Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude des régimes contenant ABI-H2158 chez les participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

30 août 2022 mis à jour par: Assembly Biosciences

Une étude de phase 2a, multicentrique, à simple insu, contrôlée par placebo et à cohortes multiples évaluant les schémas thérapeutiques contenant ABI-H2158 dans l'infection chronique par l'hépatite B

Cette étude de phase 2a évaluera l'innocuité, l'activité antivirale et la pharmacocinétique (PK) de l'ABI-H2158 administré une fois par jour pendant 72 semaines maximum en association avec l'entécavir (ETV) chez les participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Melbourne Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Chine
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, Chine, 400010
        • The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2105
        • Auckland Clinical Studies
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 44047
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
    • Sanmin District
      • Kaohsiung City, Sanmin District, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92105
        • Research and Education Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New Discovery, LLC
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle de 18 à 36 kg/m^2 et poids corporel ≥45 kg
  • AgHBe ≥ 500 UI/mL au dépistage
  • En bonne santé générale sauf pour une infection chronique par le VHB depuis ≥ 6 mois documentée, par exemple, par au moins deux mesures de positivité HBsAg et/ou ADN VHB détectable à ≥ 6 mois d'intervalle
  • Absence de cirrhose ou de maladie hépatique avancée

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de l'infection chronique par le VHB avec de la lamivudine, de la telbivudine, de l'adéfovir, un nucléoside ou un analogue de nucléotide (NrtI) standard, des inhibiteurs du noyau du VHB ou un agent expérimental pour l'infection par le VHB
  • Antécédents ou signes de maladie hépatique avancée ou de décompensation hépatique (y compris ictère, ascite, hypertension portale, hémorragie gastro-intestinale, varices œsophagiennes, encéphalopathie hépatique)
  • Antécédents ou présence de conditions médicales cliniquement significatives nécessitant une prise en charge médicale fréquente ou un traitement pharmacologique ou chirurgical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ABI-H2158 plus ETV
ABI-2158 300 mg comprimé une fois par jour pendant 72 semaines plus ETV 0,5 mg comprimé une fois par jour pendant 96 semaines
Médicament: ABI-H2158
3 comprimés de 100 mg pour administration orale
Médicament: Entécavir (ETV)
Comprimé de 0,5 mg pour administration orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus VTE
Placebo correspondant ABI-2158 300 mg comprimé une fois par jour pendant 72 semaines plus ETV 0,5 mg comprimé une fois par jour pendant 96 semaines
Médicament: Entécavir (ETV)
Comprimé de 0,5 mg pour administration orale
Médicament: Placebo
Pilule de sucre fabriquée pour imiter les comprimés ABI-H2158

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Décrit le nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables pendant qu'ils étaient sous traitement avec le médicament à l'étude.
Jusqu'à 72 semaines
Pourcentage de participants avec arrêt prématuré du traitement
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Décrit le nombre de participants qui ont interrompu prématurément le traitement par ABI-H2158/placebo.
Jusqu'à 72 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne log10 de l'ADN du VHB
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'ADN du VHB a été mesuré par Cobas AmpliPrep/ Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 UI/mL). L'analyse des données était uniquement descriptive.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants avec des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Les degrés de gravité ont été définis par l'échelle de gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire [The DAIDS Version 2.1]. Pour le degré de toxicité maximal après le départ, l'anomalie graduée la plus grave de tous les tests a été comptée pour chaque participant. Pour chaque test de laboratoire individuel, l'anomalie graduée la plus grave pour ce test a été comptée pour un participant. Une anomalie de laboratoire apparue sous traitement a été définie comme une augmentation d'au moins 1 grade de toxicité par rapport à la ligne de base à tout moment après la ligne de base jusqu'à et y compris la date de la dernière dose d'ABI-H2158/Placebo plus 28 jours.
Jusqu'à 72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique minimale d'ABI-H2158
Délai: Prédose le jour 1, la semaine 4, la semaine 48 et la semaine 72
Prédose le jour 1, la semaine 4, la semaine 48 et la semaine 72
Rapport de concentration plasmatique entre le creux et le pic d'ABI-H2158
Délai: Prédose le jour 1 et les semaines 4, 48 et 72 et à des intervalles pré-spécifiés après l'administration le jour 1 et les semaines 2, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Prédose le jour 1 et les semaines 4, 48 et 72 et à des intervalles pré-spécifiés après l'administration le jour 1 et les semaines 2, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Creux de concentration plasmatique d'ETV
Délai: Prédose le jour 1, la semaine 4, la semaine 48 et la semaine 72
Prédose le jour 1, la semaine 4, la semaine 48 et la semaine 72
Rapport de concentration plasmatique entre le creux et le pic de l'ETV
Délai: Prédose le jour 1 et les semaines 4, 48 et 72 et à des intervalles pré-spécifiés après l'administration le jour 1 et les semaines 2, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Prédose le jour 1 et les semaines 4, 48 et 72 et à des intervalles pré-spécifiés après l'administration le jour 1 et les semaines 2, 8, 12, 16, 20, 24 et 28
Changement du log10 moyen de l'ARNpg du VHB de la ligne de base à la semaine 24 et à chaque point de temps pour ABI-H2158+ETV et PBO+ETV
Délai: jusqu'à la semaine 72
jusqu'à la semaine 72
Nombre de participants présentant une réduction de l'ADN du VHB en dessous de la limite inférieure de quantification du test
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Jusqu'à 72 semaines
Nombre de participants présentant une réduction de l'ARNpg du VHB en dessous de la limite inférieure de quantification du test
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Jusqu'à 72 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène de surface du VHB sérique (HBsAg)
Délai: Baseline et jusqu'à 72 semaines
Baseline et jusqu'à 72 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène "e" du VHB sérique (HBeAg)
Délai: Baseline et jusqu'à 72 semaines
Baseline et jusqu'à 72 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum HBV Core-related Antigen (HBcrAg)
Délai: Baseline et jusqu'à 72 semaines
Baseline et jusqu'à 72 semaines
Proportion de sujets présentant un ALT anormal au départ qui ont un ALT normal à la semaine 24 et à chaque point de temps sur ABI-H2158 + ETV et PBO + ETV
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Ligne de base et jusqu'à la semaine 24
Incidence des variants du VHB avec une sensibilité réduite à ABI-H2158
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Jusqu'à 72 semaines
Changement de log10 moyen de l'ADN du VHB pour ABI-H2158+ETV et PBO+ETV à chaque point de temps
Délai: jusqu'à 72 semaines
jusqu'à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assembly Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Grace Wang, Assembly Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

14 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-H2158-201
  • 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique

Essais cliniques sur ABI-H2158

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner