Un estudio de regímenes que contienen ABI-H2158 en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B
30 de agosto de 2022 actualizado por: Assembly Biosciences
Un estudio de cohorte múltiple, multicéntrico, simple ciego, controlado con placebo, de fase 2a que evalúa los regímenes que contienen ABI-H2158 en la infección crónica por hepatitis B
Este estudio de fase 2a evaluará la seguridad, la actividad antiviral y la farmacocinética (PK) de ABI-H2158 administrado una vez al día durante un máximo de 72 semanas en combinación con entecavir (ETV) en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New Discovery, LLC
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 2105
- Auckland Clinical Studies
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Yuzhong District
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Chongqing, Yuzhong District, Porcelana, 400010
- The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Taichung, Taiwán, 44047
- China Medical University Hospital
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Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taiwán, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
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Sanmin District
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Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18 - 36 kg/m^2 y peso corporal ≥45 kg
- HBeAg ≥500 UI/ml en la selección
- En buen estado de salud general excepto por infección crónica por VHB durante ≥6 meses documentada, por ejemplo, por al menos dos mediciones de positividad de HBsAg y/o ADN del VHB detectable con ≥6 meses de diferencia
- Ausencia de cirrosis o enfermedad hepática avanzada
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la infección crónica por VHB con lamivudina, telbivudina, adefovir, nucleósido estándar o análogo de nucleótido (NrtI), inhibidores del núcleo del VHB o un agente en investigación para la infección por VHB
- Historia o evidencia de enfermedad hepática avanzada o descompensación hepática (incluyendo ictericia, ascitis, hipertensión portal, sangrado gastrointestinal, várices esofágicas, encefalopatía hepática)
- Antecedentes o presencia de condiciones médicas clínicamente significativas que requieren manejo médico frecuente o tratamiento farmacológico o quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ABI-H2158 más ETV
ABI-2158 Comprimido de 300 mg una vez al día durante 72 semanas más comprimido de ETV de 0,5 mg una vez al día durante 96 semanas
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3 comprimidos de 100 mg para administración oral
Comprimido de 0,5 mg para administración oral
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo más ETV
Comprimido de 300 mg de ABI-2158 equivalente al placebo una vez al día durante 72 semanas más comprimido de 0,5 mg de ETV una vez al día durante 96 semanas
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Comprimido de 0,5 mg para administración oral
Píldora de azúcar fabricada para imitar las tabletas ABI-H2158
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Describe el número de participantes con uno o más eventos adversos mientras estaban en tratamiento con el fármaco del estudio.
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Hasta 72 semanas
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Porcentaje de participantes con interrupción prematura del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Describe el número de participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento con ABI-H2158/placebo.
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Hasta 72 semanas
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Cambio desde el inicio en la media log10 ADN del VHB
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El ADN del VHB se midió con la prueba Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV v2.0 (LOD 10 UI/mL).
El análisis de los datos fue únicamente descriptivo.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Los grados de gravedad se definieron mediante la Escala de calificación para la gravedad de los eventos adversos y anomalías de laboratorio [The DAIDS Version 2.1].
Para el grado máximo de toxicidad posbasal, se contó para cada participante la anomalía calificada más grave de todas las pruebas.
Para cada prueba de laboratorio individual, se contó para un participante la anomalía graduada más grave para esa prueba.
Una anomalía de laboratorio emergente del tratamiento se definió como un aumento de al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier momento posterior al inicio hasta la fecha de la última dosis de ABI-H2158/placebo más 28 días inclusive.
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Hasta 72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración mínima de plasma de ABI-H2158
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, la semana 4, la semana 48 y la semana 72
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Predosis el día 1, la semana 4, la semana 48 y la semana 72
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Relación de concentración de plasma de valle a pico de ABI-H2158
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 y las Semanas 4, 48 y 72 y en intervalos preespecificados después de la dosis el Día 1 y las Semanas 2, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
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Predosis el Día 1 y las Semanas 4, 48 y 72 y en intervalos preespecificados después de la dosis el Día 1 y las Semanas 2, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
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Concentración mínima de plasma de ETV
Periodo de tiempo: Predosis el día 1, la semana 4, la semana 48 y la semana 72
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Predosis el día 1, la semana 4, la semana 48 y la semana 72
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Proporción de concentración de plasma mínima a máxima de ETV
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 y las Semanas 4, 48 y 72 y en intervalos preespecificados después de la dosis el Día 1 y las Semanas 2, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
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Predosis el Día 1 y las Semanas 4, 48 y 72 y en intervalos preespecificados después de la dosis el Día 1 y las Semanas 2, 8, 12, 16, 20, 24 y 28
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Cambio en la media log10 pgRNA del VHB desde el inicio hasta la semana 24 y en cada punto de tiempo para ABI-H2158+ETV y PBO+ETV
Periodo de tiempo: hasta la semana 72
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hasta la semana 72
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Número de participantes con reducción en el ADN del VHB por debajo del límite inferior de cuantificación del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Número de participantes con reducción en pgRNA del VHB por debajo del límite inferior de cuantificación del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Cambio desde el inicio en el antígeno de superficie del VHB en suero (HBsAg)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 semanas
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Línea de base y hasta 72 semanas
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Cambio desde el inicio en suero HBV "e" Antígeno (HBeAg)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 semanas
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Línea de base y hasta 72 semanas
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Cambio desde el inicio en el antígeno sérico relacionado con el núcleo del VHB (HBcrAg)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 semanas
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Línea de base y hasta 72 semanas
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Proporción de sujetos con ALT anormal al inicio que tienen ALT normal en la semana 24 y en cada punto de tiempo en ABI-H2158+ETV y PBO+ETV
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 24
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Línea de base y hasta la semana 24
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Incidencia de variantes del VHB con susceptibilidad reducida a ABI-H2158
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Cambio en el log10 medio del ADN del VHB para ABI-H2158+ETV y PBO+ETV en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas
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hasta 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Grace Wang, Assembly Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- ABI-H2158-201
- 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .