SM-1 vs. aktiivinen vertailija ohimenevän unettomuuden mallissa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus SM-1:n ja aktiivisen vertailuaineen farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi ohimenevän unettomuuden 3 tunnin vaiheen ennakkomallissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmälääkevalmisteen, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia, 5 mg tsolpideemia ja 0,5 mg loratsepaamia, vaikutusta kokonaisuniaikaan ja määrittää tsolpideemin vaikutus yhdistelmään käyttämällä 3 tunnin vaiheennakkoa. unihaasteen malli 8 tunnin polysomnografisella (PSG) tallennuksella. Tämä on 2-haarainen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, joka sisältää kolmen lääkkeen tutkimustuotteen ja kahden lääkkeen vertailuvalmisteen. Kaksi haaraa ovat: tutkittava yhdistelmävalmiste ja kahden lääkkeen vertailuvalmiste, joka sisältää difenhydramiinia ja loratsepaamia, mutta ei tsolpideemia. Osallistujat ovat aikuisia, joilla on joskus vaikeuksia nukahtaa tai pysyä unessa, mutta jotka ovat yleensä terveitä ja joilla ei ole kroonista unettomuutta tai uniapneaa.
Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua yhteensä 14 henkilöä. Osallistujia pyydetään pitämään unipäiväkirjaa, jossa dokumentoidaan uniaikansa ennen ensimmäistä yöpymistä unikeskuksessa ja tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä pyydetään viettämään vähintään 7,5 tuntia sängyssä säännöllisen nukkumaanmenon aikaan tutkimuksen aikana. Hyväksytyt osallistujat eivät myöskään ennakoi matkustavansa kolmen aikavyöhykkeen yli, osallistuvan yövuorotyöhön tai merkittäviä häiriöitä uniaikatauluissaan tutkimuksen aikana. Tutkimus vaatii 2 yhden yön yöpymistä unikeskuksessa New Yorkissa tutkimushoitojen sekä PSG- ja EEG-mittausten hoitamista varten. Pätevyysvaatimukset täyttävät koehenkilöt voivat palata Manhattanilla sijaitsevaan unikeskukseen yhteensä 3 käyntiä varten, mukaan lukien ensimmäinen seulonta ja 2 hoitokertaa.
Koehenkilöt saavat jatkopuhelun tutkimushenkilöstöltä 3 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
Jokaisen unikeskuksen käynnin aikana koehenkilöt saapuvat unikeskukseen noin 5 tuntia ennen keskimääräistä tavanomaista nukkumaanmenoaikaansa ja saavat tutkimushoitonsa. Heidän untaan seurataan 8 tunnin ajan. Jokainen koehenkilö saa molemmat hoidot, vaikka näiden kahden hoidon järjestys satunnaistetaan. Sekä koehenkilöt että koehenkilöitä tarkkaileva tutkimushenkilöstö sokennetaan kullakin käynnillä annetun hoidon identiteetin suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinilabs Drug Development Corporation
- Puhelinnumero: (212)994-4567
- Sähköposti: participate@clinilabs.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25 ja 55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 19-32 kg/m2
- Raportoi aiempi historia satunnaisista nukahtamisvaikeuksista tai unessa pysymisestä, mutta ei tällä hetkellä nukahtamisvaikeuksia;
- Säännöllinen, tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 21.00-24.00, vietät rutiininomaisesti vähintään 7,5 ja enintään 9,0 tuntia sängyssä öisin ja nukkumaanmenoaika, joka ei vaihtele enempää kuin 2 tuntia viikon aikana.
- Hyvä yleinen terveys
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista ja ennen jokaista hoitojaksoa.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka on steriloitu kirurgisesti, ovat kelpoisia, jos heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä tai he ovat postmenopausaalisilla tai heillä on ollut täydellinen kohdunpoisto;
- Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy oleskelemaan kliinisen tutkimuksen yksikössä yhden yön kunkin hoitojakson aikana
- Ei alkoholia sisäänkirjautumispäivinä
- Vältä alkoholin käyttöä ja nukkumista sisäänkirjautumispäivinä
- Viimeaikainen torkkuhistoria korkeintaan kerran viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä, akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävä, epävakaa lääketieteellinen sairaus;
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä allergisesta hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai neurologisesta sairaudesta;
- Syövän tai diabeteksen historia;
- istuva verenpaine > 140/90 millimetriä elohopeaa (mm/Hg) seulonnassa;
- Syke > 100 lyöntiä minuutissa (BPM) seulonnassa;
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien krooninen psykiatrinen sairaus tai minkä tahansa akselin I sairauden historia tai olemassaolo;
- Tutkittavalla on tutkijan kliinisen arvion mukaan murha-ajatuksia/aikomuksia, tai hänellä on itsemurha-ajatuksia jossain määrin toimia 6 kuukauden sisällä ennen seulontavaiheen alkua, tutkijan kliinisen arvion tai C-SSRS:n perusteella.
- Kroonisen kivun historia tai esiintyminen;
- Elinikäinen kohtaushäiriö tai vakava päävamma;
- Kliinisesti merkittävä unihäiriö, mukaan lukien krooninen unettomuus, uniapnea, narkolepsia, parasomnia, levottomat jalat -oireyhtymä tai vuorokausirytmihäiriö;
- Nukkunut unilaboratoriossa milloin tahansa ennen seulontaa.
- STOP-BANG uniapneakysely >/= 3:een seulonnassa;
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärä >10 seulonnassa;
- Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- Matkusta yli kolmen aikavyöhykkeen tai vuorotyöntekijän yli
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa,
- Aiempi allergia tai tunnettu herkkyys, yliherkkyys tai haittavaikutus mille tahansa difenhydramiinin, tsolpideemin tai loratsepaamin kaltaiselle lääkkeelle;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- Viimeaikainen historia tai nykyiset todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Säännöllinen "suurien määrien" ksantiinia sisältävien aineiden (eli [vastaa noin 2-3 kuppia tavallista kahvia] tai vastaavien määrien ksantiinia sisältäviä aineita) säännöllinen nauttiminen;
- Tavallinen alkoholinkulutus yli 14 yksikköä viikossa.
- Yli 10 savukkeen tai vastaavan nikotiinia sisältävän tuotteen käyttö päivässä tai tupakointi rutiininomaisesti unijakson aikana.
- Tupakoinnin lopettaminen tai tupakoinnin lopettamisohjelma 90 päivän kuluessa seulonnasta;
- Rajoitettujen samanaikaisten lääkkeiden, minkä tahansa reseptilääkkeen, itsehoitolääkkeen, greipin, greippimehun, yrttivalmisteen tai ravintolisän käyttö, lukuun ottamatta vitamiineja, asetaminofeenia tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita
29. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai difenhydramiinille, tsolpideemille tai loratsepaamille tai muille samoihin lääkeryhmiin kuuluville lääkkeille 30 päivän kuluessa seulonnasta 30. Positiivinen alkoholi- tai huumetesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: 2-lääkkeen yhdistelmä
50 mg difenhydramiinia ja 0,5 mg loratsepaamia
|
difenhydramiini ja loratsepaami
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito: SM-1 3-lääkkeen yhdistelmä
Kolmen lääkkeen yhdistelmävalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia, 5 mg tsolpideemia ja 0,5 mg loratsepaamia
|
difenhydramiini, tsolpideemi ja loratsepaami
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssi jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Nukahtamiseen kuluu aikaa
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hereilläolo
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Valvottu aika minuuteissa
|
8 tuntia
|
|
Subjektiivinen univiive
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Nukahtamiseen kuluva aika minuuteissa
|
8 tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu AE:n ilmaantuvuuden perusteella
|
8 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Unen kesto minuuteissa
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maha Ahmad, MD, MMSc, Clinilabs Drug Development Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM-A-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .