INO-3107 con electroporación (EP) en participantes con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) asociada a VPH-6 y/o VPH-11

Criterios clave de inclusión:

• Papiloma respiratorio positivo para VPH-6 o VPH-11 documentado histológicamente o documentación de VPH positivo de bajo riesgo mediante un ensayo específico de tipo VPH-6/11 aprobado por el Patrocinador
• Requisito de intervención frecuente de RRP para extirpar o resecar el papiloma respiratorio, definido como al menos dos intervenciones quirúrgicas de RRP (incluido el láser) en el año anterior e incluido el Día 0
• Debe ser un candidato apropiado para la próxima intervención quirúrgica según el criterio del investigador y la puntuación de la evaluación de estadificación RRP
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.

• Los participantes deben cumplir con uno de los siguientes requisitos:

  • Ser potencialmente fértil (≥12 meses de amenorrea no inducida por terapia, confirmada por hormona estimulante del folículo [FSH], si no está en reemplazo hormonal)
  • Ser quirúrgicamente estéril (vasectomía en hombres o ausencia de ovarios y/o útero en mujeres)
  • Acepte usar un método anticonceptivo altamente efectivo o combinado que resulte en una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento y al menos hasta la semana 12 después de la última dosis
  • Aceptar la abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales, cuando este sea el estilo de vida preferido y habitual de la participante

Criterios clave de exclusión:

• Receptor de terapia dirigida a la enfermedad RRP (que no sea cirugía o ablación) que incluye, entre otros, antivirales (incluido cidofovir), radiación, quimioterapia, terapia antiangiogénica (incluido bevacizumab), vacunación profiláctica contra el VPH (incluido Gardasil) como intervención terapéutica , o terapia con un agente experimental dentro de los 3 meses anteriores al Día 0
• Evidencia en curso o reciente (dentro de 1 año) de enfermedad autoinmune que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, con la excepción de: vitíligo, asma infantil que se resolvió, diabetes tipo 1, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o tratamiento con terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba, incluidos los corticosteroides sistémicos
• Alto riesgo de sangrado o requiere el uso de anticoagulantes para el manejo de una diátesis hemorrágica conocida
• Receptor de cualquier vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba o cualquier vacuna no viva dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
• Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas y médicamente inestables que, a juicio del investigador, pondrían en peligro la seguridad del participante, interferirían con la valoración o evaluación del ensayo o afectarían de otro modo la validez de los resultados del ensayo.
• Hay menos de dos sitios aceptables disponibles para la inyección IM considerando los músculos deltoides y cuádriceps anterolateral. El tratamiento del estudio no debe administrarse a menos de 2 centímetros (cm) de un tatuaje, cicatriz queloide o hipertrófica. Si hay implante de metal, dispositivo implantado, dentro de la misma extremidad, se excluye el uso del músculo deltoides en el mismo lado del cuerpo.
• Prisioneros o participantes que son detenidos obligatoriamente (encarcelamiento involuntario) para el tratamiento de un problema psiquiátrico o físico (es decir, enfermedad infecciosa) enfermedad
• Cualquier condición médica, psicológica o no médica que pueda interferir con la participación o la seguridad del participante, según lo determine el investigador.