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Uno studio sui regimi contenenti ABI-H2158 nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica

30 agosto 2022 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio multicentrico di fase 2a, multicentrico, in singolo cieco, controllato con placebo, che valuta i regimi contenenti ABI-H2158 nell'infezione da epatite B cronica

Questo studio di fase 2a valuterà la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica (PK) di ABI-H2158 somministrato una volta al giorno per un massimo di 72 settimane in combinazione con entecavir (ETV) nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Cina, 400010
        • The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2105
        • Auckland Clinical Studies
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New Discovery, LLC
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 44047
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
    • Sanmin District
      • Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea di 18 - 36 kg/m^2 e peso corporeo ≥45 kg
  • HBeAg ≥500 UI/mL allo screening
  • In buona salute generale ad eccezione dell'infezione cronica da HBV per ≥6 mesi documentata, ad esempio, da almeno due misurazioni di positività HBsAg e/o HBV DNA rilevabile a distanza di ≥6 mesi
  • Mancanza di cirrosi o malattia epatica avanzata

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per infezione cronica da HBV con lamivudina, telbivudina, adefovir, analogo nucleosidico o nucleotidico standard di cura (NrtI), inibitori core dell'HBV o un agente sperimentale per l'infezione da HBV
  • Anamnesi o evidenza di malattia epatica avanzata o scompenso epatico (inclusi ittero, ascite, ipertensione portale, sanguinamento gastrointestinale, varici esofagee, encefalopatia epatica)
  • Storia o presenza di condizioni mediche clinicamente significative che richiedono una gestione medica frequente o un trattamento farmacologico o chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABI-H2158 più ETV
ABI-2158 compressa da 300 mg una volta al giorno per 72 settimane più ETV compressa da 0,5 mg una volta al giorno per 96 settimane
Droga: ABI-H2158
3 compresse da 100 mg per somministrazione orale
Droga: Entecavir (ETV)
Compressa da 0,5 mg per somministrazione orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo più ETV
Placebo corrispondente ad ABI-2158 compressa da 300 mg una volta al giorno per 72 settimane più ETV compressa da 0,5 mg una volta al giorno per 96 settimane
Droga: Entecavir (ETV)
Compressa da 0,5 mg per somministrazione orale
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare le compresse ABI-H2158

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Descrive il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Fino a 72 settimane
Percentuale di partecipanti con interruzione prematura del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Descrive il numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento con ABI-H2158/placebo.
Fino a 72 settimane
Variazione rispetto al basale nella media log10 HBV DNA
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HBV DNA è stato misurato mediante Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 IU/mL). L'analisi dei dati era solo descrittiva.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
I gradi di gravità sono stati definiti dalla Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Anormalities [The DAIDS Version 2.1]. Per il massimo grado di tossicità post-basale, per ogni partecipante è stata contata l'anomalia classificata più grave da tutti i test. Per ogni singolo test di laboratorio, per un partecipante è stata conteggiata l'anomalia classificata più grave per quel test. Un'anomalia di laboratorio emergente dal trattamento è stata definita come un aumento di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento dopo il basale fino alla data dell'ultima dose di ABI-H2158/Placebo inclusa più 28 giorni.
Fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima di ABI-H2158
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1, la settimana 4, la settimana 48 e la settimana 72
Predosare il giorno 1, la settimana 4, la settimana 48 e la settimana 72
Rapporto di concentrazione plasmatica minimo-picco di ABI-H2158
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 e le settimane 4, 48 e 72 e a intervalli prestabiliti dopo la somministrazione il giorno 1 e le settimane 2, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
Predosare il giorno 1 e le settimane 4, 48 e 72 e a intervalli prestabiliti dopo la somministrazione il giorno 1 e le settimane 2, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
Concentrazione plasmatica minima di ETV
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1, la settimana 4, la settimana 48 e la settimana 72
Predosare il giorno 1, la settimana 4, la settimana 48 e la settimana 72
Rapporto di concentrazione plasmatica da valle a picco di ETV
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1 e le settimane 4, 48 e 72 e a intervalli prestabiliti dopo la somministrazione il giorno 1 e le settimane 2, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
Predosare il giorno 1 e le settimane 4, 48 e 72 e a intervalli prestabiliti dopo la somministrazione il giorno 1 e le settimane 2, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
Variazione della media log10 HBV pgRNA dal basale alla settimana 24 e a ciascun punto temporale per ABI-H2158+ETV e PBO+ETV
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con riduzione del DNA dell'HBV al di sotto del limite inferiore di quantificazione del test
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Numero di partecipanti con riduzione di HBV pgRNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione del test
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Variazione rispetto al basale dell'antigene di superficie dell'HBV nel siero (HBsAg)
Lasso di tempo: Basale e fino a 72 settimane
Basale e fino a 72 settimane
Variazione rispetto al basale dell'antigene sierico HBV "e" (HBeAg)
Lasso di tempo: Basale e fino a 72 settimane
Basale e fino a 72 settimane
Variazione rispetto al basale dell'antigene sierico HBV core-correlato (HBcrAg)
Lasso di tempo: Basale e fino a 72 settimane
Basale e fino a 72 settimane
Proporzione di soggetti con ALT anormale al basale che hanno ALT normale alla settimana 24 e ad ogni punto temporale su ABI-H2158+ETV e PBO+ETV
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
Basale e fino alla settimana 24
Ncidenza di varianti HBV con ridotta suscettibilità ad ABI-H2158
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
Fino a 72 settimane
Variazione del DNA HBV log10 medio per ABI-H2158+ETV e PBO+ETV a ciascun punto temporale
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grace Wang, Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-H2158-201
  • 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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