MRI를 받는 남성의 전립선암 발견률
2021년 4월 13일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
자기공명영상을 받은 남성의 전립선암 발견률을 평가하기 위한 후향적 관찰 연구: 이전에 음성 생검을 받은 피험자와 생검 순진한 남성의 비교
전립선 생검을 계획하기 전에 자기 공명 영상(MRI)을 받는 남성의 전립선암(PCa) 발견률을 평가합니다. 결과는 이전 음성 전립선 생검 유무에 관계없이 남성을 고려하여 계층화됩니다.
2차 목표는 최소 2년의 추적 관찰을 고려하여 이미징에서 병변이 발견되지 않았거나 생검에서 확인된 암이 없는 피험자에서 MRI의 음성 예측값을 계산하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 MRI를 받을 PCa 의심 환자의 두 코호트를 비교하기 위한 후향적 관찰 연구입니다. 그룹 A는 이전에 음성 생검을 받은 환자로 구성되고 그룹 B는 이전에 음성 전립선 생검을 받은 적이 없는 남성으로 구성됩니다.
1차 목표에 도달하기 위해 양성 MRI(PI-RADS 점수 >= 3인 임상적으로 유의한 병변) 및 생검 데이터를 가진 남성이 고려됩니다.
MRI 음성(MRI에서 PI-RADS 2로 분류된 임상적으로 유의하지 않은 병변 또는 영역)이 있는 남성의 경우 PSA 데이터를 사용한 후속 조치와 반복 MRI 및/또는 생검이 고려됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turin
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Candiolo, Turin, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PCa가 임상적으로 의심되는 남성, 전립선 생검 대상
설명
포함 기준:
- 50세 및 기대 수명 10년 이상
- 지속적으로 4ng/ml보다 큰 PSA 값
- 2014년 11월과 2016년 11월 사이 전립선의 다중변수 MRI
- 직장내 코일이 있는 MRI
제외 기준:
- PCa의 이전 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A(이전 음성 생검)
PCa의 임상적 의심이 있는 남성, 이전에 전립선 MRI를 시행한 음성 전립선 생검
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T1-w, T2-w, 확산 강조 및 동적 대비 강화 이미징
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그룹 B(생검 순진)
PCa의 임상적 의심이 있고 전립선 MRI를 시행한 이전에 음성 전립선 생검이 없는 남성
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T1-w, T2-w, 확산 강조 및 동적 대비 강화 이미징
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCa 검출률
기간: 24개월
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MRI 양성 남성 수 대비 전립선 생검 양성 남성 수
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI의 음성 예측도
기간: 24개월
|
후속 조치 동안 고려된 총 피험자 수에 대한 후속 조치 동안 PCa에 대해 음성으로 확인된 음성 MRI 또는 양성 MRI를 나타내지만 생검 결과 음성인 남성의 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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