Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ABI-H2158-bevattende regimes bij deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Assembly Biosciences

Een fase 2a, multicenter, enkelblind, placebogecontroleerd, meervoudig cohortonderzoek ter evaluatie van ABI-H2158-bevattende regimes bij chronische hepatitis B-infectie

Deze fase 2a-studie zal de veiligheid, antivirale activiteit en farmacokinetiek (PK) beoordelen van ABI-H2158 eenmaal daags toegediend gedurende maximaal 72 weken in combinatie met entecavir (ETV) bij deelnemers met chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Melbourne Health
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • China
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, China, 400010
        • The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2105
        • Auckland Clinical Studies
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 44047
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
    • Sanmin District
      • Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90020
        • Coalition of Inclusive Medicine
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Research and Education Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New Discovery, LLC
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Disease
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index van 18 - 36 kg/m^2 en lichaamsgewicht ≥45 kg
  • HBeAg ≥500 IE/ml bij screening
  • In goede algemene gezondheid behalve chronische HBV-infectie gedurende ≥6 maanden gedocumenteerd, bijvoorbeeld door ten minste twee metingen van HBsAg-positiviteit en/of detecteerbaar HBV-DNA met een tussenpoos van ≥6 maanden
  • Gebrek aan cirrose of gevorderde leverziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor chronische HBV-infectie met lamivudine, telbivudine, adefovir, standaardbehandeling nucleoside of nucleotide-analoog (NrtI), HBV-kernremmers of een onderzoeksmiddel voor HBV-infectie
  • Voorgeschiedenis of bewijs van gevorderde leverziekte of leverdecompensatie (waaronder geelzucht, ascites, portale hypertensie, gastro-intestinale bloedingen, slokdarmvarices, hepatische encefalopathie)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische aandoeningen die frequente medische behandeling of farmacologische of chirurgische behandeling vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABI-H2158 plus ETV
ABI-2158 300 mg tablet eenmaal daags gedurende 72 weken plus ETV 0,5 mg tablet eenmaal daags gedurende 96 weken
Geneesmiddel: ABI-H2158
3 X 100 mg tabletten voor orale toediening
Geneesmiddel: Entecavir (ETV)
0,5 mg tablet voor orale toediening
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus ETV
Placebo overeenkomend met ABI-2158 300 mg tablet eenmaal daags gedurende 72 weken plus ETV 0,5 mg tablet eenmaal daags gedurende 96 weken
Geneesmiddel: Entecavir (ETV)
0,5 mg tablet voor orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil vervaardigd om de ABI-H2158-tabletten na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Beschrijft het aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 72 weken
Percentage deelnemers met voortijdige stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Beschrijft het aantal deelnemers dat de behandeling met ABI-H2158/placebo voortijdig heeft stopgezet.
Tot 72 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld log10 HBV-DNA
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HBV-DNA werd gemeten met Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 IE/ml). De analyse van de gegevens was alleen beschrijvend.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met abnormale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Ernstgraden werden gedefinieerd door Grading Scale for Severity of Adverse Events and Laboratory Abnormalities [DAIDS versie 2.1]. Voor maximale postbaseline toxiciteitsgraad werd de ernstigste afwijking van alle tests geteld voor elke deelnemer. Voor elke individuele laboratoriumtest werd voor een deelnemer de meest ernstig gegradeerde afwijking voor die test geteld. Een tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijking werd gedefinieerd als een toename van ten minste 1 toxiciteitsgraad vanaf de uitgangswaarde op enig moment na de uitgangswaarde tot en met de datum van de laatste dosis ABI-H2158/Placebo plus 28 dagen.
Tot 72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trog plasmaconcentratie van ABI-H2158
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1, week 4, week 48 en week 72
Voordosering op dag 1, week 4, week 48 en week 72
Dal-tot-piek plasmaconcentratieverhouding van ABI-H2158
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 en weken 4, 48 en 72 en op vooraf gespecificeerde intervallen na dosering op dag 1 en weken 2, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
Voordosering op dag 1 en weken 4, 48 en 72 en op vooraf gespecificeerde intervallen na dosering op dag 1 en weken 2, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
Trog plasmaconcentratie van ETV
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1, week 4, week 48 en week 72
Voordosering op dag 1, week 4, week 48 en week 72
Trog-tot-piek plasmaconcentratieverhouding van ETV
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 en weken 4, 48 en 72 en op vooraf gespecificeerde intervallen na dosering op dag 1 en weken 2, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
Voordosering op dag 1 en weken 4, 48 en 72 en op vooraf gespecificeerde intervallen na dosering op dag 1 en weken 2, 8, 12, 16, 20, 24 en 28
Verandering in gemiddelde log10 HBV-pgRNA vanaf baseline tot week 24 en op elk tijdstip voor ABI-H2158+ETV en PBO+ETV
Tijdsspanne: tot week 72
tot week 72
Aantal deelnemers met reductie in HBV-DNA onder de ondergrens van de kwantificering van de assay
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Tot 72 weken
Aantal deelnemers met vermindering van HBV-pgRNA onder de ondergrens van kwantificering van de assay
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Tot 72 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serum HBV-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 weken
Baseline en tot 72 weken
Verandering van baseline in serum HBV "e" antigeen (HBeAg)
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 weken
Baseline en tot 72 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serum HBV Core-related Antigen (HBcrAg)
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 weken
Baseline en tot 72 weken
Percentage proefpersonen met abnormale ALAT bij baseline die normale ALAT hebben in week 24 en op elk tijdstip op ABI-H2158+ETV en PBO+ETV
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 24
Basislijn en tot week 24
Incidentie van HBV-varianten met verminderde gevoeligheid voor ABI-H2158
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Tot 72 weken
Verandering in gemiddelde log10 HBV-DNA voor ABI-H2158+ETV en PBO+ETV op elk tijdstip
Tijdsspanne: tot 72 weken
tot 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assembly Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Grace Wang, Assembly Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-H2158-201
  • 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren