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Erkennungsrate von Prostatakrebs bei Männern, die sich einer MRT unterziehen

13. April 2021 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Erkennungsrate von Prostatakrebs bei Männern, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen: Vergleich zwischen Probanden mit vorheriger negativer Biopsie und Biopsie-naiven Männern

Bewertung der Erkennungsrate von Prostatakrebs (PCa) bei Männern, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, bevor eine Prostatabiopsie geplant wird. Die Ergebnisse werden unter Berücksichtigung von Männern mit/ohne vorherige negative Prostatabiopsie stratifiziert.

Das sekundäre Ziel ist die Berechnung des negativen Vorhersagewerts der MRT bei Patienten, bei denen bei der Bildgebung keine Läsion festgestellt wurde oder bei der Biopsie kein Krebs bestätigt wurde, unter Berücksichtigung einer Nachbeobachtung von mindestens 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, zwei Kohorten von Patienten mit Verdacht auf PCa, die sich einer MRT unterziehen werden, zu vergleichen. Gruppe A besteht aus Patienten mit vorheriger negativer Biopsie, während Gruppe B aus Männern ohne vorherige negative Prostatabiopsie besteht.

Um das primäre Ziel zu erreichen, werden Männer mit positivem MRT (klinisch signifikante Läsionen mit PI-RADS-Score >= 3) und Biopsiedaten berücksichtigt.

Bei Männern mit negativem MRT (klinisch unbedeutende Läsionen oder Regionen, die im MRT als PI-RADS 2 klassifiziert wurden) wird eine Nachsorge mit PSA-Daten und wiederholtem MRT und/oder Biopsie in Betracht gezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit klinischem Verdacht auf PCa, geeignet für eine Prostatabiopsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 und Lebenserwartung über 10 Jahre
  • PSA-Werte dauerhaft über 4 ng/ml
  • multiparametrisches MRT der Prostata zwischen November 2014 und November 2016
  • MRT mit Endorektalspule

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von PCa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A (vorherige negative Biopsie)
Männer mit klinischem Verdacht auf PCa, frühere negative Prostatabiopsie, die sich einer Prostata-MRT unterzogen
Diagnosetest: multiparametrische MRT
T1-w, T2-w, diffusionsgewichtete und dynamische kontrastverstärkte Bildgebung
Gruppe B (biopsienaiv)
Männer mit klinischem Verdacht auf PCa, ohne vorherige negative Prostatabiopsie, die sich einer Prostata-MRT unterzogen haben
Diagnosetest: multiparametrische MRT
T1-w, T2-w, diffusionsgewichtete und dynamische kontrastverstärkte Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCa-Erkennungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Männer mit positiver Prostatabiopsie im Vergleich zur Anzahl der Männer mit positivem MRT
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert der MRT
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Männer mit negativem MRT oder positivem MRT, aber negativer Biopsie, die während der Nachbeobachtung als PCa-negativ bestätigt wurden, bezogen auf die Gesamtzahl der während der Nachverfolgung berücksichtigten Probanden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProBiopsy-RM19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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