接受 MRI 检查的男性前列腺癌的检出率
2021年4月13日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
一项评估接受磁共振成像的男性前列腺癌检出率的回顾性观察研究：既往阴性活检受试者与未接受过活检的男性受试者之间的比较
评估在计划前列腺活检之前接受磁共振成像 (MRI) 的男性的前列腺癌 (PCa) 检出率。 结果将根据有/无先前阴性前列腺活检的男性进行分层。
次要目标是计算 MRI 在成像时未检测到病变或活检时未确认癌症的受试者的阴性预测值，考虑至少 2 年的随访。
研究概览
详细说明
该试验是一项回顾性观察性研究，旨在比较两组将接受 MRI 的疑似 PCa 患者。 A 组由既往活检阴性的患者组成，而 B 组由既往前列腺活检无阴性的男性组成。
为达到主要目标，将考虑 MRI 阳性（具有 PI-RADS 评分 >= 3 的临床显着病变）和活检数据的男性。
对于 MRI 阴性的男性（临床上无意义的病变或在 MRI 中分类为 PI-RADS 2 的区域），将考虑使用 PSA 数据进行随访并重复进行 MRI 和/或活检。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Turin
-
Candiolo、Turin、意大利、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Candiolo Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
临床怀疑患有 PCa 且符合前列腺活检条件的男性
描述
纳入标准：
- 50 岁且预期寿命超过 10 年
- PSA 值持续大于 4 ng/ml
- 2014 年 11 月至 2016 年 11 月期间前列腺的多参数 MRI
- 带直肠线圈的 MRI
排除标准：
- PCa 既往病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A 组（既往活检阴性）
临床怀疑 PCa，既往前列腺活检阴性且接受过前列腺 MRI 的男性
|
T1-w、T2-w、弥散加权和动态对比增强成像
|
|
B 组（活检天真）
临床怀疑患有 PCa，既往无前列腺活检阴性且接受过前列腺 MRI 检查的男性
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T1-w、T2-w、弥散加权和动态对比增强成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前列腺癌检出率
大体时间：24个月
|
前列腺活检阳性的男性人数超过 MRI 阳性的男性人数
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 的阴性预测值
大体时间：24个月
|
MRI 阴性或 MRI 阳性但活检阴性且在随访期间被确认为 PCa 阴性的男性人数占随访期间考虑的受试者总数
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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