慢性乙型肝炎病毒感染参与者中含 ABI-H2158 方案的研究
2022年8月30日 更新者：Assembly Biosciences
一项 2a 期、多中心、单盲、安慰剂对照、多队列研究，评估含有 ABI-H2158 的方案治疗慢性乙型肝炎感染
这项 2a 期研究将评估 ABI-H2158 与恩替卡韦 (ETV) 联合使用，每天给药一次，持续长达 72 周，对患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的参与者的安全性、抗病毒活性和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Yuzhong District
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Chongqing、Yuzhong District、中国、400010
- The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Taichung、台湾、44047
- China Medical University Hospital
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Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾、10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
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Sanmin District
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Kaohsiung City、Sanmin District、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gangwon-do
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Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国、24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Auckland、新西兰、2105
- Auckland Clinical Studies
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Hamilton、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital
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New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Melbourne Health
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California
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Los Angeles、California、美国、90020
- Coalition of Inclusive Medicine
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Pasadena、California、美国、91105
- California Liver Research Institute
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University Medical Center
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San Diego、California、美国、92105
- Research and Education Inc.
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San Francisco、California、美国、94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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New York
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Flushing、New York、美国、11355
- New Discovery, LLC
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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New Territories
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Sha Tin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18 - 36 kg/m^2 且体重≥45 kg
- 筛查时 HBeAg ≥500 IU/mL
- 总体健康状况良好，但记录在案的慢性 HBV 感染≥6 个月，例如，通过至少两次间隔≥6 个月的 HBsAg 阳性和/或可检测 HBV DNA 测量
- 缺乏肝硬化或晚期肝病
排除标准：
- 既往使用拉米夫定、替比夫定、阿德福韦、标准治疗核苷或核苷酸类似物 (NrtI)、HBV 核心抑制剂或 HBV 感染的研究药物治疗慢性 HBV 感染
- 晚期肝病或肝功能失代偿的病史或证据（包括黄疸、腹水、门静脉高压症、消化道出血、食管静脉曲张、肝性脑病）
- 需要频繁医疗管理或药物或手术治疗的具有临床意义的医疗状况的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABI-H2158 加 ETV
ABI-2158 300 毫克片剂，每天一次，持续 72 周，加上 ETV 0.5 毫克片剂，每天一次，持续 96 周
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3 X 100 毫克口服片剂
0.5 毫克口服片剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂加 ETV
安慰剂匹配 ABI-2158 300 毫克片剂，每天一次，持续 72 周，加上 ETV 0.5 毫克片剂，每天一次，持续 96 周
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0.5 毫克口服片剂
模仿 ABI-H2158 药片制造的糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 72 周
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描述在接受研究药物治疗时发生一种或多种不良事件的参与者人数。
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长达 72 周
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过早停止治疗的参与者百分比
大体时间：长达 72 周
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描述过早停止使用 ABI-H2158/安慰剂治疗的参与者人数。
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长达 72 周
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平均 log10 HBV DNA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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HBV DNA 通过 Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 IU/mL) 测量。
数据分析只是描述性的。
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基线和第 24 周
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实验室结果异常的参与者百分比
大体时间：长达 72 周
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严重程度等级由不良事件严重程度和实验室异常 [DAIDS 2.1 版] 的分级量表定义。
对于最大的基线后毒性等级，计算每个参与者的所有测试中最严重的分级异常。
对于每个单独的实验室测试，该测试最严重的分级异常被计算为参与者。
治疗中出现的实验室异常被定义为在基线后的任何时间，直至并包括 ABI-H2158/安慰剂最后一次给药的日期加上 28 天，毒性等级从基线增加至少 1 个。
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长达 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ABI-H2158 的谷血浆浓度
大体时间：在第 1 天、第 4 周、第 48 周和第 72 周给药前
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在第 1 天、第 4 周、第 48 周和第 72 周给药前
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ABI-H2158 的谷峰血浆浓度比
大体时间：在第 1 天和第 4、48 和 72 周给药前以及在第 1 天和第 2、8、12、16、20、24 和 28 周给药后按预先指定的时间间隔给药
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在第 1 天和第 4、48 和 72 周给药前以及在第 1 天和第 2、8、12、16、20、24 和 28 周给药后按预先指定的时间间隔给药
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ETV 谷血浆浓度
大体时间：在第 1 天、第 4 周、第 48 周和第 72 周给药前
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在第 1 天、第 4 周、第 48 周和第 72 周给药前
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ETV的谷峰血浆浓度比
大体时间：在第 1 天和第 4、48 和 72 周给药前以及在第 1 天和第 2、8、12、16、20、24 和 28 周给药后按预先指定的时间间隔给药
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在第 1 天和第 4、48 和 72 周给药前以及在第 1 天和第 2、8、12、16、20、24 和 28 周给药后按预先指定的时间间隔给药
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ABI-H2158+ETV 和 PBO+ETV 从基线到第 24 周以及每个时间点的平均 log10 HBV pgRNA 变化
大体时间：至第 72 周
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至第 72 周
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HBV DNA 减少到检测定量下限以下的参与者人数
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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HBV pgRNA 减少至检测定量下限以下的参与者人数
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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血清 HBV 表面抗原 (HBsAg) 相对于基线的变化
大体时间：基线和最长 72 周
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基线和最长 72 周
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血清 HBV“e”抗原 (HBeAg) 相对于基线的变化
大体时间：基线和最长 72 周
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基线和最长 72 周
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血清 HBV 核心相关抗原 (HBcrAg) 相对于基线的变化
大体时间：基线和最长 72 周
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基线和最长 72 周
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在 ABI-H2158+ETV 和 PBO+ETV 上第 24 周和每个时间点 ALT 正常的受试者在基线时 ALT 异常的比例
大体时间：基线和直至第 24 周
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基线和直至第 24 周
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对 ABI-H2158 易感性降低的 HBV 变体的发生率
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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ABI-H2158+ETV 和 PBO+ETV 在每个时间点的平均 log10 HBV DNA 变化
大体时间：长达 72 周
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长达 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Grace Wang、Assembly Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年10月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- ABI-H2158-201
- 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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