INO-3107 mit Elektroporation (EP) bei Teilnehmern mit HPV-6- und/oder HPV-11-assoziierter rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentiertes HPV-6- oder HPV-11-positives respiratorisches Papillom oder Dokumentation von positivem HPV mit niedrigem Risiko unter Verwendung eines vom Sponsor genehmigten HPV-6/11-typspezifischen Assays
• Erfordernis eines häufigen RRP-Eingriffs zur Entfernung oder Resektion des respiratorischen Papilloms, definiert als mindestens zwei chirurgische RRP-Eingriffe (einschließlich Laser) im Jahr vor und einschließlich Tag 0
• Muss ein geeigneter Kandidat für einen bevorstehenden chirurgischen Eingriff sein, gemäß dem Urteil des Ermittlers und dem RRP Staging Assessment Score
• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

• Die Teilnehmer müssen eine der folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Nicht gebärfähig sein (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe, bestätigt durch follikelstimulierendes Hormon [FSH], wenn kein Hormonersatz)
  • Chirurgisch steril sein (Vasektomie bei Männern oder Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter bei Frauen)
  • Stimmen Sie zu, eine hochwirksame oder kombinierte Verhütungsmethode anzuwenden, die während des Behandlungszeitraums und mindestens bis Woche 12 nach der letzten Dosis zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr führt
  • Stimmen Sie der Abstinenz von Penis-Vaginalverkehr zu, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil der Teilnehmerin ist

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Empfänger einer gegen die RRP-Erkrankung gerichteten Therapie (außer Operation oder Ablation), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Virostatika (einschließlich Cidofovir), Bestrahlung, Chemotherapie, anti-angiogene Therapie (einschließlich Bevacizumab), prophylaktische HPV-Impfung (einschließlich Gardasil) als therapeutische Intervention , oder Therapie mit einem experimentellen Wirkstoff innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0
• Andauernde oder aktuelle (innerhalb von 1 Jahr) Anzeichen einer Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, mit Ausnahme von: Vitiligo, abgeklungenem Asthma im Kindesalter, Typ-1-Diabetes, verbleibender Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, oder Psoriasis, die dies nicht tut bedürfen einer systemischen Behandlung
• Diagnose einer Immunschwäche oder Behandlung mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide
• Hohes Blutungsrisiko oder die Verwendung von Antikoagulanzien zur Behandlung einer bekannten Blutungsdiathese erfordern
• Empfänger eines Lebendvirus-Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder eines Nicht-Lebendimpfstoffs innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten, medizinisch instabilen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Studienbewertung oder -auswertung beeinträchtigen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse anderweitig beeinträchtigen würde
• In Anbetracht der M. deltoideus und des anterolateralen Quadrizeps stehen weniger als zwei akzeptable Stellen für die IM-Injektion zur Verfügung. Das Studienmedikament sollte nicht innerhalb von 2 Zentimetern (cm) einer Tätowierung, Keloid- oder hypertrophen Narbe verabreicht werden. Wenn innerhalb derselben Extremität ein implantiertes Metallgerät vorhanden ist, ist die Verwendung des Deltamuskels auf derselben Körperseite ausgeschlossen
• Gefangene oder Teilnehmer, die zur Behandlung eines psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionskrankheit) Krankheit
• Jeglicher medizinischer, psychologischer oder nicht medizinischer Zustand, der die Teilnahme oder Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt