SM-1 与瞬态失眠模型中的主动比较器

纳入标准：

1. 25 岁和 55 岁
2. 体重指数 (BMI) 在 19 到 32 kg/m2 之间
3. 报告偶尔难以入睡或难以入睡的既往史，但目前没有睡眠困难；
4. 在 21:00 和 24:00 之间有规律、习惯性的就寝时间，通常每晚在床上花费至少 7.5 至不超过 9.0 小时，并且一周内的就寝时间变化不超过 2 小时。
5. 身体健康
6. 有生育能力的女性必须使用可接受的避孕方法，在筛选时血清妊娠试验阴性，并且在随机化之前和每个治疗期之前尿液妊娠试验阴性。
7. 如果女性受试者在筛选时血清妊娠试验呈阴性且在登记时尿液妊娠试验呈阴性，或者绝经后或进行了完整的子宫切除术，则经过手术绝育的女性受试者符合条件；
8. 男性受试者必须在研究过程中和最后一次研究药物给药后的 90 天内使用可接受的避孕方法。
9. 获得签署的知情同意书
10. 每个治疗期间可在临床研究单位留宿1晚
11. 入住日禁止饮酒
12. 避免在入住日饮酒和小睡
13. 最近每周小睡不超过一次。

排除标准：

1. 筛查前 14 天内患有具有临床意义的急性疾病
2. 有临床意义的、不稳定的内科疾病；
3. 有临床意义的过敏性血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏或神经系统疾病的证据或病史；
4. 癌症或糖尿病史；
5. 筛查时坐位血压 > 140/90 毫米汞柱 (mm/Hg)；
6. 筛选时心率 > 100 次/分钟 (BPM)；
7. 具有临床意义的精神疾病，包括慢性精神疾病或任何 Axis I 病症的病史或存在；
8. 根据研究者的临床判断，受试者有杀人意念/意图，或根据研究者的临床判断或基于 C-SSRS，在筛选阶段开始前 6 个月内有自杀意念并采取某种行动
9. 慢性疼痛的病史或存在；
10. 癫痫症或严重头部外伤的终生病史；
11. 有临床意义的睡眠障碍，包括慢性失眠、睡眠呼吸暂停、发作性睡病、异态睡眠、不宁腿综合征或昼夜节律紊乱；
12. 在筛选之前的任何时间睡在睡眠实验室中。
13. 筛选时 STOP-BANG 睡眠呼吸暂停问卷 >/= 3；
14. 筛选时 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 得分 >10；
15. 任何可能影响药物吸收的情况；
16. 跨越三个以上时区或轮班工作
17. 体格检查、生命体征或临床实验室测试中任何有临床意义的异常发现，
18. 对任何类似于苯海拉明、唑吡坦或劳拉西泮的药物有过敏史，或已知的敏感性、超敏反应或不良反应；
19. 怀孕或哺乳期女性；
20. 血清或尿液妊娠试验阳性
21. 阳性尿液药物筛查
22. 酒精或药物滥用的近期病史或当前证据
23. 经常食用“大量”含黄嘌呤物质（即[相当于大约 2 - 3 杯普通咖啡] 或等量的含黄嘌呤物质）；
24. 通常每周饮酒超过 14 个单位。
25. 每天使用超过 10 支香烟或等量的任何含有尼古丁的产品，或在睡眠期间经常吸烟。
26. 在筛选后 90 天内戒烟或参加戒烟计划；
27. 使用受限的伴随药物、任何处方药、OTC 药物、葡萄柚、葡萄柚汁、草药制剂或食品补充剂，不包括维生素、对乙酰氨基酚或激素避孕药

29. 在筛选后 30 天内接触任何研究药物或苯海拉明、唑吡坦或劳拉西泮或其他相同药物类别的药物 30。 酒精或药物测试呈阳性