Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tasso di rilevamento del cancro alla prostata negli uomini sottoposti a risonanza magnetica

13 aprile 2021 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Uno studio osservazionale retrospettivo per valutare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata negli uomini sottoposti a risonanza magnetica: confronto tra soggetti con precedente biopsia negativa e uomini naive alla biopsia

Per valutare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata (PCa) negli uomini sottoposti a risonanza magnetica (MRI) prima di pianificare la biopsia della prostata. I risultati saranno stratificati considerando gli uomini con/senza precedente biopsia prostatica negativa.

L'obiettivo secondario sarà quello di calcolare il valore predittivo negativo della risonanza magnetica in soggetti senza lesione rilevata all'imaging o nessun cancro confermato alla biopsia, considerando un follow-up di almeno 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale retrospettivo, con l'obiettivo di confrontare due coorti di pazienti con sospetto di PCa che saranno sottoposti a risonanza magnetica. Il gruppo A è composto da pazienti con precedente biopsia negativa, mentre il gruppo B è composto da uomini senza precedente biopsia prostatica negativa.

Per raggiungere l'obiettivo primario, saranno presi in considerazione uomini con risonanza magnetica positiva (lesioni clinicamente significative con punteggio PI-RADS >= 3) e dati bioptici.

Negli uomini con risonanza magnetica negativa (lesioni o regioni clinicamente insignificanti classificate come PI-RADS 2 alla risonanza magnetica), sarà preso in considerazione il follow-up con dati PSA e ripetuta risonanza magnetica e/o biopsia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con sospetto clinico di PCa, eleggibili per biopsia prostatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni e aspettativa di vita superiore a 10 anni
  • Valori di PSA persistentemente superiori a 4 ng/ml
  • risonanza magnetica multiparametrica della prostata tra nov-2014 e nov-2016
  • Risonanza magnetica con bobina endorettale

Criteri di esclusione:

  • storia precedente di PCa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A (precedente biopsia negativa)
Uomini con sospetto clinico di PCa, precedente biopsia prostatica negativa sottoposti a risonanza magnetica prostatica
Test diagnostico: RM multiparametrica
Imaging T1-w, T2-w, pesato in diffusione e con contrasto dinamico
Gruppo B (naive alla biopsia)
Uomini con sospetto clinico di PCa, senza precedente biopsia prostatica negativa sottoposti a risonanza magnetica prostatica
Test diagnostico: RM multiparametrica
Imaging T1-w, T2-w, pesato in diffusione e con contrasto dinamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento PCa
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di uomini con biopsia prostatica positiva rispetto al numero di uomini con una risonanza magnetica positiva
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di uomini con RM negativa o RM positiva ma biopsia negativa confermati negativi per PCa durante il follow-up rispetto al numero totale di soggetti considerati durante il follow-up
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProBiopsy-RM19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia prostatica

Prove cliniche su RM multiparametrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi