En studie av ABI-H2158-holdige regimer hos deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon
30. august 2022 oppdatert av: Assembly Biosciences
En fase 2a, multisenter, enkeltblind, placebokontrollert, multippel kohortstudie som evaluerer ABI-H2158-holdige regimer ved kronisk hepatitt B-infeksjon
Denne fase 2a-studien vil vurdere sikkerheten, antiviral aktivitet og farmakokinetikk (PK) til ABI-H2158 administrert én gang daglig i opptil 72 uker i kombinasjon med entecavir (ETV) hos deltakere med kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New Discovery, LLC
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Kina, 400010
- The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2105
- Auckland Clinical Studies
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 44047
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 18 - 36 kg/m^2 og kroppsvekt ≥45 kg
- HBeAg ≥500 IE/ml ved screening
- Ved god generell helse med unntak av kronisk HBV-infeksjon i ≥6 måneder dokumentert, for eksempel ved minst to målinger av HBsAg-positivitet og/eller påvisbart HBV-DNA med ≥6 måneders mellomrom
- Mangel på skrumplever eller avansert leversykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for kronisk HBV-infeksjon med lamivudin, telbivudin, adefovir, standard nukleosid eller nukleotidanalog (NrtI), HBV-kjernehemmere eller et undersøkelsesmiddel for HBV-infeksjon
- Anamnese eller tegn på avansert leversykdom eller leverdekompensasjon (inkludert gulsott, ascites, portal hypertensjon, gastrointestinal blødning, esophageal varices, hepatisk encefalopati)
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante medisinske tilstander som krever hyppig medisinsk behandling eller farmakologisk eller kirurgisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ABI-H2158 pluss ETV
ABI-2158 300 mg tablett én gang daglig i 72 uker pluss ETV 0,5 mg tablett én gang daglig i 96 uker
|
3 X 100 mg tabletter for oral administrering
0,5 mg tablett for oral administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pluss ETV
Placebo-matchende ABI-2158 300 mg tablett én gang daglig i 72 uker pluss ETV 0,5 mg tablett én gang daglig i 96 uker
|
0,5 mg tablett for oral administrering
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H2158-tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Beskriver antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser mens de var på behandling med studiemedisinen.
|
Opptil 72 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med for tidlig seponering av behandling
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Beskriver antall deltakere som avbrøt behandling med ABI-H2158/placebo for tidlig.
|
Opptil 72 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig log10 HBV DNA
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
HBV DNA ble målt ved Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 IE/ml).
Analysen av data var kun beskrivende.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Alvorlighetsgradene ble definert av karakterskala for alvorlighetsgrad av bivirkninger og laboratorieavvik [DAIDS versjon 2.1].
For maksimal postbaseline toksisitetsgrad ble den mest alvorlig graderte abnormiteten fra alle testene talt for hver deltaker.
For hver enkelt laboratorietest ble den mest alvorlige graderte abnormiteten for den testen regnet for en deltaker.
En behandlingsavvikende laboratorieavvik ble definert som en økning på minst 1 toksisitetsgrad fra baseline til enhver tid etter baseline til og med datoen for siste dose av ABI-H2158/Placebo pluss 28 dager.
|
Opptil 72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lav plasmakonsentrasjon av ABI-H2158
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, uke 4, uke 48 og uke 72
|
Forhåndsdosering på dag 1, uke 4, uke 48 og uke 72
|
|
Trough-to-Peak Plasma Konsentrasjonsforhold for ABI-H2158
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og uke 4, 48 og 72 og med forhåndsspesifiserte intervaller etter dosering på dag 1 og uke 2, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
|
Forhåndsdosering på dag 1 og uke 4, 48 og 72 og med forhåndsspesifiserte intervaller etter dosering på dag 1 og uke 2, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
|
|
Gjennom plasmakonsentrasjon av ETV
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, uke 4, uke 48 og uke 72
|
Forhåndsdosering på dag 1, uke 4, uke 48 og uke 72
|
|
Trough-to-Peak Plasma Konsentrasjonsforhold for ETV
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og uke 4, 48 og 72 og med forhåndsspesifiserte intervaller etter dosering på dag 1 og uke 2, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
|
Forhåndsdosering på dag 1 og uke 4, 48 og 72 og med forhåndsspesifiserte intervaller etter dosering på dag 1 og uke 2, 8, 12, 16, 20, 24 og 28
|
|
Endring i gjennomsnittlig log10 HBV pgRNA fra baseline til uke 24 og på hvert tidspunkt for ABI-H2158+ETV og PBO+ETV
Tidsramme: til uke 72
|
til uke 72
|
|
Antall deltakere med reduksjon i HBV-DNA under analysens nedre kvantifiseringsgrense
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
Antall deltakere med reduksjon i HBV-pgRNA under analysens nedre kvantifiseringsgrense
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
Endring fra baseline i serum HBV overflateantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline og opptil 72 uker
|
Baseline og opptil 72 uker
|
|
Endring fra baseline i serum HBV "e" antigen (HBeAg)
Tidsramme: Baseline og opptil 72 uker
|
Baseline og opptil 72 uker
|
|
Endring fra baseline i serum HBV kjernerelatert antigen (HBcrAg)
Tidsramme: Baseline og opptil 72 uker
|
Baseline og opptil 72 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner med unormal ALT ved baseline som har normal ALT ved uke 24 og på hvert tidspunkt på ABI-H2158+ETV og PBO+ETV
Tidsramme: Baseline og frem til uke 24
|
Baseline og frem til uke 24
|
|
Forekomst av HBV-varianter med redusert følsomhet for ABI-H2158
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig log10 HBV DNA for ABI-H2158+ETV og PBO+ETV på hvert tidspunkt
Tidsramme: opptil 72 uker
|
opptil 72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Grace Wang, Assembly Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- ABI-H2158-201
- 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .