만성 B형 간염 바이러스 감염 참가자의 ABI-H2158 함유 요법에 관한 연구
2022년 8월 30일 업데이트: Assembly Biosciences
만성 B형 간염 감염에서 ABI-H2158 함유 요법을 평가하는 2a상, 다기관, 단일 맹검, 위약 대조, 다중 코호트 연구
이 2a상 연구는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 참가자를 대상으로 엔테카비르(ETV)와 함께 최대 72주 동안 1일 1회 투여되는 ABI-H2158의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2105
- Auckland Clinical Studies
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Taichung, 대만, 44047
- China Medical University Hospital
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, 대만, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
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Sanmin District
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Kaohsiung City, Sanmin District, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92105
- Research and Education Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New Discovery, LLC
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Yuzhong District
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Chongqing, Yuzhong District, 중국, 400010
- The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Melbourne Health
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18 - 36kg/m^2 및 체중 ≥45kg
- 스크리닝 시 HBeAg ≥500 IU/mL
- HBsAg 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA가 ≥6개월 간격으로 최소 2회 측정된 ≥6개월 동안의 만성 HBV 감염을 제외하고 양호한 일반 건강 상태
- 간경화 또는 진행성 간 질환이 없는 경우
제외 기준:
- 라미부딘, 텔비부딘, 아데포비르, 표준 치료 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체(NrtI), HBV 코어 억제제 또는 HBV 감염에 대한 연구 제제를 사용한 만성 HBV 감염에 대한 선행 치료
- 진행성 간 질환 또는 간 대상부전(황달, 복수, 문맥 고혈압, 위장관 출혈, 식도 정맥류, 간성 뇌병증 포함)의 병력 또는 증거
- 빈번한 의학적 관리 또는 약리학적 또는 외과적 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABI-H2158 플러스 ETV
ABI-2158 300mg 1일 1회 72주 + ETV 0.5mg 1일 1회 96주
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경구 투여용 3 X 100 mg 정제
경구 투여용 0.5 mg 정제
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 플러스 ETV
플라시보 매칭 ABI-2158 300mg 정제 72주 동안 1일 1회 + ETV 0.5mg 정제 96주 동안 1일 1회
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경구 투여용 0.5 mg 정제
ABI-H2158 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 72주
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연구 약물로 치료를 받는 동안 하나 이상의 부작용이 있는 참가자의 수를 설명합니다.
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최대 72주
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조기 치료 중단 참가자 비율
기간: 최대 72주
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조기에 ABI-H2158/위약 치료를 중단한 참가자 수를 설명합니다.
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최대 72주
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평균 log10 HBV DNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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HBV DNA는 Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0(LOD 10 IU/mL)으로 측정했습니다.
데이터 분석은 설명적일 뿐입니다.
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기준선 및 24주차
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비정상적인 실험실 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 72주
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심각도 등급은 부작용 및 검사 이상에 대한 등급 척도[DAIDS 버전 2.1]에 의해 정의되었습니다.
기준선 후 최대 독성 등급의 경우, 모든 테스트에서 가장 심각한 등급 이상을 각 참여자에 대해 계산했습니다.
각각의 개별 검사실 검사에 대해 해당 검사에 대한 가장 심각한 등급의 이상이 참가자에 대해 계산되었습니다.
치료 긴급 검사실 이상은 ABI-H2158/위약의 마지막 투여 날짜 + 28일을 포함하여 기준선 이후 어느 시점에서 기준선으로부터 최소 1 독성 등급의 증가로 정의되었습니다.
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최대 72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABI-H2158의 최저 혈장 농도
기간: 1일차, 4주차, 48주차 및 72주차에 사전 투여
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1일차, 4주차, 48주차 및 72주차에 사전 투여
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ABI-H2158의 Trough-to-Peak 혈장 농도 비율
기간: 1일차 및 4주, 48주 및 72주차에 사전 투여하고 1일차 및 2주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 28주차에 투여 후 미리 지정된 간격으로
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1일차 및 4주, 48주 및 72주차에 사전 투여하고 1일차 및 2주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 28주차에 투여 후 미리 지정된 간격으로
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ETV의 최저 플라즈마 농도
기간: 1일차, 4주차, 48주차 및 72주차에 사전 투여
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1일차, 4주차, 48주차 및 72주차에 사전 투여
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ETV의 Trough-to-Peak 혈장 농도 비율
기간: 1일차 및 4주, 48주 및 72주차에 사전 투여하고 1일차 및 2주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 28주차에 투여 후 미리 지정된 간격으로
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1일차 및 4주, 48주 및 72주차에 사전 투여하고 1일차 및 2주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 28주차에 투여 후 미리 지정된 간격으로
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기준선에서 24주까지 그리고 ABI-H2158+ETV 및 PBO+ETV에 대한 각 시점에서의 평균 log10 HBV pgRNA의 변화
기간: 72주까지
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72주까지
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HBV DNA가 어세이 하한 정량 미만으로 감소한 참가자 수
기간: 최대 72주
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최대 72주
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HBV pgRNA가 어세이 하한 정량 미만으로 감소한 참가자 수
기간: 최대 72주
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최대 72주
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혈청 HBV 표면 항원(HBsAg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 72주
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기준선 및 최대 72주
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혈청 HBV "e" 항원(HBeAg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 72주
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기준선 및 최대 72주
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혈청 HBV 핵심 관련 항원(HBcrAg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 72주
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기준선 및 최대 72주
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ABI-H2158+ETV 및 PBO+ETV에서 24주 및 각 시점에서 정상 ALT를 보인 기준선에서 비정상 ALT를 보인 피험자의 비율
기간: 기준선 및 최대 24주차
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기준선 및 최대 24주차
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ABI-H2158에 대한 감수성이 감소된 HBV 변이체의 발생빈도
기간: 최대 72주
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최대 72주
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각 시점에서 ABI-H2158+ETV 및 PBO+ETV에 대한 Mean log10 HBV DNA의 변화
기간: 최대 72주
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최대 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Grace Wang, Assembly Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI-H2158-201
- 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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