Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABI-H2158-holdige regimer hos deltagere med kronisk hepatitis B-virusinfektion

30. august 2022 opdateret af: Assembly Biosciences

Et fase 2a, multicenter, enkeltblindet, placebokontrolleret, multiple kohortestudie, der evaluerer ABI-H2158-holdige regimer ved kronisk hepatitis B-infektion

Dette fase 2a-studie vil vurdere sikkerheden, antiviral aktivitet og farmakokinetik (PK) af ABI-H2158 administreret én gang dagligt i op til 72 uger i kombination med entecavir (ETV) hos deltagere med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New Discovery, LLC
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Kina, 400010
        • The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2105
        • Auckland Clinical Studies
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 44047
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
    • Sanmin District
      • Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på 18 - 36 kg/m^2 og kropsvægt ≥45 kg
  • HBeAg ≥500 IE/ml ved screening
  • Godt generelt helbred bortset fra kronisk HBV-infektion i ≥ 6 måneder dokumenteret, for eksempel ved mindst to målinger af HBsAg-positivitet og/eller påviselig HBV-DNA med ≥ 6 måneders mellemrum
  • Mangel på skrumpelever eller fremskreden leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for kronisk HBV-infektion med lamivudin, telbivudin, adefovir, standardbehandlingsnukleosid eller nukleotidanalog (NrtI), HBV-kernehæmmere eller et forsøgsmiddel for HBV-infektion
  • Anamnese eller tegn på fremskreden leversygdom eller leverdekompensation (inklusive gulsot, ascites, portal hypertension, gastrointestinal blødning, esophageal varices, hepatisk encefalopati)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante medicinske tilstande, der kræver hyppig medicinsk behandling eller farmakologisk eller kirurgisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABI-H2158 plus ETV
ABI-2158 300 mg tablet én gang dagligt i 72 uger plus ETV 0,5 mg tablet én gang dagligt i 96 uger
Medicin: ABI-H2158
3 X 100 mg tabletter til oral administration
Medicin: Entecavir (ETV)
0,5 mg tablet til oral administration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus ETV
Placebo-matchende ABI-2158 300 mg tablet én gang dagligt i 72 uger plus ETV 0,5 mg tablet én gang dagligt i 96 uger
Medicin: Entecavir (ETV)
0,5 mg tablet til oral administration
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne ABI-H2158 tabletterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 72 uger
Beskriver antallet af deltagere med en eller flere bivirkninger, mens de var i behandling med undersøgelsesmidlet.
Op til 72 uger
Procentdel af deltagere med for tidlig afbrudt behandling
Tidsramme: Op til 72 uger
Beskriver antallet af deltagere, der afbrød behandlingen med ABI-H2158/placebo for tidligt.
Op til 72 uger
Ændring fra baseline i middel log10 HBV DNA
Tidsramme: Baseline og uge 24
HBV DNA blev målt ved Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 IU/ml). Analysen af ​​data var kun beskrivende.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Op til 72 uger
Sværhedsgradsgrader blev defineret ved karakterskalaen for sværhedsgraden af ​​bivirkninger og laboratorieabnormaliteter [DAIDS version 2.1]. For maksimal postbaseline toksicitetsgrad blev den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests talt for hver deltager. For hver enkelt laboratorietest blev den mest alvorlige graduerede abnormitet for den pågældende test talt for en deltager. En behandlingsudløst laboratorieabnormitet blev defineret som en stigning på mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline til og med datoen for sidste dosis af ABI-H2158/Placebo plus 28 dage.
Op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lav plasmakoncentration af ABI-H2158
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, uge ​​4, uge ​​48 og uge 72
Foruddosis på dag 1, uge ​​4, uge ​​48 og uge 72
Trough-to-Peak plasmakoncentrationsforhold for ABI-H2158
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og uge 4, 48 og 72 og med forudbestemte intervaller efter dosering på dag 1 og uge 2, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Foruddosis på dag 1 og uge 4, 48 og 72 og med forudbestemte intervaller efter dosering på dag 1 og uge 2, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Lav plasmakoncentration af ETV
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, uge ​​4, uge ​​48 og uge 72
Foruddosis på dag 1, uge ​​4, uge ​​48 og uge 72
Trough-to-Peak plasmakoncentrationsforhold for ETV
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og uge 4, 48 og 72 og med forudbestemte intervaller efter dosering på dag 1 og uge 2, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Foruddosis på dag 1 og uge 4, 48 og 72 og med forudbestemte intervaller efter dosering på dag 1 og uge 2, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
Ændring i middel log10 HBV pgRNA fra baseline til uge 24 og på hvert tidspunkt for ABI-H2158+ETV og PBO+ETV
Tidsramme: op til uge 72
op til uge 72
Antal deltagere med reduktion i HBV-DNA under analysens nedre kvantificeringsgrænse
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Antal deltagere med reduktion i HBV-pgRNA under analysens nedre kvantificeringsgrænse
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Ændring fra baseline i serum HBV overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline og op til 72 uger
Baseline og op til 72 uger
Ændring fra baseline i serum HBV "e" antigen (HBeAg)
Tidsramme: Baseline og op til 72 uger
Baseline og op til 72 uger
Ændring fra baseline i serum HBV kerne-relateret antigen (HBcrAg)
Tidsramme: Baseline og op til 72 uger
Baseline og op til 72 uger
Andel af forsøgspersoner med unormal ALT ved baseline, som har normal ALT i uge 24 og på hvert tidspunkt på ABI-H2158+ETV og PBO+ETV
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Baseline og op til uge 24
Forekomst af HBV-varianter med reduceret modtagelighed for ABI-H2158
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
Ændring i middel log10 HBV DNA for ABI-H2158+ETV og PBO+ETV på hvert tidspunkt
Tidsramme: op til 72 uger
op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Grace Wang, Assembly Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-H2158-201
  • 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med ABI-H2158

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner