En studie av ABI-H2158-innehållande regimer hos deltagare med kronisk hepatit B-virusinfektion
30 augusti 2022 uppdaterad av: Assembly Biosciences
En fas 2a, multicenter, enkelblind, placebokontrollerad, multipel kohortstudie som utvärderar ABI-H2158-innehållande regimer vid kronisk hepatit B-infektion
Denna fas 2a-studie kommer att utvärdera säkerheten, antiviral aktivitet och farmakokinetik (PK) för ABI-H2158 administrerat en gång dagligen i upp till 72 veckor i kombination med entecavir (ETV) hos deltagare med kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Melbourne Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New Discovery, LLC
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Kina, 400010
- The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2105
- Auckland Clinical Studies
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 44047
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex på 18 - 36 kg/m^2 och kroppsvikt ≥45 kg
- HBeAg ≥500 IE/ml vid screening
- Vid god allmän hälsa förutom kronisk HBV-infektion i ≥6 månader dokumenterat, till exempel genom minst två mätningar av HBsAg-positivitet och/eller detekterbart HBV-DNA med ≥6 månaders mellanrum
- Brist på cirros eller avancerad leversjukdom
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för kronisk HBV-infektion med lamivudin, telbivudin, adefovir, standardvårdsnukleosid eller nukleotidanalog (NrtI), HBV-kärnhämmare eller ett prövningsmedel för HBV-infektion
- Historik eller tecken på avancerad leversjukdom eller leverdekompensation (inklusive gulsot, ascites, portal hypertoni, gastrointestinala blödningar, esofagusvaricer, hepatisk encefalopati)
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som kräver frekvent medicinsk behandling eller farmakologisk eller kirurgisk behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ABI-H2158 plus ETV
ABI-2158 300 mg tablett en gång dagligen i 72 veckor plus ETV 0,5 mg tablett en gång dagligen i 96 veckor
|
3 X 100 mg tabletter för oral administrering
0,5 mg tablett för oral administrering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus ETV
Placebomatchande ABI-2158 300 mg tablett en gång dagligen i 72 veckor plus ETV 0,5 mg tablett en gång dagligen i 96 veckor
|
0,5 mg tablett för oral administrering
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna ABI-H2158-tabletterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Beskriver antalet deltagare med en eller flera biverkningar medan de behandlades med studieläkemedlet.
|
Upp till 72 veckor
|
|
Andel deltagare med avbruten behandling i förtid
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Beskriver antalet deltagare som avbröt behandlingen med ABI-H2158/placebo i förtid.
|
Upp till 72 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i medelvärde av log10 HBV DNA
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
HBV-DNA mättes med Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 IU/ml).
Analysen av data var endast beskrivande.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel deltagare med onormala laboratorieresultat
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Allvarlighetsgraden definierades av Betygsskalan för svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser [DAIDS version 2.1].
För maximal toxicitetsgrad efter baslinjen räknades den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester för varje deltagare.
För varje enskilt laboratorietest räknades den allvarligaste graderade abnormiteten för det testet för en deltagare.
En behandlingsavvikande laboratorieavvikelse definierades som en ökning med minst 1 toxicitetsgrad från baslinjen när som helst efter baslinjen till och med datumet för sista dosen av ABI-H2158/Placebo plus 28 dagar.
|
Upp till 72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trog plasmakoncentration av ABI-H2158
Tidsram: Fördos på dag 1, vecka 4, vecka 48 och vecka 72
|
Fördos på dag 1, vecka 4, vecka 48 och vecka 72
|
|
Trough-to-Peak plasmakoncentrationsförhållande för ABI-H2158
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vecka 4, 48 och 72 och med fördefinierade intervall efter dosering på dag 1 och vecka 2, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
|
Fördosering på dag 1 och vecka 4, 48 och 72 och med fördefinierade intervall efter dosering på dag 1 och vecka 2, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
|
|
Genom plasmakoncentration av ETV
Tidsram: Fördos på dag 1, vecka 4, vecka 48 och vecka 72
|
Fördos på dag 1, vecka 4, vecka 48 och vecka 72
|
|
Trough-to-Peak plasmakoncentrationsförhållande för ETV
Tidsram: Fördosering på dag 1 och vecka 4, 48 och 72 och med fördefinierade intervall efter dosering på dag 1 och vecka 2, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
|
Fördosering på dag 1 och vecka 4, 48 och 72 och med fördefinierade intervall efter dosering på dag 1 och vecka 2, 8, 12, 16, 20, 24 och 28
|
|
Förändring i medelvärde log10 HBV pgRNA från baslinje till vecka 24 och vid varje tidpunkt för ABI-H2158+ETV och PBO+ETV
Tidsram: upp till vecka 72
|
upp till vecka 72
|
|
Antal deltagare med minskning av HBV-DNA under analysens nedre kvantifieringsgräns
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
Antal deltagare med minskning av HBV-pgRNA under analysens nedre kvantifieringsgräns
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i serum HBV ytantigen (HBsAg)
Tidsram: Baslinje och upp till 72 veckor
|
Baslinje och upp till 72 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i serum HBV "e" antigen (HBeAg)
Tidsram: Baslinje och upp till 72 veckor
|
Baslinje och upp till 72 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i serum HBV kärnrelaterat antigen (HBcrAg)
Tidsram: Baslinje och upp till 72 veckor
|
Baslinje och upp till 72 veckor
|
|
Andel försökspersoner med onormal ALT vid baslinjen som har normal ALT vid vecka 24 och vid varje tidpunkt på ABI-H2158+ETV och PBO+ETV
Tidsram: Baslinje och fram till vecka 24
|
Baslinje och fram till vecka 24
|
|
Förekomst av HBV-varianter med minskad känslighet för ABI-H2158
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
|
Förändring i medel log10 HBV DNA för ABI-H2158+ETV och PBO+ETV vid varje tidpunkt
Tidsram: upp till 72 veckor
|
upp till 72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Grace Wang, Assembly Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
28 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- ABI-H2158-201
- 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .