Badanie schematów zawierających ABI-H2158 u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences
Faza 2a, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo, wielokrotne badanie kohortowe oceniające schematy leczenia zawierające ABI-H2158 w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B
To badanie fazy 2a oceni bezpieczeństwo, działanie przeciwwirusowe i farmakokinetykę (PK) ABI-H2158 podawanego raz dziennie przez okres do 72 tygodni w skojarzeniu z entekawirem (ETV) uczestnikom z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Chiny, 400010
- The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2105
- Auckland Clinical Studies
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New Discovery, LLC
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 44047
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung City, Sanmin District, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 18 - 36 kg/m^2 i masa ciała ≥45 kg
- HBeAg ≥500 IU/ml podczas badania przesiewowego
- W dobrym stanie ogólnym, z wyjątkiem przewlekłego zakażenia HBV trwającego ≥6 miesięcy, udokumentowanego na przykład co najmniej dwoma pomiarami dodatniego wyniku HBsAg i/lub wykrywalnego DNA HBV w odstępie ≥6 miesięcy
- Brak marskości lub zaawansowanej choroby wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przewlekłego zakażenia HBV lamiwudyną, telbiwudyną, adefowirem, standardowym nukleozydem lub analogiem nukleotydu (NrtI), inhibitorami rdzenia HBV lub badanym lekiem w zakażeniu HBV
- Historia lub objawy zaawansowanej choroby wątroby lub dekompensacji czynności wątroby (w tym żółtaczka, wodobrzusze, nadciśnienie wrotne, krwawienia z przewodu pokarmowego, żylaki przełyku, encefalopatia wątrobowa)
- Historia lub obecność klinicznie istotnych schorzeń wymagających częstego postępowania medycznego lub leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ABI-H2158 plus ETV
ABI-2158 300 mg tabletka raz na dobę przez 72 tygodnie plus ETV 0,5 mg tabletka raz na dobę przez 96 tygodni
|
3 x 100 mg tabletki do podawania doustnego
Tabletka 0,5 mg do podawania doustnego
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus ETV
Placebo pasujące ABI-2158 300 mg tabletka raz dziennie przez 72 tygodnie plus ETV 0,5 mg tabletka raz dziennie przez 96 tygodni
|
Tabletka 0,5 mg do podawania doustnego
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek ABI-H2158
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Opisuje liczbę uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych podczas leczenia badanym lekiem.
|
Do 72 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przedwczesnym przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Opisuje liczbę uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie ABI-H2158/placebo.
|
Do 72 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego log10 HBV DNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
DNA HBV mierzono za pomocą testu Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 IU/ml).
Analiza danych miała charakter wyłącznie opisowy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Stopnie ciężkości zdefiniowano za pomocą skali ocen ciężkości zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych [DAIDS wersja 2.1].
Dla maksymalnego stopnia toksyczności po linii podstawowej, dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Dla każdego indywidualnego testu laboratoryjnego dla uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość dla tego testu.
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wzrost toksyczności o co najmniej 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym czasie po wartości wyjściowej do daty podania ostatniej dawki ABI-H2158/Placebo włącznie plus 28 dni.
|
Do 72 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalne stężenie ABI-H2158 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem, 4. tygodniem, 48. tygodniem i 72. tygodniem
|
Dawkować przed 1. dniem, 4. tygodniem, 48. tygodniem i 72. tygodniem
|
|
Stosunek minimalnego do szczytowego stężenia w osoczu ABI-H2158
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i 4., 48. i 72. tygodniu oraz w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w 1. dniu i 2., 8., 12., 16., 20., 24. i 28. tygodniu
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu i 4., 48. i 72. tygodniu oraz w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w 1. dniu i 2., 8., 12., 16., 20., 24. i 28. tygodniu
|
|
Minimalne stężenie ETV w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem, 4. tygodniem, 48. tygodniem i 72. tygodniem
|
Dawkować przed 1. dniem, 4. tygodniem, 48. tygodniem i 72. tygodniem
|
|
Stosunek stężenia ETV w osoczu od minimalnego do szczytowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu i 4., 48. i 72. tygodniu oraz w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w 1. dniu i 2., 8., 12., 16., 20., 24. i 28. tygodniu
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu i 4., 48. i 72. tygodniu oraz w określonych odstępach czasu po podaniu dawki w 1. dniu i 2., 8., 12., 16., 20., 24. i 28. tygodniu
|
|
Zmiana średniego log10 pgRNA HBV od wartości początkowej do tygodnia 24 i w każdym punkcie czasowym dla ABI-H2158+ETV i PBO+ETV
Ramy czasowe: do 72 tygodnia
|
do 72 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem miana HBV DNA poniżej dolnej granicy oznaczalności testu
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem pgRNA HBV poniżej dolnej granicy oznaczenia ilościowego
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 72 tygodni
|
Linia podstawowa i do 72 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy antygenu HBV „e” (HBeAg)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 72 tygodni
|
Linia podstawowa i do 72 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy antygenu związanego z rdzeniem HBV (HBcrAg)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 72 tygodni
|
Linia podstawowa i do 72 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z nieprawidłową aktywnością AlAT na początku badania, u których aktywność AlAT była prawidłowa w 24. tygodniu i w każdym punkcie czasowym w badaniach ABI-H2158+ETV i PBO+ETV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 24
|
|
Występowanie wariantów HBV o zmniejszonej wrażliwości na ABI-H2158
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
Zmiana średniego log10 HBV DNA dla ABI-H2158+ETV i PBO+ETV w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: do 72 tygodni
|
do 72 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Grace Wang, Assembly Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Entekawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABI-H2158-201
- 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .