Частота выявления рака предстательной железы у мужчин, проходящих МРТ
Ретроспективное обсервационное исследование для оценки частоты выявления рака предстательной железы у мужчин, проходящих магнитно-резонансную томографию: сравнение между субъектами с предыдущей отрицательной биопсией и мужчинами, ранее не проходившими биопсию
Оценить частоту выявления рака предстательной железы (РПЖ) у мужчин, проходящих магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед планированием биопсии предстательной железы. Результаты будут стратифицированы с учетом мужчин с/без предыдущей отрицательной биопсии простаты.
Вторичная цель будет заключаться в вычислении отрицательной прогностической ценности МРТ у субъекта без поражения, обнаруженного при визуализации, или без рака, подтвержденного при биопсии, с учетом наблюдения не менее 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой ретроспективное обсервационное исследование с целью сравнения двух когорт пациентов с подозрением на РПЖ, которым будет выполнена МРТ. Группа А состоит из пациентов с ранее отрицательной биопсией простаты, а группа В состоит из мужчин, у которых ранее не было отрицательной биопсии простаты.
Для достижения основной цели будут рассматриваться мужчины с положительным результатом МРТ (клинически значимые поражения с показателем PI-RADS >= 3) и данными биопсии.
У мужчин с отрицательным результатом МРТ (клинически незначительные поражения или области, классифицированные как PI-RADS 2 на МРТ) будет рассмотрено последующее наблюдение с данными ПСА и повторной МРТ и/или биопсией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Италия, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 50 лет и ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет
- Значения ПСА постоянно выше 4 нг/мл
- мультипараметрическая МРТ простаты с ноября 2014 по ноябрь 2016
- МРТ с эндоректальной катушкой
Критерий исключения:
- предыдущая история РПЖ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А (предыдущая отрицательная биопсия)
Мужчины с клиническим подозрением на РПЖ, ранее отрицательные результаты биопсии предстательной железы, прошедшие МРТ предстательной железы
|
T1-w, T2-w, диффузионно-взвешенное и динамическое контрастное изображение
|
|
Группа B (без биопсии)
Мужчины с клиническим подозрением на РПЖ, без предшествующей отрицательной биопсии предстательной железы, прошедшие МРТ предстательной железы
|
T1-w, T2-w, диффузионно-взвешенное и динамическое контрастное изображение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения РПЖ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество мужчин с положительным результатом биопсии предстательной железы по сравнению с числом мужчин с положительным результатом МРТ
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество мужчин с отрицательным результатом МРТ или положительным результатом МРТ, но отрицательной биопсией, у которых подтвержден отрицательный результат на РПЖ во время последующего наблюдения, по сравнению с общим числом субъектов, рассмотренных во время последующего наблюдения
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProBiopsy-RM19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .