Um estudo de regimes contendo ABI-H2158 em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B
30 de agosto de 2022 atualizado por: Assembly Biosciences
Um estudo de coorte múltipla de fase 2a, multicêntrico, simples-cego, controlado por placebo, avaliando regimes contendo ABI-H2158 na infecção crônica por hepatite B
Este estudo de Fase 2 avaliará a segurança, atividade antiviral e farmacocinética (PK) do ABI-H2158 administrado uma vez ao dia por até 72 semanas em combinação com entecavir (ETV) em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Melbourne Health
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, China
- Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Yuzhong District
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Chongqing, Yuzhong District, China, 400010
- The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New Discovery, LLC
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 2105
- Auckland Clinical Studies
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Taichung, Taiwan, 44047
- China Medical University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
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Sanmin District
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Kaohsiung City, Sanmin District, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18 - 36 kg/m^2 e peso corporal ≥45 kg
- HBeAg ≥500 UI/mL na triagem
- Com boa saúde geral, exceto para infecção crônica por HBV por ≥6 meses documentada, por exemplo, por pelo menos duas medições de positividade de HBsAg e/ou HBV DNA detectável ≥6 meses de intervalo
- Ausência de cirrose ou doença hepática avançada
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para infecção crônica por HBV com lamivudina, telbivudina, adefovir, nucleosídeo padrão ou análogo de nucleotídeo (NrtI), inibidores centrais do HBV ou um agente experimental para infecção por HBV
- História ou evidência de doença hepática avançada ou descompensação hepática (incluindo icterícia, ascite, hipertensão portal, sangramento gastrointestinal, varizes esofágicas, encefalopatia hepática)
- História ou presença de condições médicas clinicamente significativas que requerem tratamento médico frequente ou tratamento farmacológico ou cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ABI-H2158 mais ETV
ABI-2158 comprimido de 300 mg uma vez ao dia por 72 semanas mais comprimido de ETV 0,5 mg uma vez ao dia por 96 semanas
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3 comprimidos de 100 mg para administração oral
Comprimido de 0,5 mg para administração oral
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mais ETV
Placebo correspondente ABI-2158 comprimido de 300 mg uma vez ao dia por 72 semanas mais ETV comprimido de 0,5 mg uma vez ao dia por 96 semanas
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Comprimido de 0,5 mg para administração oral
Pílula de açúcar fabricada para imitar os comprimidos ABI-H2158
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 72 semanas
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Descreve o número de participantes com um ou mais eventos adversos durante o tratamento com o medicamento do estudo.
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Até 72 semanas
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Porcentagem de participantes com descontinuação prematura do tratamento
Prazo: Até 72 semanas
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Descreve o número de participantes que descontinuaram o tratamento com ABI-H2158/placebo prematuramente.
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Até 72 semanas
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Alteração da linha de base no log médio 10 HBV DNA
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O DNA do HBV foi medido pelo Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 UI/mL).
A análise dos dados foi apenas descritiva.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com resultados laboratoriais anormais
Prazo: Até 72 semanas
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Os graus de gravidade foram definidos pela Escala de Classificação para Gravidade de Eventos Adversos e Anormalidades Laboratoriais [The DAIDS Versão 2.1].
Para o grau máximo de toxicidade pós-basal, a anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante.
Para cada teste de laboratório individual, a anormalidade graduada mais grave para aquele teste foi contada para um participante.
Uma anormalidade laboratorial emergente do tratamento foi definida como um aumento de pelo menos 1 grau de toxicidade desde a linha de base a qualquer momento após a linha de base até e incluindo a data da última dose de ABI-H2158/Placebo mais 28 dias.
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Até 72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática mínima de ABI-H2158
Prazo: Pré-dose no Dia 1, Semana 4, Semana 48 e Semana 72
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Pré-dose no Dia 1, Semana 4, Semana 48 e Semana 72
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Proporção de concentração plasmática entre vale e pico de ABI-H2158
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e nas Semanas 4, 48 e 72 e em intervalos pré-especificados após a administração no Dia 1 e nas Semanas 2, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Pré-dose no Dia 1 e nas Semanas 4, 48 e 72 e em intervalos pré-especificados após a administração no Dia 1 e nas Semanas 2, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Concentração plasmática de vale de ETV
Prazo: Pré-dose no Dia 1, Semana 4, Semana 48 e Semana 72
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Pré-dose no Dia 1, Semana 4, Semana 48 e Semana 72
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Razão de concentração plasmática vale-a-pico de ETV
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e nas Semanas 4, 48 e 72 e em intervalos pré-especificados após a administração no Dia 1 e nas Semanas 2, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Pré-dose no Dia 1 e nas Semanas 4, 48 e 72 e em intervalos pré-especificados após a administração no Dia 1 e nas Semanas 2, 8, 12, 16, 20, 24 e 28
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Alteração no log10 médio de HBV pgRNA desde a linha de base até a semana 24 e em cada ponto de tempo para ABI-H2158+ETV e PBO+ETV
Prazo: até a semana 72
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até a semana 72
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Número de participantes com redução no DNA do VHB abaixo do limite inferior de quantificação do ensaio
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Número de participantes com redução no HBV pgRNA abaixo do limite inferior de quantificação do ensaio
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Alteração da linha de base no antígeno de superfície do HBV no soro (HBsAg)
Prazo: Linha de base e até 72 semanas
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Linha de base e até 72 semanas
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Mudança da linha de base no antígeno HBV "e" sérico (HBeAg)
Prazo: Linha de base e até 72 semanas
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Linha de base e até 72 semanas
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Alteração da linha de base no antígeno relacionado ao núcleo do HBV (HBcrAg) sérico
Prazo: Linha de base e até 72 semanas
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Linha de base e até 72 semanas
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Proporção de indivíduos com ALT anormal na linha de base que têm ALT normal na semana 24 e em cada ponto de tempo em ABI-H2158+ETV e PBO+ETV
Prazo: Linha de base e até a semana 24
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Linha de base e até a semana 24
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Incidência de variantes do HBV com suscetibilidade reduzida ao ABI-H2158
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Alteração no log10 médio do DNA do VHB para ABI-H2158+ETV e PBO+ETV em cada ponto de tempo
Prazo: até 72 semanas
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até 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Grace Wang, Assembly Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- ABI-H2158-201
- 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .