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INO-3107 con electroporación (EP) en participantes con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) asociada a VPH-6 y/o VPH-11

25 de marzo de 2026 actualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta de INO-3107 con electroporación (EP) en sujetos con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) asociada con VPH-6 y/o VPH-11

Este es un ensayo multicéntrico abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la eficacia de INO-3107 en sujetos con papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) asociada al VPH-6 y/o al VPH-11. La población del ensayo incluirá participantes que hayan sido diagnosticados con RRP de inicio juvenil (J-O RRP) definido por la edad en el primer diagnóstico <12 años o con RRP de inicio en adultos (A-O RRP) definido por la edad en el primer diagnóstico ≥12 años . Se realizará una prueba de seguridad con hasta seis participantes con un período de espera de una semana entre cada participante inscrito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Winship at Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Voice Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Papiloma respiratorio positivo para VPH-6 o VPH-11 documentado histológicamente o documentación de VPH positivo de bajo riesgo mediante un ensayo específico de tipo VPH-6/11 aprobado por el Patrocinador
  • Requisito de intervención frecuente de RRP para extirpar o resecar el papiloma respiratorio, definido como al menos dos intervenciones quirúrgicas de RRP (incluido el láser) en el año anterior e incluido el Día 0
  • Debe ser un candidato apropiado para la próxima intervención quirúrgica según el criterio del investigador y la puntuación de la evaluación de estadificación RRP
  • Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.

  • Los participantes deben cumplir con uno de los siguientes requisitos:

    • Ser potencialmente fértil (≥12 meses de amenorrea no inducida por terapia, confirmada por hormona estimulante del folículo [FSH], si no está en reemplazo hormonal)
    • Ser quirúrgicamente estéril (vasectomía en hombres o ausencia de ovarios y/o útero en mujeres)
    • Acepte usar un método anticonceptivo altamente efectivo o combinado que resulte en una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento y al menos hasta la semana 12 después de la última dosis
    • Aceptar la abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales, cuando este sea el estilo de vida preferido y habitual de la participante

Criterios clave de exclusión:

  • Receptor de terapia dirigida a la enfermedad RRP (que no sea cirugía o ablación) que incluye, entre otros, antivirales (incluido cidofovir), radiación, quimioterapia, terapia antiangiogénica (incluido bevacizumab), vacunación profiláctica contra el VPH (incluido Gardasil) como intervención terapéutica , o terapia con un agente experimental dentro de los 3 meses anteriores al Día 0
  • Evidencia en curso o reciente (dentro de 1 año) de enfermedad autoinmune que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, con la excepción de: vitíligo, asma infantil que se resolvió, diabetes tipo 1, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico
  • Diagnóstico de inmunodeficiencia o tratamiento con terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba, incluidos los corticosteroides sistémicos
  • Alto riesgo de sangrado o requiere el uso de anticoagulantes para el manejo de una diátesis hemorrágica conocida
  • Receptor de cualquier vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba o cualquier vacuna no viva dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas y médicamente inestables que, a juicio del investigador, pondrían en peligro la seguridad del participante, interferirían con la valoración o evaluación del ensayo o afectarían de otro modo la validez de los resultados del ensayo.
  • Hay menos de dos sitios aceptables disponibles para la inyección IM considerando los músculos deltoides y cuádriceps anterolateral. El tratamiento del estudio no debe administrarse a menos de 2 centímetros (cm) de un tatuaje, cicatriz queloide o hipertrófica. Si hay implante de metal, dispositivo implantado, dentro de la misma extremidad, se excluye el uso del músculo deltoides en el mismo lado del cuerpo.
  • Prisioneros o participantes que son detenidos obligatoriamente (encarcelamiento involuntario) para el tratamiento de un problema psiquiátrico o físico (es decir, enfermedad infecciosa) enfermedad
  • Cualquier condición médica, psicológica o no médica que pueda interferir con la participación o la seguridad del participante, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INO-3107: Grupo 1
Los participantes que tuvieron menos o igual que (≤) 2 cirugías recibieron 6,25 miligramos por mililitro (mg/mL) de INO-3107, inyección intramuscular (IM), seguida de electroporación (EP) usando CELLECTRA® 2000 en el día 0, semana 3, semana 6 y semana 9.
Droga: INO-3107
INO-3107 administrado por inyección intramuscular.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Dispositivo CELLECTRA® 2000 utilizado para EP tras la administración IM de INO-3107.
Experimental: INO-3107: Grupo 2
Los participantes que habían tenido 3-5 cirugías recibieron 6,25 mg/mL de INO-3107, inyección IM, seguida de EP utilizando CELLECTRA® 2000 en el día 0, la semana 3, la semana 6 y la semana 9.
Droga: INO-3107
INO-3107 administrado por inyección intramuscular.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Dispositivo CELLECTRA® 2000 utilizado para EP tras la administración IM de INO-3107.
Experimental: INO-3107: Grupo 3
Los participantes que tuvieron más de o igual a (≥) 6 cirugías recibieron 6,25 mg/mL de INO-3107, inyección IM, seguida de EP utilizando CELLECTRA® 2000 en el día 0, la semana 3, la semana 6 y la semana 9.
Droga: INO-3107
INO-3107 administrado por inyección intramuscular.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Dispositivo CELLECTRA® 2000 utilizado para EP tras la administración IM de INO-3107.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y TEAE grave
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente hasta la semana 13)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante o participante de investigación clínica al que se administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Los EA graves fueron cualquier ocurrencia médica desfavorable que a cualquier dosis: resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultó en anomalía congénita o defecto de nacimiento, o se consideró un evento médico importante. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron para este ensayo como cualquier EA que ocurrió después del Día 0 tras la administración del fármaco del estudio (IM + EP), hasta 30 días después de la última dosis. Los TEAE incluyeron tanto TEAE graves como no graves.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (aproximadamente hasta la semana 13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de intervenciones quirúrgicas de papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) en un año tras el Día 0, en comparación con el año previo al Día 0
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Porcentaje de participantes según la reducción porcentual en intervenciones quirúrgicas de RRP después de la línea de base en comparación con el año anterior
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de la evaluación de estadificación de RRP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 6, 11, 26 y 52
La puntuación de evaluación de estadificación de RRP se determinó utilizando una herramienta de estadificación de Derkay modificada. Incluía tanto una evaluación funcional subjetiva de los parámetros clínicos como una evaluación anatómica de la distribución de la enfermedad. La puntuación anatómica se utilizó luego en combinación con la puntuación funcional para medir la evolución clínica y la respuesta a la terapia de cada participante a lo largo del tiempo. La puntuación oscila entre 0 y 179, donde una puntuación más alta indica una enfermedad peor. La línea base se define como la medición más reciente anterior a la primera dosis (Día 0). Puntuación total del sitio + Puntuación total de síntomas = Puntuación clínica total.
Baseline, semanas 6, 11, 26 y 52
Cambio en la magnitud de la respuesta de la prueba de puntos de inmunoabsorción ligada a enzimas para interferón gamma (IFN-γ ELISpot) para células secretoras de IFN-γ en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 9, 11, 26 y 52
Se recolectaron muestras de sangre completa y se aislaron las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para evaluar la producción de interferón gamma (IFN-γ) por parte de los linfocitos T en respuesta a los antígenos de los tipos 6E6+6E7 y 11E6+11E7 del virus del papiloma humano (VPH).
La respuesta inmunitaria celular específica al antígeno de INO-3107 se midió en unidades formadoras de manchas por millón de células mononucleares de sangre periférica (SFU/10^6, PBMC) mediante ELISpot para esta medida de resultado (OM).
Línea de base, semanas 6, 9, 11, 26 y 52
Cambio en la magnitud de la respuesta de citometría de flujo para el fenotipo de células T y el potencial lítico en PBMC
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 6, 9, 11, 26 y 52
La actividad inmunitaria celular se midió mediante citometría de flujo con el fin de realizar un ensayo de carga de gránulos líticos, que analizó los marcadores intracelulares implicados en la desgranulación lítica y el potencial citotóxico: Granzima A (GrzA), Granzima B (GrzB), Granulisina y Perforina (Prf). Subtipos de células T CD8: CD8 HPV-6 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-11 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-6 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+, y CD8 HPV-11 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+, subtipos de células T CD4 - CD4 HPV-6 CD38+, CD4 HPV-11 CD38+, CD4 HPV-6 Ki67+, y CD4 HPV-11 Ki67+ se reportan.
Baseline, semanas 6, 9, 11, 26 y 52
Elementos Proinflamatorios en Tejidos Tumorales Resecados Evaluados mediante Secuenciación de Ácido Ribonucleico (ARN)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 52
Elementos proinflamatorios: granulysina (GNLY), receptor de quimiocina de motivo C-X-C 6 (CXCR6), receptor de quimiocina de motivo C-C 5 (CCR5), CXCR3, granzima A (GZMA), factor regulador de interferón 1 (IRF1), subunidad alfa 1 de integrina (ITGA1), proteína tirosina quinasa específica de linfocitos (LCK), proteína de gránulo de células natural killer 7 (NKG7), perforina-1 (PRF1), eomesodermina (EOMES), subunidad delta CD3 del complejo del receptor de células T (CD3D), subunidad épsilon CD3 del complejo del receptor de células T (CD3E) y subunidad alfa CD8 (CD8A) en tejidos de papiloma se informan. Las lecturas que se mapearon al transcrito de cada gen se contaron para medir los niveles de expresión de los genes de cada muestra. Se generaron recuentos brutos por gen. Se calcularon las lecturas mapeadas por millón (CPM) y se normalizaron globalmente entre las muestras utilizando la media recortada de los valores M (TMM).
Línea de base, hasta la semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión de MicroARN (miARN) Relacionada con la Reducción de la Frecuencia de Intervención Quirúrgica en RRP
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 6
Línea base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RRP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los diccionarios de datos y todos los IPD recopilados serán despojados de identificadores y pueden estar disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anónima se puede compartir después o durante la publicación de los datos resumidos. Se puede acceder a los datos de archivo hasta 10 años después del final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Quienes soliciten la DPI anónima deberán aportar un plan de estudio explicando el uso que se dará a los datos. Las solicitudes pueden enviarse a la persona de contacto central. Las solicitudes se revisarán en función del potencial del uso planificado del IPD para avanzar en el conocimiento científico y la teoría.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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