Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra detekce rakoviny prostaty u mužů podstupujících MRI

13. dubna 2021 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Retrospektivní observační studie k posouzení míry detekce rakoviny prostaty u mužů podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí: Srovnání mezi subjekty s předchozí negativní biopsií a naivními muži s biopsií

Zhodnotit míru detekce rakoviny prostaty (PCa) u mužů podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před plánováním biopsie prostaty. Výsledky budou stratifikovány s ohledem na muže s/bez předchozí negativní biopsie prostaty.

Sekundárním cílem bude vypočítat negativní prediktivní hodnotu MRI u subjektu bez detekce léze při zobrazení nebo bez potvrzeného karcinomu při biopsii s ohledem na sledování po dobu alespoň 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je retrospektivní observační studií s cílem porovnat dvě kohorty pacientů s podezřením na PCa, kteří podstoupí MRI. Skupinu A tvoří pacienti s předchozí negativní biopsií, zatímco skupinu B tvoří muži bez předchozí negativní biopsie prostaty.

K dosažení primárního cíle budou zvažováni muži s pozitivní MRI (klinicky významné léze s PI-RADS skóre >= 3) a bioptické údaje.

U mužů s negativní MRI (klinicky nevýznamné léze nebo oblasti klasifikované jako PI-RADS 2 na MRI) bude zváženo sledování s údaji o PSA a opakovaná MRI a/nebo biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s klinickým podezřením na PCa, způsobilí k biopsii prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 50 let a délka života delší než 10 let
  • Hodnoty PSA trvale vyšší než 4 ng/ml
  • multiparametrická MRI prostaty mezi listopadem 2014 a listopadem 2016
  • MRI s endorektální spirálou

Kritéria vyloučení:

  • předchozí historie PCa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A (předchozí negativní biopsie)
Muži s klinickým podezřením na PCa, předchozí negativní biopsie prostaty, kteří podstoupili MRI prostaty
Diagnostický test: multiparametrické MRI
T1-w, T2-w, difúzně vážené a dynamické zobrazení se zvýšeným kontrastem
Skupina B (naivní biopsie)
Muži s klinickým podezřením na PCa, bez předchozí negativní biopsie prostaty, kteří podstoupili MRI prostaty
Diagnostický test: multiparametrické MRI
T1-w, T2-w, difúzně vážené a dynamické zobrazení se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce PCa
Časové okno: 24 měsíců
Počet mužů s pozitivní biopsií prostaty oproti počtu mužů s pozitivní MRI
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota MRI
Časové okno: 24 měsíců
Počet mužů s negativní MRI nebo pozitivní MRI, ale negativní biopsií, kteří byli během sledování potvrzeni jako negativní na PCa, oproti celkovému počtu subjektů zvažovaných během sledování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProBiopsy-RM19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Klinické studie na multiparametrické MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit