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Taux de détection du cancer de la prostate chez les hommes subissant une IRM

13 avril 2021 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Une étude observationnelle rétrospective pour évaluer le taux de détection du cancer de la prostate chez les hommes subissant une imagerie par résonance magnétique : comparaison entre les sujets ayant déjà subi une biopsie négative et les hommes naïfs de biopsie

Évaluer le taux de détection du cancer de la prostate (PCa) chez les hommes subissant une imagerie par résonance magnétique (IRM) avant de planifier une biopsie de la prostate. Les résultats seront stratifiés en tenant compte des hommes avec/sans biopsie de la prostate antérieure négative.

L'objectif secondaire sera de calculer la valeur prédictive négative de l'IRM chez un sujet sans lésion détectée à l'imagerie ou sans cancer confirmé à la biopsie, en considérant un suivi d'au moins 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est une étude observationnelle rétrospective, dans le but de comparer deux cohortes de patients suspects d'APC qui subiront une IRM. Le groupe A est composé de patients ayant déjà subi une biopsie négative, tandis que le groupe B est composé d'hommes n'ayant jamais subi de biopsie négative de la prostate.

Pour atteindre l'objectif principal, les hommes avec une IRM positive (lésions cliniquement significatives avec un score PI-RADS >= 3) et des données de biopsie seront pris en compte.

Chez les hommes avec une IRM négative (lésions ou régions cliniquement insignifiantes classées comme PI-RADS 2 à l'IRM), un suivi avec des données PSA et des IRM et/ou biopsies répétées seront envisagés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes avec suspicion clinique de PCa, éligibles pour une biopsie de la prostate

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans et espérance de vie supérieure à 10 ans
  • Valeurs de PSA constamment supérieures à 4 ng/ml
  • IRM multiparamétrique de la prostate entre nov-2014 et nov-2016
  • IRM avec bobine endorectale

Critère d'exclusion:

  • antécédents de PCa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A (précédente biopsie négative)
Hommes avec suspicion clinique de PCa, biopsie de la prostate antérieure négative ayant subi une IRM de la prostate
Test diagnostique: IRM multiparamétrique
Imagerie T1-w, T2-w, pondérée en diffusion et dynamique à contraste amélioré
Groupe B (naïf de biopsie)
Hommes avec suspicion clinique de PCa, aucune biopsie de la prostate négative précédente qui a subi une IRM de la prostate
Test diagnostique: IRM multiparamétrique
Imagerie T1-w, T2-w, pondérée en diffusion et dynamique à contraste amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection PCa
Délai: 24mois
Nombre d'hommes avec une biopsie de la prostate positive par rapport au nombre d'hommes avec une IRM positive
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative de l'IRM
Délai: 24mois
Nombre d'hommes avec IRM négative ou IRM positive mais biopsie négative qui sont confirmés négatifs pour PCa lors du suivi sur le nombre total de sujets pris en compte lors du suivi
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProBiopsy-RM19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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