Wskaźnik wykrywalności raka prostaty u mężczyzn poddawanych badaniu MRI
Retrospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wskaźnika wykrycia raka prostaty u mężczyzn poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego: porównanie pacjentów z wcześniejszą biopsją ujemną i biopsją nieleczonych mężczyzn
Ocena wykrywalności raka gruczołu krokowego (PCa) u mężczyzn poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed zaplanowaniem biopsji gruczołu krokowego. Wyniki zostaną podzielone na warstwy, biorąc pod uwagę mężczyzn z/bez wcześniejszej negatywnej biopsji gruczołu krokowego.
Celem drugorzędnym będzie obliczenie ujemnej wartości predykcyjnej MRI u osobnika, u którego nie wykryto żadnej zmiany w badaniu obrazowym lub raka potwierdzonego w biopsji, biorąc pod uwagę co najmniej 2-letnią obserwację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest retrospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest porównanie dwóch kohort pacjentów z podejrzeniem raka stercza, którzy zostaną poddani MRI. Grupa A składa się z pacjentów z wcześniejszą negatywną biopsją, podczas gdy grupa B składa się z mężczyzn bez wcześniejszej negatywnej biopsji gruczołu krokowego.
Aby osiągnąć główny cel, uwzględnieni zostaną mężczyźni z dodatnim MRI (klinicznie istotne zmiany z wynikiem PI-RADS >= 3) i danymi z biopsji.
U mężczyzn z negatywnym wynikiem badania MRI (klinicznie nieistotne zmiany lub obszary sklasyfikowane jako PI-RADS 2 w badaniu MRI) rozważona zostanie obserwacja z danymi PSA i powtórne badanie MRI i/lub biopsja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Włochy, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50 lat i oczekiwana długość życia powyżej 10 lat
- Wartości PSA stale przekraczające 4 ng/ml
- wieloparametryczny MRI prostaty między listopadem 2014 a listopadem 2016
- MRI z cewką endorektalną
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia historia PCa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A (poprzednia negatywna biopsja)
Mężczyźni z klinicznym podejrzeniem PCa, wcześniej ujemna biopsja gruczołu krokowego, którzy przeszli MRI gruczołu krokowego
|
T1-w, T2-w, obrazowanie dyfuzyjne i dynamiczne ze wzmocnionym kontrastem
|
|
Grupa B (biopsja naiwna)
Mężczyźni z klinicznym podejrzeniem PCa, bez wcześniejszej negatywnej biopsji gruczołu krokowego, którzy przeszli MRI gruczołu krokowego
|
T1-w, T2-w, obrazowanie dyfuzyjne i dynamiczne ze wzmocnionym kontrastem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania PCa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba mężczyzn z pozytywną biopsją prostaty w stosunku do liczby mężczyzn z pozytywnym MRI
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba mężczyzn z ujemnym MRI lub dodatnim MRI, ale z ujemną biopsją, u których potwierdzono wynik ujemny w kierunku PCa podczas obserwacji w stosunku do całkowitej liczby pacjentów uwzględnionych podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProBiopsy-RM19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .