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MRIを受ける男性における前立腺がんの検出率

2021年4月13日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

磁気共鳴画像法を受けている男性の前立腺がん検出率を評価する後ろ向き観察研究：生検が陰性の被験者と生検を受けていない男性の比較

前立腺生検を計画する前に、磁気共鳴画像法 (MRI) を受ける男性の前立腺がん (PCa) の検出率を評価すること。 結果は、以前の前立腺生検陰性の有無にかかわらず男性を考慮して層別化されます。

二次的な目的は、少なくとも 2 年間のフォローアップを考慮して、画像診断で病変が検出されない、または生検でがんが確認されない被験者の MRI の陰性適中率を計算することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は遡及的観察研究であり、MRIを受ける予定のPCaの疑いがある患者の2つのコホートを比較することを目的としています。 グループ A は以前に生検が陰性であった患者で構成され、グループ B は以前に前立腺生検が陰性であったことのない男性で構成されています。

主な目的を達成するために、MRI陽性の男性（PI-RADSスコア> = 3の臨床的に重要な病変）および生検データが考慮されます。

MRI 陰性（臨床的に重要でない病変または MRI で PI-RADS 2 に分類される領域）の男性では、PSA データによるフォローアップと MRI および/または生検の繰り返しが考慮されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Turin
      • Candiolo、Turin、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-PCaの臨床的疑いのある男性、前立腺生検の対象

説明

包含基準:

  • 50歳以上、平均余命10年以上
  • PSA値が持続的に4 ng/mlを超える
  • 2014年11月から2016年11月までの前立腺のマルチパラメトリックMRI
  • 直腸内コイルを用いたMRI

除外基準:

  • PCaの既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A (以前の陰性生検)
PCaの臨床的疑いのある男性、前立腺MRIを受けた以前の前立腺生検陰性
診断テスト：マルチパラメトリック MRI
T1-w、T2-w、拡散強調および動的造影イメージング
B群（生検未経験）
-PCaの臨床的疑いがある男性、前立腺MRIを受けた以前の前立腺生検が陰性ではない
診断テスト：マルチパラメトリック MRI
T1-w、T2-w、拡散強調および動的造影イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCa検出率
時間枠：24ヶ月
前立腺生検が陽性の男性数と MRI が陽性の男性数
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIの陰性適中率
時間枠：24ヶ月
フォローアップ中に考慮された被験者の総数に対する、フォローアップ中にPCaが陰性であると確認された、MRIが陰性またはMRIが陽性であるが生検が陰性の男性の数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ProBiopsy-RM19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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