HPV-6 및/또는 HPV-11 관련 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자에서 전기천공법(EP)을 사용한 INO-3107
2026년 3월 25일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals
HPV-6 및/또는 HPV-11 관련 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자를 대상으로 전기천공법(EP)을 사용한 INO-3107 공개 라벨 다기관 연구
이것은 HPV-6 및/또는 HPV-11 관련 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자를 대상으로 INO-3107의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 다기관 시험입니다.
시험 모집단에는 첫 진단 연령이 12세 미만으로 정의된 청소년 발병 RRP(J-O RRP) 또는 첫 진단 연령이 ≥12세로 정의된 성인 발병 RRP(A-O RRP) 진단을 받은 참가자가 포함됩니다. .
최대 6명의 참가자와 함께 안전 런인이 수행되며 각 등록 참가자 사이에는 1주일의 대기 기간이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California at Davis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Winship at Emory University Hospital Midtown
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Voice Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77005
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 HPV-6 또는 HPV-11 양성 호흡기 유두종 또는 후원사가 승인한 HPV-6/11 유형별 검정을 사용한 저위험 양성 HPV 문서
- 0일을 포함하여 전년도에 최소 2회의 RRP 수술(레이저 포함) 중재로 정의된 바와 같이 호흡기 유두종을 제거하거나 절제하기 위한 빈번한 RRP 중재에 대한 요구 사항
- 연구자의 판단 및 RRP 병기 평가 점수에 따라 예정된 수술 개입에 적합한 후보여야 합니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
참가자는 아래 요구 사항 중 하나를 충족해야 합니다.
- 가임 가능성이 없어야 함(호르몬 대체 요법이 아닌 경우 난포 자극 호르몬[FSH]에 의해 확인된 ≥12개월의 비치료 유발성 무월경)
- 외과적으로 불임(남성의 경우 정관 절제술 또는 여성의 경우 난소 및/또는 자궁 부재)
- 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 12주 동안 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임법 또는 복합 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 음경-질 성교가 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우 금욕에 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 항바이러스제(시도포비르 포함), 방사선, 화학요법, 항혈관형성 요법(베바시주맙 포함), 예방적 HPV 예방접종(가다실 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 RRP 질병에 대한 치료(수술 또는 절제 제외)의 수혜자 , 또는 0일 이전 3개월 이내에 실험적 제제를 사용한 요법
- 백반증, 해결된 소아 천식, 1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선기능저하증, 또는 호르몬 대체가 필요하지 않은 건선을 제외하고 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(1년 이내) 증거 전신적인 치료가 필요하다
- 면역결핍 진단 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 시험 치료의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 면역억제 요법으로 치료
- 출혈 위험이 높거나 알려진 출혈 체질을 관리하기 위해 항응고제 사용이 필요한 경우
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 생 바이러스 백신을 받거나 첫 번째 시험 치료의 투여 전 2주 이내에 모든 비-생 백신을 받는 사람
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 시험 평가를 방해하거나 시험 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하고 의학적으로 불안정한 질병의 병력
- 삼각근과 전외측 대퇴사두근을 고려하여 IM 주사에 사용할 수 있는 부위는 2개 미만입니다. 연구 치료제는 문신, 켈로이드 또는 비후성 흉터의 2센티미터(cm) 이내에 제공되어서는 안 됩니다. 같은 사지 내에 이식된 금속, 이식된 장치가 있는 경우 신체의 같은 쪽 삼각근 사용은 제외됩니다.
- 정신과 또는 신체 치료(예: 전염병) 질병
- 조사자가 결정한 대로 참가자의 참여 또는 안전을 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 또는 비의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: INO-3107: 그룹 1
2회 이하(≤)의 수술을 받은 참가자들은 0일, 3주, 6주 및 9주차에 6.25밀리그램/밀리리터(mg/mL) 용량의 INO-3107을 근육 내(IM) 주사하고, CELLECTRA® 2000을 사용한 전기천공법(EP)을 시행받았습니다.
|
근육 주사로 투여된 INO-3107.
CELLECTRA® 2000 장치가 INO-3107의 근육 내 투여 후 전기천공에 사용됩니다.
|
|
실험적: INO-3107: 그룹 2
3~5회의 수술을 받은 참가자들은 6.25 mg/mL INO-3107, 근육 주사 후, CELLECTRA® 2000을 사용한 EP를 0일, 3주, 6주, 9주차에 시행받았습니다.
|
근육 주사로 투여된 INO-3107.
CELLECTRA® 2000 장치가 INO-3107의 근육 내 투여 후 전기천공에 사용됩니다.
|
|
실험적: INO-3107: 그룹 3
6회 이상(≥) 수술을 받은 참가자들은 6.25 mg/mL INO-3107, 근육 주사를 0일차, 3주차, 6주차, 9주차에 CELLECTRA® 2000을 이용한 EP 후 투여받았습니다.
|
근육 주사로 투여된 INO-3107.
CELLECTRA® 2000 장치가 INO-3107의 근육 내 투여 후 전기천공에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 이상사례(TEAEs) 및 중대한 TEAEs가 최소 1회 이상 발생한 참가자 비율
기간: 연구용 약물 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지 (약 13주까지)
|
부작용(Adverse Event, AE)은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.
중대한 부작용(Serious Adverse Events, SAEs)은 모든 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키는, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는, 선천적 이상 또는 기형을 초래하는, 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 모든 불리한 의학적 사건입니다.
이 시험에서 치료 중 부작용(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)은 연구 약물(IM + EP) 투여 후 0일차 이후부터 마지막 투여 후 30일까지 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
TEAEs에는 중대한 TEAEs와 비중대한 TEAEs가 모두 포함됩니다.
|
연구용 약물 첫 투여 시부터 마지막 투여 후 30일까지 (약 13주까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제0일 이후 1년 동안의 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 수술적 중재 횟수 변화(제0일 이전 1년 대비)
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
기준 시점 이후 RRP 외과적 개입 감소율에 따른 참가자 비율(전년 대비)
기간: 52주까지
|
52주까지
|
|
|
기준선 대비 RRP 병기 평가 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 6주, 11주, 26주 및 52주
|
RRP 병기 평가 점수는 수정된 Derkay 병기 평가 도구를 사용하여 결정되었습니다.
여기에는 임상 매개변수의 주관적 기능 평가와 질병 분포의 해부학적 평가가 모두 포함되었습니다.
해부학적 점수는 기능적 점수와 함께 사용되어 개별 참가자의 임상 경과와 시간 경과에 따른 치료 반응을 측정하는 데 사용되었습니다.
점수 범위는 0-179이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 투여(0일차) 이전의 가장 최근 측정값으로 정의됩니다.
총 부위 점수 + 총 증상 점수 = 총 임상 점수입니다.
|
기준선, 6주, 11주, 26주 및 52주
|
|
말초혈액 단핵세포(PBMCs)에서 IFN-γ 분비 세포에 대한 인터페론-감마 효소 연관 면역점착 반응(IFN-γ ELISpot) 반응 크기의 변화
기간: 기준선, 6주, 9주, 11주, 26주 및 52주
|
전혈 샘플을 채취하고 말초혈액 단핵구(PBMC)를 분리하여 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형 6E6+6E7 및 11E6+11E7 항원에 반응하여 인터페론-감마(IFN-γ)를 생산하는 T-림프구를 검사했습니다.
이 결과 측정항목(OM)에 대해 ELISpot을 사용하여 INO-3107에 대한 항원 특이적 세포성 면역 반응을 백만 개의 말초혈액 단핵구당 스팟 형성 단위(SFU/10^6, PBMC)로 측정했습니다.
|
기준선, 6주, 9주, 11주, 26주 및 52주
|
|
PBMC에서 T세포 표현형 및 용해 잠재력에 대한 유세포 분석 반응 강도의 변화
기간: 기준선, 6주, 9주, 11주, 26주, 52주
|
세포성 면역 활성은 용해 과립 적재 분석을 수행하기 위해 유세포 분석법을 사용하여 측정되었으며, 이는 용해성 탈과립 및 세포독성 잠재력과 관련된 세포 내 마커를 분석했습니다: Granzyme A (GrzA), Granzyme B (GrzB), Granulysin 및 Perforin (Prf).
CD8 T-세포의 아형: CD8 HPV-6 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-11 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-6 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+ 및 CD8 HPV-11 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+, CD4 T-세포의 아형 - CD4 HPV-6 CD38+, CD4 HPV-11 CD38+, CD4 HPV-6 Ki67+ 및 CD4 HPV-11 Ki67+가 보고되었습니다.
|
기준선, 6주, 9주, 11주, 26주, 52주
|
|
리보핵산(RNA) 시퀀싱을 통해 평가된 절제된 종양 조직 내 염증 유발 요소
기간: 베이스라인, 52주까지
|
전염증성 요소: 파필로마 조직에서 그라눌라이신(GNLY), C-X-C 모티프 케모카인 수용체 6(CXCR6), C-C 모티프 케모카인 수용체 5(CCR5), CXCR3, 그랜자임 A(GZMA), 인터페론 조절 인자 1(IRF1), 인테그린 서브유닛 알파 1(ITGA1), 림프구 특이적 단백 티로신 키나제(LCK), 자연살해세포 과립 단백질 7(NKG7), 퍼포린-1(PRF1), 에오메소더모딘(EOMES), T 세포 수용체 복합체의 CD3 델타 서브유닛(CD3D), T 세포 수용체 복합체의 CD3 엡실론 서브유닛(CD3E), & CD8 서브유닛 알파(CD8A)가 보고되었습니다.
각 샘플의 유전자 발현 수준을 측정하기 위해 각 유전자 전사체에 매핑된 리드 수를 계산했습니다.
유전자당 원시 카운트가 생성되었습니다.
매핑된 리드당 백만 카운트(CPM)가 계산되었으며, TMM(트림드 평균 M 값)을 사용하여 샘플 전반에 걸쳐 전역 정규화되었습니다.
|
베이스라인, 52주까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미세 RNA(miRNA) 발현과 관련된 RRP 수술적 개입 빈도 감소
기간: 기준선, 6주차
|
기준선, 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 사전 및 수집된 모든 IPD는 식별자가 제거되며 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명의 IPD는 요약 데이터의 게시 후 또는 게시 중에 공유될 수 있습니다.
보관 데이터는 연구 종료 후 최대 10년 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명 IPD를 요청하는 사람은 데이터가 어떻게 사용될 것인지 설명하는 학습 계획을 제공해야 합니다.
중앙 담당자에게 요청을 보낼 수 있습니다.
과학적 지식과 이론을 발전시키기 위해 계획된 IPD 사용 가능성에 따라 요청을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .