Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektionsfrekvens av prostatacancer hos män som genomgår MRT

13 april 2021 uppdaterad av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

En retrospektiv observationsstudie för att bedöma frekvensen av upptäckt av prostatacancer hos män som genomgår magnetisk resonanstomografi: jämförelse mellan försökspersoner med tidigare negativ biopsi och biopsi Naiva män

För att bedöma prostatacancer (PCa) upptäcktsfrekvens hos män som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) innan man planerar prostatabiopsi. Resultaten kommer att stratifieras med hänsyn till män med/utan tidigare negativ prostatabiopsi.

Sekundärt mål kommer att vara att beräkna det negativa prediktiva värdet av MRT hos individer utan lesion upptäckt vid bildbehandling eller ingen cancer bekräftad vid biopsi, med tanke på en uppföljning på minst 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en retrospektiv observationsstudie, med syfte att jämföra två kohorter av patienter med misstanke om PCa som ska genomgå MRT. Grupp A består av patienter med tidigare negativ biopsi, medan grupp B består av män utan tidigare negativ prostatabiopsi.

För att nå det primära målet kommer män med positiv MRT (kliniskt signifikanta lesioner med PI-RADS-poäng >= 3) och biopsidata att övervägas.

Hos män med negativ MR (kliniskt obetydliga lesioner eller regioner klassade som PI-RADS 2 vid MR) kommer uppföljning med PSA-data och upprepad MR och/eller biopsi att övervägas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män med klinisk misstanke om PCa, berättigade till prostatabiopsi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 50 och förväntad livslängd över 10 år
  • PSA-värden ständigt högre än 4 ng/ml
  • multiparametrisk MRT av prostata mellan nov-2014 och nov-2016
  • MRT med endorektal spiral

Exklusions kriterier:

  • tidigare historia av PCa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A (tidigare negativ biopsi)
Män med klinisk misstanke om PCa, tidigare negativ prostatabiopsi som genomgick prostata MRT
Diagnostiskt test: multiparametrisk MRI
T1-w, T2-w, diffusionsviktad och dynamisk kontrastförstärkt bildbehandling
Grupp B (biopsinaiv)
Män med klinisk misstanke om PCa, ingen tidigare negativ prostatabiopsi som genomgick prostata MRT
Diagnostiskt test: multiparametrisk MRI
T1-w, T2-w, diffusionsviktad och dynamisk kontrastförstärkt bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCa-detekteringshastighet
Tidsram: 24 månader
Antal män med positiv prostatabiopsi över antalet män med positiv MRT
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde av MRT
Tidsram: 24 månader
Antal män med negativ MR eller positiv MR men negativ biopsi som bekräftas som negativa för PCa under uppföljningen över det totala antalet försökspersoner som beaktades under uppföljningen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProBiopsy-RM19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera