慢性B型肝炎ウイルス感染症の参加者におけるABI-H2158含有レジメンの研究
2022年8月30日 更新者：Assembly Biosciences
慢性B型肝炎感染におけるABI-H2158含有レジメンを評価する第2a相、多施設、単盲検、プラセボ対照、複数コホート研究
このフェーズ 2a 試験では、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の参加者を対象に、エンテカビル (ETV) と組み合わせて 1 日 1 回投与される ABI-H2158 の安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態 (PK) を最大 72 週間評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90020
- Coalition of Inclusive Medicine
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92105
- Research and Education Inc.
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- New Discovery, LLC
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Melbourne Health
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Auckland、ニュージーランド、2105
- Auckland Clinical Studies
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Yuzhong District
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Chongqing、Yuzhong District、中国、400010
- The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
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Taichung、台湾、44047
- China Medical University Hospital
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Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾、10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
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Sanmin District
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Kaohsiung City、Sanmin District、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gangwon-do
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Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国、24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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New Territories
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Sha Tin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数が 18 ～ 36 kg/m^2 で、体重が 45 kg 以上
- -スクリーニング時のHBeAg≧500 IU/mL
- -例えば、HBsAg陽性および/または検出可能なHBV DNAの少なくとも2つの測定によって記録された、6か月以上の慢性HBV感染を除いて、一般的な健康状態は6か月以上離れています
- 肝硬変または進行した肝疾患の欠如
除外基準:
- -ラミブジン、テルビブジン、アデフォビル、標準治療ヌクレオシドまたはヌクレオチドアナログ（NrtI）、HBVコア阻害剤、またはHBV感染の治験薬による慢性HBV感染の以前の治療
- -進行した肝疾患または肝代償不全の病歴または証拠（黄疸、腹水、門脈圧亢進症、消化管出血、食道静脈瘤、肝性脳症を含む）
- -頻繁な医学的管理または薬理学的または外科的治療を必要とする臨床的に重要な病状の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABI-H2158 プラス ETV
ABI-2158 300 mg 錠剤 1 日 1 回 72 週間 + ETV 0.5 mg 錠剤 1 日 1 回 96 週間
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経口投与用の 3 X 100 mg 錠剤
経口投与用0.5mg錠
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ＋ETV
プラセボ マッチング ABI-2158 300 mg 錠剤 1 日 1 回 72 週間 + ETV 0.5 mg 錠剤 1 日 1 回 96 週間
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経口投与用0.5mg錠
ABI-H2158 錠剤を模倣するために製造された砂糖錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：72週まで
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治験薬による治療中に 1 つ以上の有害事象が発生した参加者の数を示します。
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72週まで
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早期治療中止の参加者の割合
時間枠：72週まで
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ABI-H2158/プラセボによる治療を途中で中止した参加者の数を示しています。
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72週まで
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平均 log10 HBV DNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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HBV DNA は Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 IU/mL) で測定しました。
データの分析は記述のみでした。
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ベースラインと24週目
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検査結果が異常な参加者の割合
時間枠：72週まで
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重症度グレードは、有害事象および臨床検査値異常の重症度の評価尺度 [The DAIDS Version 2.1] によって定義されました。
ベースライン後の最大毒性グレードについては、すべてのテストからの最も深刻なグレードの異常が各参加者についてカウントされました。
個々の臨床検査ごとに、その検査で最も深刻な段階的異常が参加者についてカウントされました。
治療に起因する臨床検査値異常は、ABI-H2158/プラセボの最終投与日から 28 日後までのベースライン後の任意の時点で、ベースラインから少なくとも 1 毒性グレードの増加として定義されました。
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72週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ABI-H2158のトラフ血漿濃度
時間枠：1日目、4週目、48週目、72週目の前投与
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1日目、4週目、48週目、72週目の前投与
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ABI-H2158のトラフからピークまでの血漿濃度比
時間枠：1 日目と 4、48、および 72 週目に事前投与し、1 日目と 2、8、12、16、20、24、および 28 週目の投与後に事前に指定された間隔で投与する
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1 日目と 4、48、および 72 週目に事前投与し、1 日目と 2、8、12、16、20、24、および 28 週目の投与後に事前に指定された間隔で投与する
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ETVのトラフ血漿濃度
時間枠：1日目、4週目、48週目、72週目の前投与
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1日目、4週目、48週目、72週目の前投与
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ETVのトラフからピークまでの血漿濃度比
時間枠：1 日目と 4、48、および 72 週目に事前投与し、1 日目と 2、8、12、16、20、24、および 28 週目の投与後に事前に指定された間隔で投与する
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1 日目と 4、48、および 72 週目に事前投与し、1 日目と 2、8、12、16、20、24、および 28 週目の投与後に事前に指定された間隔で投与する
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ABI-H2158+ETVおよびPBO+ETVのベースラインから24週目までおよび各時点での平均log10 HBV pgRNAの変化
時間枠：72週まで
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72週まで
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HBV DNA がアッセイの定量下限を下回った参加者の数
時間枠：72週まで
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72週まで
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アッセイの定量下限を下回るHBV pgRNAの減少を伴う参加者の数
時間枠：72週まで
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72週まで
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血清 HBV 表面抗原 (HBsAg) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 72 週間
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ベースラインおよび最大 72 週間
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血清HBV「e」抗原（HBeAg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 72 週間
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ベースラインおよび最大 72 週間
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血清 HBV コア関連抗原 (HBcrAg) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 72 週間
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ベースラインおよび最大 72 週間
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ABI-H2158 + ETVおよびPBO + ETVの24週目および各時点でALTが正常である、ベースラインで異常なALTを有する被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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ベースラインおよび24週目まで
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ABI-H2158に対する感受性が低下したHBVバリアントの発生率
時間枠：72週まで
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72週まで
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各時点での ABI-H2158+ETV および PBO+ETV の平均 log10 HBV DNA の変化
時間枠：72週まで
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72週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Grace Wang、Assembly Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2021年10月14日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-H2158-201
- 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。