar
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms i termer av förekomsten av AE
|
8 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: 8 timmar
|
Sömnens varaktighet i minuter
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maha Ahmad, MD, MMSc, Clinilabs Drug Development Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM-A-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .