INO-3107 s elektroporací (EP) u účastníků s rekurentní respirační papilomatózou (RRP) spojenou s HPV-6 a/nebo HPV-11

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Histologicky zdokumentovaný HPV-6- nebo HPV-11-pozitivní respirační papilom nebo dokumentace nízkorizikového pozitivního HPV pomocí Sponzorem schváleného typově specifického testu HPV-6/11
• Požadavek na častou RRP intervenci k odstranění nebo resekci respiračního papilomu, jak je definováno jako alespoň dvě RRP chirurgické (včetně laserové) intervence v roce předcházejícím dni 0 včetně
• Musí být vhodným kandidátem pro nadcházející chirurgický zákrok podle úsudku zkoušejícího a skóre RRP Staging Assessment
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

• Účastníci musí splnit jeden z níže uvedených požadavků:

  • Být neplodný (≥ 12 měsíců amenorey neindukované terapií, potvrzené folikuly stimulujícím hormonem [FSH], pokud není na hormonální substituci)
  • Být chirurgicky sterilní (vasektomie u mužů nebo absence vaječníků a/nebo dělohy u žen)
  • Souhlasíte s tím, že budete používat jednu vysoce účinnou nebo kombinovanou metodu antikoncepce, která vede k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a alespoň do 12. týdne po poslední dávce
  • Souhlasit s abstinencí od penilně-vaginálního styku, pokud je to preferovaný a obvyklý životní styl účastníka

Klíčová kritéria vyloučení:

• Příjemce terapie zaměřené na onemocnění RRP (jiné než chirurgie nebo ablace), včetně, ale bez omezení na, antivirotik (včetně cidofoviru), ozařování, chemoterapie, antiangiogenní terapie (včetně bevacizumabu), profylaktické vakcinace proti HPV (včetně Gardasilu) jako terapeutické intervence nebo terapie experimentální látkou během 3 měsíců před dnem 0
• Přetrvávající nebo nedávné (do 1 roku) známky autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, s výjimkou: vitiliga, dětského astmatu, které ustoupilo, diabetu 1. typu, reziduální hypotyreózy, která vyžaduje pouze hormonální substituci, nebo psoriázy, která nevyléčí vyžadují systémovou léčbu
• Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovou imunosupresivní terapií během 28 dnů před první dávkou zkušební léčby, včetně systémových kortikosteroidů
• Vysoké riziko krvácení nebo vyžadují použití antikoagulancií pro zvládnutí známé krvácivé diatézy
• Příjemce jakékoli živé virové vakcíny během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby nebo jakékoli neživé vakcíny během dvou týdnů před první dávkou zkušební léčby
• Anamnéza klinicky významného, ​​lékařsky nestabilního onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka, narušilo hodnocení nebo hodnocení studie nebo jinak ovlivnilo platnost výsledků studie
• Pro im injekci jsou k dispozici méně než dvě přijatelná místa s ohledem na deltový a anterolaterální čtyřhlavý sval stehenní. Studovaná léčba by neměla být podána do vzdálenosti 2 centimetrů (cm) od tetování, keloidní nebo hypertrofické jizvy. Pokud je na stejné končetině implantovaný kovový, implantovaný přístroj, je vyloučeno použití deltového svalu na stejné straně těla
• Vězni nebo účastníci, kteří jsou povinně zadrženi (nedobrovolné uvěznění) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekční nemoc) nemoc
• Jakýkoli zdravotní nebo psychologický nebo nezdravotní stav, který by mohl narušit účast nebo bezpečnost účastníka, jak určí zkoušející