Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektionsrate for prostatakræft hos mænd, der gennemgår MR

13. april 2021 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

En retrospektiv observationsundersøgelse for at vurdere påvisningsraten for prostatacancer hos mænd, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse: Sammenligning mellem forsøgspersoner med tidligere negativ biopsi og biopsi Naive mænd

At vurdere påvisningshastigheden for prostatacancer (PCa) hos mænd, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før planlægning af prostatabiopsi. Resultaterne vil blive stratificeret under hensyntagen til mænd med/uden tidligere negativ prostatabiopsi.

Sekundært mål vil være at beregne den negative prædiktive værdi af MR hos individer uden læsion påvist ved billeddannelse eller ingen cancer bekræftet ved biopsi, i betragtning af en opfølgning på mindst 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et retrospektivt observationsstudie, med det formål at sammenligne to kohorter af patienter med mistanke om PCa, som skal gennemgå MR. Gruppe A er sammensat af patienter med tidligere negativ biopsi, mens gruppe B er sammensat af mænd uden tidligere negativ prostatabiopsi.

For at nå det primære mål vil mænd med positiv MRI (klinisk signifikante læsioner med PI-RADS-score >= 3) og biopsidata blive overvejet.

Hos mænd med negativ MR (klinisk ubetydelige læsioner eller regioner klassificeret som PI-RADS 2 ved MR) vil opfølgning med PSA-data og gentagen MR og/eller biopsi blive overvejet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med klinisk mistanke om PCa, berettiget til prostatabiopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 50 og forventet levetid større end 10 år
  • PSA-værdier vedvarende større end 4 ng/ml
  • multiparametrisk MR af prostata mellem nov-2014 og nov-2016
  • MR med endorektal spiral

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie af PCa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A (tidligere negativ biopsi)
Mænd med klinisk mistanke om PCa, tidligere negativ prostatabiopsi, som har gennemgået prostata MR
Diagnostisk test: multiparametrisk MR
T1-w, T2-w, diffusionsvægtet og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse
Gruppe B (biopsi naiv)
Mænd med klinisk mistanke om PCa, ingen tidligere negativ prostatabiopsi, som har gennemgået prostata MR
Diagnostisk test: multiparametrisk MR
T1-w, T2-w, diffusionsvægtet og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCa detektionshastighed
Tidsramme: 24 måneder
Antal mænd med positiv prostatabiopsi i forhold til antallet af mænd med positiv MR
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi af MR
Tidsramme: 24 måneder
Antal mænd med negativ MR eller positiv MR, men negativ biopsi, som er bekræftet som negative for PCa under opfølgningen i forhold til det samlede antal forsøgspersoner, der blev overvejet under opfølgningen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProBiopsy-RM19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatisk neoplasma

Kliniske forsøg med multiparametrisk MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner