Tasa de detección de cáncer de próstata en hombres sometidos a resonancia magnética
Un estudio observacional retrospectivo para evaluar la tasa de detección de cáncer de próstata en hombres sometidos a imágenes por resonancia magnética: comparación entre sujetos con biopsia negativa previa y hombres sin experiencia previa en biopsia
Evaluar la tasa de detección de cáncer de próstata (CaP) en hombres sometidos a imágenes por resonancia magnética (IRM) antes de planificar una biopsia de próstata. Los resultados se estratificarán considerando hombres con/sin biopsia de próstata negativa previa.
El objetivo secundario será calcular el valor predictivo negativo de la RM en sujetos sin lesión detectada en la imagen o sin cáncer confirmado en la biopsia, considerando un seguimiento de al menos 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un estudio observacional retrospectivo, con el objetivo de comparar dos cohortes de pacientes con sospecha de CaP que serán sometidos a RM. El grupo A está compuesto por pacientes con biopsia previa negativa, mientras que el grupo B está compuesto por hombres sin biopsia prostática previa negativa.
Para alcanzar el objetivo principal, se considerarán los hombres con IRM positiva (lesiones clínicamente significativas con puntuación PI-RADS >= 3) y datos de biopsia.
En hombres con RMN negativa (lesiones clínicamente insignificantes o regiones clasificadas como PI-RADS 2 en RMN), se considerará el seguimiento con datos de PSA y RMN y/o biopsia repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turin
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Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años y esperanza de vida superior a 10 años
- Valores de PSA persistentemente superiores a 4 ng/ml
- RM multiparamétrica de próstata entre nov-2014 y nov-2016
- resonancia magnética con bobina endorrectal
Criterio de exclusión:
- historia previa de CaP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A (biopsia negativa previa)
Hombres con sospecha clínica de CaP, biopsia de próstata negativa previa a los que se les realizó RM de próstata
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Imágenes T1-w, T2-w, ponderadas por difusión y dinámicas con contraste
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Grupo B (biopsia ingenua)
Hombres con sospecha clínica de CaP, sin biopsia de próstata negativa previa a los que se les realizó RM de próstata
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Imágenes T1-w, T2-w, ponderadas por difusión y dinámicas con contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de CaP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de hombres con biopsia de próstata positiva sobre el número de hombres con resonancia magnética positiva
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo negativo de la RM
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de hombres con RM negativa o RM positiva pero biopsia negativa que se confirman como negativos para CaP durante el seguimiento sobre el número total de sujetos considerados durante el seguimiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProBiopsy-RM19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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