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Eine Studie über ABI-H2158-haltige Therapien bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

30. August 2022 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine multizentrische, einfach verblindete, placebokontrollierte, mehrere Kohortenstudie der Phase 2a zur Bewertung von ABI-H2158-haltigen Regimen bei chronischer Hepatitis-B-Infektion

Diese Phase-2a-Studie wird die Sicherheit, antivirale Aktivität und Pharmakokinetik (PK) von ABI-H2158 bewerten, das einmal täglich für bis zu 72 Wochen in Kombination mit Entecavir (ETV) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health
  • China
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, China, 400010
        • The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2105
        • Auckland Clinical Studies
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 44047
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
    • Sanmin District
      • Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New Discovery, LLC
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18 - 36 kg/m^2 und Körpergewicht ≥45 kg
  • HBeAg ≥500 IE/ml beim Screening
  • In gutem Allgemeinzustand mit Ausnahme einer chronischen HBV-Infektion für ≥ 6 Monate, dokumentiert z. B. durch mindestens zwei Messungen von HBsAg-Positivität und/oder nachweisbarer HBV-DNA im Abstand von ≥ 6 Monaten
  • Fehlende Zirrhose oder fortgeschrittene Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung einer chronischen HBV-Infektion mit Lamivudin, Telbivudin, Adefovir, Standard-Nukleosid oder Nukleotidanalogon (NrtI), HBV-Core-Inhibitoren oder einem Prüfpräparat für eine HBV-Infektion
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder hepatischen Dekompensation (einschließlich Gelbsucht, Aszites, portale Hypertonie, gastrointestinale Blutung, Ösophagusvarizen, hepatische Enzephalopathie)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Erkrankungen, die eine häufige medizinische Behandlung oder pharmakologische oder chirurgische Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABI-H2158 plus ETV
ABI-2158 300 mg Tablette einmal täglich für 72 Wochen plus ETV 0,5 mg Tablette einmal täglich für 96 Wochen
Arzneimittel: ABI-H2158
3 x 100 mg Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Entecavir (ETV)
0,5 mg Tablette zur oralen Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus ETV
Placebo-passende ABI-2158 300-mg-Tablette einmal täglich für 72 Wochen plus ETV 0,5-mg-Tablette einmal täglich für 96 Wochen
Arzneimittel: Entecavir (ETV)
0,5 mg Tablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H2158-Tabletten nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Beschreibt die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen während der Behandlung mit dem Studienmedikament.
Bis zu 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorzeitigem Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Beschreibt die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit ABI-H2158/Placebo vorzeitig abgebrochen haben.
Bis zu 72 Wochen
Änderung der mittleren log10-HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HBV-DNA wurde mit dem Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 IE/ml) gemessen. Die Analyse der Daten war nur deskriptiv.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Die Schweregrade wurden durch die Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Anomalies [The DAIDS Version 2.1] definiert. Für den maximalen Toxizitätsgrad nach Baseline wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests für jeden Teilnehmer gezählt. Für jeden einzelnen Labortest wurde die schwerste abgestufte Anomalie für diesen Test für einen Teilnehmer gezählt. Eine behandlungsbedingte Laboranomalie wurde definiert als ein Anstieg von mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bis einschließlich dem Datum der letzten Dosis von ABI-H2158/Placebo plus 28 Tage.
Bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trough-Plasmakonzentration von ABI-H2158
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, Woche 4, Woche 48 und Woche 72
Vordosierung an Tag 1, Woche 4, Woche 48 und Woche 72
Trough-to-Peak-Plasmakonzentrationsverhältnis von ABI-H2158
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und Wochen 4, 48 und 72 und in vorab festgelegten Intervallen nach der Dosierung an Tag 1 und Wochen 2, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
Vordosierung an Tag 1 und Wochen 4, 48 und 72 und in vorab festgelegten Intervallen nach der Dosierung an Tag 1 und Wochen 2, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
Trough-Plasmakonzentration von ETV
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, Woche 4, Woche 48 und Woche 72
Vordosierung an Tag 1, Woche 4, Woche 48 und Woche 72
Trough-to-Peak-Plasmakonzentrationsverhältnis von ETV
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und Wochen 4, 48 und 72 und in vorab festgelegten Intervallen nach der Dosierung an Tag 1 und Wochen 2, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
Vordosierung an Tag 1 und Wochen 4, 48 und 72 und in vorab festgelegten Intervallen nach der Dosierung an Tag 1 und Wochen 2, 8, 12, 16, 20, 24 und 28
Änderung des mittleren log10-HBV-pgRNA von Baseline bis Woche 24 und zu jedem Zeitpunkt für ABI-H2158+ETV und PBO+ETV
Zeitfenster: bis Woche 72
bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion der HBV-DNA unter die untere Quantifizierungsgrenze des Assays
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der HBV-pgRNA unter die untere Quantifizierungsgrenze des Assays
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Veränderung des Serum-HBV-Oberflächenantigens (HBsAg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 72 Wochen
Baseline und bis zu 72 Wochen
Veränderung des Serum-HBV-„e“-Antigens (HBeAg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 72 Wochen
Baseline und bis zu 72 Wochen
Veränderung des Serum-HBV-Kern-bezogenen Antigens (HBcrAg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 72 Wochen
Baseline und bis zu 72 Wochen
Anteil der Probanden mit anormaler ALT zu Studienbeginn, die in Woche 24 und zu jedem Zeitpunkt unter ABI-H2158+ETV und PBO+ETV eine normale ALT aufweisen
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 24
Baseline und bis Woche 24
Häufigkeit von HBV-Varianten mit reduzierter Anfälligkeit für ABI-H2158
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
Änderung der mittleren log10-HBV-DNA für ABI-H2158+ETV und PBO+ETV zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Grace Wang, Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-H2158-201
  • 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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