Taxa de detecção de câncer de próstata em homens submetidos a ressonância magnética
Um estudo observacional retrospectivo para avaliar a taxa de detecção de câncer de próstata em homens submetidos à ressonância magnética: comparação entre indivíduos com biópsia negativa anterior e biópsia de homens virgens
Avaliar a taxa de detecção de câncer de próstata (CaP) em homens submetidos à ressonância magnética (RM) antes do planejamento da biópsia da próstata. Os resultados serão estratificados considerando homens com/sem biópsia de próstata anterior negativa.
O objetivo secundário será calcular o valor preditivo negativo da ressonância magnética em indivíduos sem lesão detectada na imagem ou sem câncer confirmado na biópsia, considerando um acompanhamento de pelo menos 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento é um estudo retrospectivo observacional, com o objetivo de comparar duas coortes de pacientes com suspeita de CaP que serão submetidos a ressonância magnética. O grupo A é composto por pacientes com biópsia prévia negativa, enquanto o grupo B é composto por homens sem biópsia prostática anterior negativa.
Para atingir o objetivo principal, serão considerados homens com ressonância magnética positiva (lesões clinicamente significativas com pontuação PI-RADS >= 3) e dados de biópsia.
Em homens com ressonância magnética negativa (lesões clinicamente insignificantes ou regiões classificadas como PI-RADS 2 na ressonância magnética), será considerado o acompanhamento com dados de PSA e ressonância magnética repetida e/ou biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turin
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Candiolo, Turin, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos e esperança de vida superior a 10 anos
- Valores de PSA persistentemente superiores a 4 ng/ml
- RM multiparamétrica da próstata entre nov-2014 e nov-2016
- RM com bobina endorretal
Critério de exclusão:
- história prévia de PCa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A (biópsia prévia negativa)
Homens com suspeita clínica de CaP, biópsia de próstata anterior negativa e que realizaram RM de próstata
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T1-w, T2-w, imagem ponderada por difusão e com contraste dinâmico
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Grupo B (naive para biópsia)
Homens com suspeita clínica de CaP, sem biópsia de próstata anterior negativa e que realizaram RM de próstata
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T1-w, T2-w, imagem ponderada por difusão e com contraste dinâmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de PCa
Prazo: 24 meses
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Número de homens com biópsia de próstata positiva em relação ao número de homens com ressonância magnética positiva
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo da ressonância magnética
Prazo: 24 meses
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Número de homens com ressonância magnética negativa ou ressonância magnética positiva, mas biópsia negativa que foram confirmados como negativos para CaP durante o acompanhamento sobre o número total de indivíduos considerados durante o acompanhamento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProBiopsy-RM19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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