Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABI-H2158:aa sisältävistä hoito-ohjelmista potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Assembly Biosciences

Vaihe 2a, monikeskus, yksisokko, lumekontrolloitu, usean kohorttitutkimuksen ABI-H2158:aa sisältävien hoito-ohjelmien arviointi kroonisessa hepatiitti B -infektiossa

Tämä vaiheen 2a tutkimus arvioi ABI-H2158:n turvallisuutta, antiviraalista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) annettuna kerran päivässä enintään 72 viikon ajan yhdessä entekaviirin (ETV) kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Kiina
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Kiina, 400010
        • The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 44047
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
    • Sanmin District
      • Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2105
        • Auckland Clinical Studies
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research and Education Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New Discovery, LLC
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18-36 kg/m^2 ja paino ≥45 kg
  • HBeAg ≥500 IU/ml seulonnassa
  • Hyvä yleisterveys paitsi krooninen HBV-infektio ≥6 kuukauden ajan dokumentoituna esimerkiksi vähintään kahdella HBsAg-positiivisuuden ja/tai havaittavalla HBV-DNA:n mittauksella ≥6 kuukauden välein
  • Kirroosin tai edenneen maksasairauden puute

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen HBV-infektion aikaisempi hoito lamivudiinilla, telbivudiinilla, adefoviiriga, hoidon standardinukleosidilla tai nukleotidianalogilla (NrtI), HBV-ydinestäjillä tai HBV-infektion tutkimusaineella
  • Anamneesissa tai todisteita edenneestä maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta (mukaan lukien keltaisuus, askites, porttihypertensio, maha-suolikanavan verenvuoto, ruokatorven suonikohjut, hepaattinen enkefalopatia)
  • Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai olemassaolo, jotka vaativat usein lääketieteellistä hoitoa tai farmakologista tai kirurgista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABI-H2158 plus ETV
ABI-2158 300 mg tabletti kerran päivässä 72 viikon ajan plus ETV 0,5 mg tabletti kerran päivässä 96 viikon ajan
Lääke: ABI-H2158
3 x 100 mg tablettia suun kautta
Lääke: Entekaviiri (ETV)
0,5 mg tabletti suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus ETV
Plaseboa vastaava ABI-2158 300 mg tabletti kerran päivässä 72 viikon ajan plus ETV 0,5 mg tabletti kerran päivässä 96 viikon ajan
Lääke: Entekaviiri (ETV)
0,5 mg tabletti suun kautta
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ABI-H2158-tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Kuvaa niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma, kun he olivat hoidossa tutkimuslääkkeellä.
Jopa 72 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito keskeytettiin ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Kuvaa niiden osallistujien määrän, jotka lopettivat ABI-H2158/plasebohoidon ennenaikaisesti.
Jopa 72 viikkoa
Muutos lähtötasosta HBV-DNA:n keskiarvossa log10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HBV DNA mitattiin Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0:lla (LOD 10 IU/ml). Tietojen analyysi oli vain kuvaava.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Vakavuusasteet määriteltiin haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeavuuksien vakavuusasteikolla [DAIDS-versio 2.1]. Maksimaalista lähtötilanteen jälkeistä toksisuusastetta varten laskettiin kaikista testeistä vakavin poikkeavuus jokaiselle osallistujalle. Jokaisen yksittäisen laboratoriotestin osalta laskettiin osallistujan osalta kyseisen testin vakavin poikkeama. Hoidon aiheuttama laboratoriopoikkeavuus määriteltiin vähintään 1 toksisuusasteen nousuksi lähtötasosta milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen viimeiseen ABI-H2158/Placebo-annokseen plus 28 päivää mukaan lukien.
Jopa 72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ABI-H2158:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, viikolla 4, viikolla 48 ja viikolla 72
Ennakkoannostus päivänä 1, viikolla 4, viikolla 48 ja viikolla 72
ABI-H2158:n plasmapitoisuuden suhde huippuun
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja viikolla 4, 48 ja 72 sekä ennalta määrätyin väliajoin annostelun jälkeen päivänä 1 ja viikolla 2, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28
Ennen annostusta päivänä 1 ja viikolla 4, 48 ja 72 sekä ennalta määrätyin väliajoin annostelun jälkeen päivänä 1 ja viikolla 2, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28
ETV:n plasmapitoisuuden kautta
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, viikolla 4, viikolla 48 ja viikolla 72
Ennakkoannostus päivänä 1, viikolla 4, viikolla 48 ja viikolla 72
ETV:n plasmapitoisuuden suhde huippuun
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivänä 1 ja viikolla 4, 48 ja 72 sekä ennalta määrätyin väliajoin annostelun jälkeen päivänä 1 ja viikolla 2, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28
Ennen annostusta päivänä 1 ja viikolla 4, 48 ja 72 sekä ennalta määrätyin väliajoin annostelun jälkeen päivänä 1 ja viikolla 2, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28
Muutos keskimääräisessä log10 HBV pgRNA:ssa lähtötasosta viikkoon 24 ja jokaisessa aikapisteessä ABI-H2158+ETV:lle ja PBO+ETV:lle
Aikaikkuna: viikkoon 72 asti
viikkoon 72 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden HBV DNA:ssa on alentunut määrityksen alarajan alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Jopa 72 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden HBV pgRNA:n määrä on vähentynyt määrityksen alarajan alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Jopa 72 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin HBV-pinta-antigeenissä (HBsAg)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 viikkoa
Perustaso ja jopa 72 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin HBV "e" -antigeenissä (HBeAg)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 viikkoa
Perustaso ja jopa 72 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin HBV-ytimeen liittyvässä antigeenissä (HBcrAg)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 viikkoa
Perustaso ja jopa 72 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on lähtötilanteessa epänormaali ALT ja joilla on normaali ALT viikolla 24 ja jokaisella aikapisteellä ABI-H2158+ETV:ssä ja PBO+ETV:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 24 asti
Perustaso ja viikkoon 24 asti
ABI-H2158-herkkyyttä vähentävien HBV-muunnelmien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Jopa 72 viikkoa
Muutos keskimääräisessä log10 HBV DNA:ssa ABI-H2158+ETV:lle ja PBO+ETV:lle kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
jopa 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Grace Wang, Assembly Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-H2158-201
  • 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset ABI-H2158

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa