Detectiepercentage van prostaatkanker bij mannen die MRI ondergaan
Een retrospectieve observationele studie om het detectiepercentage van prostaatkanker te beoordelen bij mannen die magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan: vergelijking tussen proefpersonen met eerdere negatieve biopsie en biopsie-naïeve mannen
Om het detectiepercentage van prostaatkanker (PCa) te beoordelen bij mannen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan voordat prostaatbiopsie wordt gepland. De resultaten zullen worden gestratificeerd rekening houdend met mannen met/zonder eerdere negatieve prostaatbiopsie.
Secundaire doelstelling is het berekenen van de negatief voorspellende waarde van MRI bij proefpersonen zonder laesie gedetecteerd bij beeldvorming of geen bevestigde kanker bij biopsie, rekening houdend met een follow-up van ten minste 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef is een retrospectieve observationele studie, met als doel twee cohorten patiënten met verdenking op PCa te vergelijken die een MRI zullen ondergaan. Groep A bestaat uit patiënten met eerdere negatieve biopsie, terwijl groep B wordt samengesteld door mannen zonder eerdere negatieve prostaatbiopsie.
Om het primaire doel te bereiken, zullen mannen met positieve MRI (klinisch significante laesies met PI-RADS-score >= 3) en biopsiegegevens worden overwogen.
Bij mannen met negatieve MRI (klinisch niet-significante laesies of regio's geclassificeerd als PI-RADS 2 bij MRI) zal follow-up met PSA-gegevens en herhaalde MRI en/of biopsie worden overwogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italië, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 50 jaar en een levensverwachting van meer dan 10 jaar
- PSA-waarden aanhoudend hoger dan 4 ng/ml
- multiparametrische MRI van de prostaat tussen nov-2014 en nov-2016
- MRI met endorectale spoel
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van PCa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A (eerdere negatieve biopsie)
Mannen met klinische verdenking van PCa, eerdere negatieve prostaatbiopsie die prostaat-MRI ondergingen
|
T1-w, T2-w, diffusiegewogen en dynamische contrastversterkte beeldvorming
|
|
Groep B (biopsie-naïef)
Mannen met klinische verdenking van PCa, geen eerdere negatieve prostaatbiopsie die prostaat-MRI ondergingen
|
T1-w, T2-w, diffusiegewogen en dynamische contrastversterkte beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCa-detectiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal mannen met een positieve prostaatbiopsie ten opzichte van het aantal mannen met een positieve MRI
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde van MRI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal mannen met negatieve MRI of positieve MRI maar negatieve biopsie waarvan is bevestigd dat ze negatief zijn voor PCa tijdens de follow-up ten opzichte van het totale aantal proefpersonen dat tijdens de follow-up is overwogen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProBiopsy-RM19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .