Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisningsrate for prostatakreft hos menn som gjennomgår MR

13. april 2021 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

En retrospektiv observasjonsstudie for å vurdere påvisningsfrekvensen for prostatakreft hos menn som gjennomgår magnetisk resonansavbildning: sammenligning mellom forsøkspersoner med tidligere negativ biopsi og biopsi Naive menn

For å vurdere påvisningsfrekvensen for prostatakreft (PCa) hos menn som gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) før du planlegger prostatabiopsi. Resultatene vil bli stratifisert med tanke på menn med/uten tidligere negativ prostatabiopsi.

Sekundært mål vil være å beregne den negative prediktive verdien av MR hos personer uten lesjon oppdaget ved bildediagnostikk eller ingen kreft bekreftet ved biopsi, med tanke på en oppfølging på minst 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en retrospektiv observasjonsstudie, med sikte på å sammenligne to kohorter av pasienter med mistanke om PCa som skal gjennomgå MR. Gruppe A er sammensatt av pasienter med tidligere negativ biopsi, mens gruppe B er sammensatt av menn uten tidligere negativ prostatabiopsi.

For å nå hovedmålet vil menn med positiv MR (klinisk signifikante lesjoner med PI-RADS-score >= 3) og biopsidata bli vurdert.

Hos menn med negativ MR (klinisk ubetydelige lesjoner eller regioner klassifisert som PI-RADS 2 ved MR) vil oppfølging med PSA-data og gjentatt MR og/eller biopsi vurderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med klinisk mistanke om PCa, kvalifisert for prostatabiopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 50 og forventet levealder over 10 år
  • PSA-verdier vedvarende større enn 4 ng/ml
  • multiparametrisk MR av prostata mellom nov-2014 og nov-2016
  • MR med endorektal spiral

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med PCa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A (tidligere negativ biopsi)
Menn med klinisk mistanke om PCa, tidligere negativ prostatabiopsi som gjennomgikk prostata MR
Diagnostisk test: multiparametrisk MR
T1-w, T2-w, diffusjonsvektet og dynamisk kontrastforsterket bildebehandling
Gruppe B (biopsinaiv)
Menn med klinisk mistanke om PCa, ingen tidligere negativ prostatabiopsi som gjennomgikk prostata MR
Diagnostisk test: multiparametrisk MR
T1-w, T2-w, diffusjonsvektet og dynamisk kontrastforsterket bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCa-deteksjonshastighet
Tidsramme: 24 måneder
Antall menn med positiv prostatabiopsi over antall menn med positiv MR
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi av MR
Tidsramme: 24 måneder
Antall menn med negativ MR eller positiv MR men negativ biopsi som er bekreftet som negative for PCa under oppfølgingen over det totale antallet forsøkspersoner vurdert under oppfølgingen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProBiopsy-RM19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere