Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie režimů obsahujících ABI-H2158 u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B

30. srpna 2022 aktualizováno: Assembly Biosciences

A Fáze 2a, multicentrická, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, více kohortová studie hodnotící režimy obsahující ABI-H2158 u chronické infekce hepatitidou B

Tato studie fáze 2a posoudí bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku (PK) ABI-H2158 podávaného jednou denně po dobu až 72 týdnů v kombinaci s entekavirem (ETV) u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2105
        • Auckland Clinical Studies
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New Discovery, LLC
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 44047
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
    • Sanmin District
      • Kaohsiung City, Sanmin District, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Čína, 400010
        • The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18 - 36 kg/m^2 a tělesná hmotnost ≥45 kg
  • HBeAg ≥500 IU/ml při screeningu
  • Celkový dobrý zdravotní stav s výjimkou chronické infekce HBV po dobu ≥ 6 měsíců doloženou například alespoň dvěma měřeními pozitivity HBsAg a/nebo detekovatelné HBV DNA s odstupem ≥ 6 měsíců
  • Nedostatek cirhózy nebo pokročilého onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chronické infekce HBV lamivudinem, telbivudinem, adefovirem, standardním nukleosidem nebo nukleotidovým analogem (NrtI), jádrovými inhibitory HBV nebo zkoumanou látkou pro infekci HBV
  • Anamnéza nebo známky pokročilého onemocnění jater nebo jaterní dekompenzace (včetně žloutenky, ascitu, portální hypertenze, gastrointestinálního krvácení, jícnových varixů, jaterní encefalopatie)
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných zdravotních stavů vyžadujících častou lékařskou péči nebo farmakologickou či chirurgickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABI-H2158 plus ETV
ABI-2158 300 mg tableta jednou denně po dobu 72 týdnů plus ETV 0,5 mg tableta jednou denně po dobu 96 týdnů
Lék: ABI-H2158
3 x 100 mg tablety pro perorální podání
Lék: Entecavir (ETV)
0,5 mg tableta pro perorální podání
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus ETV
Placebo odpovídající ABI-2158 300 mg tableta jednou denně po dobu 72 týdnů plus ETV 0,5 mg tableta jednou denně po dobu 96 týdnů
Lék: Entecavir (ETV)
0,5 mg tableta pro perorální podání
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tablety ABI-H2158

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 72 týdnů
Popisuje počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami, když byli léčeni studovaným lékem.
Až 72 týdnů
Procento účastníků s předčasným ukončením léčby
Časové okno: Až 72 týdnů
Popisuje počet účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu přípravkem ABI-H2158/placebo.
Až 72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměru log10 HBV DNA
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HBV DNA byla měřena pomocí testu Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 IU/ml). Analýza dat byla pouze popisná.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s abnormálními laboratorními výsledky
Časové okno: Až 72 týdnů
Stupně závažnosti byly definovány stupnicí závažnosti nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit [DAIDS verze 2.1]. Pro maximální postbaseline stupeň toxicity byla pro každého účastníka započítána nejzávažnější odstupňovaná abnormalita ze všech testů. U každého jednotlivého laboratorního testu byla účastníkovi započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita pro daný test. Laboratorní abnormalita související s léčbou byla definována jako zvýšení nejméně o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty kdykoli po výchozím stavu až do data poslední dávky ABI-H2158/Placebo včetně 28 dnů.
Až 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace ABI-H2158
Časové okno: Dávkujte v den 1, týden 4, týden 48 a týden 72
Dávkujte v den 1, týden 4, týden 48 a týden 72
Poměr minimální a maximální plazmatické koncentrace ABI-H2158
Časové okno: Podávejte v den 1 a v týdnech 4, 48 a 72 a v předem stanovených intervalech po dávkování v den 1 a v týdnech 2, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Podávejte v den 1 a v týdnech 4, 48 a 72 a v předem stanovených intervalech po dávkování v den 1 a v týdnech 2, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Plazmatická koncentrace ETV
Časové okno: Dávkujte v den 1, týden 4, týden 48 a týden 72
Dávkujte v den 1, týden 4, týden 48 a týden 72
Poměr minimální a maximální plazmatické koncentrace ETV
Časové okno: Podávejte v den 1 a v týdnech 4, 48 a 72 a v předem stanovených intervalech po dávkování v den 1 a v týdnech 2, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Podávejte v den 1 a v týdnech 4, 48 a 72 a v předem stanovených intervalech po dávkování v den 1 a v týdnech 2, 8, 12, 16, 20, 24 a 28
Změna průměrného log10 HBV pgRNA od výchozího stavu do 24. týdne a v každém časovém bodu pro ABI-H2158+ETV a PBO+ETV
Časové okno: do týdne 72
do týdne 72
Počet účastníků se snížením HBV DNA pod spodním limitem kvantifikace testu
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Počet účastníků se snížením HBV pgRNA pod spodním limitem kvantifikace testu
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v séru HBV povrchového antigenu (HBsAg)
Časové okno: Výchozí stav a až 72 týdnů
Výchozí stav a až 72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v séru HBV "e" antigenu (HBeAg)
Časové okno: Výchozí stav a až 72 týdnů
Výchozí stav a až 72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v séru HBV Core-related antigen (HBcrAg)
Časové okno: Výchozí stav a až 72 týdnů
Výchozí stav a až 72 týdnů
Podíl subjektů s abnormální ALT na začátku, kteří mají normální ALT v týdnu 24 a v každém časovém bodě na ABI-H2158+ETV a PBO+ETV
Časové okno: Základní stav a do 24. týdne
Základní stav a do 24. týdne
Výskyt variant HBV se sníženou citlivostí na ABI-H2158
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
Změna průměrného log10 HBV DNA pro ABI-H2158+ETV a PBO+ETV v každém časovém bodě
Časové okno: až 72 týdnů
až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Grace Wang, Assembly Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-H2158-201
  • 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na ABI-H2158

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit