Исследование схем, содержащих ABI-H2158, у участников с хронической вирусной инфекцией гепатита В
30 августа 2022 г. обновлено: Assembly Biosciences
Фаза 2а, многоцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое, множественное когортное исследование по оценке схем, содержащих ABI-H2158, при хронической инфекции гепатита В
В этом исследовании фазы 2a будет оцениваться безопасность, противовирусная активность и фармакокинетика (ФК) ABI-H2158, вводимого один раз в день в течение 72 недель в сочетании с энтекавиром (ETV) у участников с хронической инфекцией вируса гепатита В (HBV).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Melbourne Health
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou Eighth People's Hospital - Guangzhou Infectious Diseases Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Китай, 400010
- The Second Affliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2105
- Auckland Clinical Studies
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
- Coalition of Inclusive Medicine
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
- Research and Education Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New Discovery, LLC
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 44047
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Тайвань, 10449
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch
-
-
Sanmin District
-
Kaohsiung City, Sanmin District, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 18-36 кг/м^2 и масса тела ≥45 кг
- HBeAg ≥500 МЕ/мл при скрининге
- При хорошем общем состоянии здоровья, за исключением хронической инфекции ВГВ в течение ≥ 6 месяцев, подтвержденной, например, не менее чем двумя измерениями положительного результата на HBsAg и/или определяемой ДНК ВГВ с интервалом ≥ 6 месяцев.
- Отсутствие цирроза или прогрессирующего заболевания печени
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение хронической инфекции ВГВ ламивудином, телбивудином, адефовиром, стандартными нуклеозидами или аналогами нуклеотидов (NrtI), основными ингибиторами ВГВ или исследуемым препаратом для лечения ВГВ
- Анамнез или признаки прогрессирующего заболевания печени или печеночной декомпенсации (включая желтуху, асцит, портальную гипертензию, желудочно-кишечное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода, печеночную энцефалопатию)
- История или наличие клинически значимых заболеваний, требующих частого медикаментозного или фармакологического или хирургического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ABI-H2158 плюс ЭТВ
ABI-2158 таблетка 300 мг один раз в день в течение 72 недель плюс таблетка ETV 0,5 мг один раз в день в течение 96 недель
|
3 таблетки по 100 мг для приема внутрь
Таблетка 0,5 мг для приема внутрь
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо плюс ETV
Плацебо, соответствующее ABI-2158, таблетка 300 мг один раз в день в течение 72 недель плюс таблетка ETV 0,5 мг один раз в день в течение 96 недель
|
Таблетка 0,5 мг для приема внутрь
Сахарная таблетка, изготовленная по аналогии с таблетками ABI-H2158.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 72 недель
|
Описывает количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями во время лечения исследуемым препаратом.
|
До 72 недель
|
|
Процент участников с преждевременным прекращением лечения
Временное ограничение: До 72 недель
|
Описывает количество участников, которые преждевременно прекратили лечение комбинацией ABI-H2158/плацебо.
|
До 72 недель
|
|
Изменение среднего значения log10 ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
ДНК HBV измеряли с помощью Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0 (LOD 10 МЕ/мл).
Анализ данных был только описательным.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников с аномальными лабораторными результатами
Временное ограничение: До 72 недель
|
Степени тяжести определялись по Шкале оценок тяжести нежелательных явлений и лабораторных отклонений [DAIDS, версия 2.1].
Для определения максимальной постбазовой степени токсичности для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов.
Для каждого отдельного лабораторного теста у участника подсчитывалась наиболее серьезная степень отклонения для этого теста.
Лабораторное отклонение, возникшее в результате лечения, определяли как повышение токсичности не менее чем на 1 степень по сравнению с исходным уровнем в любое время после исходного уровня вплоть до даты приема последней дозы ABI-H2158/плацебо плюс 28 дней.
|
До 72 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная плазменная концентрация ABI-H2158
Временное ограничение: Предварительно в День 1, Неделю 4, Неделю 48 и Неделю 72
|
Предварительно в День 1, Неделю 4, Неделю 48 и Неделю 72
|
|
Отношение минимальной концентрации плазмы к пиковой концентрации ABI-H2158
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и Недели 4, 48 и 72 и через заранее установленные интервалы после дозирования в День 1 и Недели 2, 8, 12, 16, 20, 24 и 28
|
Предварительно в День 1 и Недели 4, 48 и 72 и через заранее установленные интервалы после дозирования в День 1 и Недели 2, 8, 12, 16, 20, 24 и 28
|
|
Минимальная концентрация ETV в плазме
Временное ограничение: Предварительно в День 1, Неделю 4, Неделю 48 и Неделю 72
|
Предварительно в День 1, Неделю 4, Неделю 48 и Неделю 72
|
|
Соотношение минимальной концентрации плазмы к пиковой концентрации ETV
Временное ограничение: Предварительно в День 1 и Недели 4, 48 и 72 и через заранее установленные интервалы после дозирования в День 1 и Недели 2, 8, 12, 16, 20, 24 и 28
|
Предварительно в День 1 и Недели 4, 48 и 72 и через заранее установленные интервалы после дозирования в День 1 и Недели 2, 8, 12, 16, 20, 24 и 28
|
|
Изменение среднего значения log10 пгРНК HBV от исходного уровня до недели 24 и в каждый момент времени для ABI-H2158+ETV и PBO+ETV
Временное ограничение: до 72 недели
|
до 72 недели
|
|
Количество участников со снижением ДНК ВГВ ниже нижнего предела количественного анализа
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
Количество участников со снижением уровня пгРНК ВГВ ниже нижнего предела количественного анализа
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
Изменение сывороточного поверхностного антигена HBV (HBsAg) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 72 недель
|
Исходный уровень и до 72 недель
|
|
Изменение сывороточного антигена HBV "e" (HBeAg) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 72 недель
|
Исходный уровень и до 72 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного антигена HBV Core-related Antigen (HBcrAg)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 72 недель
|
Исходный уровень и до 72 недель
|
|
Доля субъектов с аномальным уровнем АЛТ на исходном уровне, у которых АЛТ в норме на 24-й неделе и в каждый момент времени на ABI-H2158+ETV и PBO+ETV
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недели
|
Исходный уровень и до 24 недели
|
|
Распространенность вариантов ВГВ с пониженной восприимчивостью к ABI-H2158
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
Изменение среднего log10 ДНК HBV для ABI-H2158+ETV и PBO+ETV в каждый момент времени
Временное ограничение: до 72 недель
|
до 72 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Grace Wang, Assembly Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- ABI-H2158-201
- 2019-004902-85 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .