Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INO-3107 z elektroporacją (EP) u uczestników z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych (RRP) związaną z HPV-6 i/lub HPV-11

10 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Otwarte wieloośrodkowe badanie INO-3107 z elektroporacją (EP) u pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych (RRP) związaną z HPV-6 i/lub HPV-11

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności INO-3107 u pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych (RRP) związaną z HPV-6 i/lub HPV-11. Populacja badana będzie obejmować uczestników, u których zdiagnozowano RRP o początku w wieku młodzieńczym (J-O RRP) zgodnie z wiekiem w momencie pierwszego rozpoznania <12 lat lub RRP o początku w wieku dorosłym (A-O RRP) zgodnie z definicją wieku w momencie pierwszego rozpoznania ≥12 lat . Bezpieczne docieranie zostanie przeprowadzone z maksymalnie sześcioma uczestnikami z tygodniowym okresem oczekiwania między każdym zarejestrowanym uczestnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship at Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Voice Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie udokumentowany HPV-6- lub HPV-11-dodatni brodawczak dróg oddechowych lub udokumentowana obecność HPV niskiego ryzyka przy użyciu zatwierdzonego przez sponsora testu specyficznego dla typu HPV-6/11
  • Wymóg częstych interwencji RRP w celu usunięcia lub resekcji brodawczaka oddechowego, zdefiniowany jako co najmniej dwie interwencje chirurgiczne RRP (w tym laserowe) w roku poprzedzającym Dzień 0 włącznie
  • Musi być odpowiednim kandydatem do zbliżającej się interwencji chirurgicznej zgodnie z oceną badacza i oceną stopnia zaawansowania RRP
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

  • Uczestnicy muszą spełnić jeden z poniższych wymagań:

    • być w wieku rozrodczym (≥12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanego z terapią, potwierdzonego przez hormon folikulotropowy [FSH], jeśli nie stosuje się hormonalnej terapii zastępczej)
    • Bądź chirurgicznie bezpłodny (wazektomia u mężczyzn lub brak jajników i / lub macicy u kobiet)
    • Zgodzić się na stosowanie jednej wysoce skutecznej lub złożonej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi <1% rocznie w okresie leczenia i co najmniej do 12 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki
    • Zgódź się na abstynencję od stosunku prącie-pochwa, jeśli jest to preferowany i zwykły styl życia uczestniczki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Odbiorca terapii ukierunkowanej na chorobę RRP (inną niż operacja lub ablacja), w tym między innymi leki przeciwwirusowe (w tym cydofowir), radioterapię, chemioterapię, terapię antyangiogenną (w tym bewacyzumab), profilaktyczne szczepienie przeciwko HPV (w tym Gardasil) jako interwencję terapeutyczną lub terapii środkiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0
  • Trwające lub niedawne (w ciągu 1 roku) objawy choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem: bielactwa, astmy dziecięcej, która ustąpiła, cukrzycy typu 1, resztkowej niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczycy, która nie wymaga leczenia systemowego
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub leczenie ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką próbnego leczenia, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Wysokie ryzyko krwawienia lub konieczność stosowania leków przeciwzakrzepowych w przypadku rozpoznanej skazy krwotocznej
  • Osoba otrzymująca jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub jakąkolwiek szczepionkę nie zawierającą żywych wirusów w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Historia klinicznie istotnej, medycznie niestabilnej choroby, która w ocenie Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę lub ocenę badania lub w inny sposób wpłynąć na ważność wyników badania
  • Dostępne są mniej niż dwa dopuszczalne miejsca do wstrzyknięcia domięśniowego, biorąc pod uwagę mięsień naramienny i przednio-boczny mięsień czworogłowy. Badanego leku nie należy podawać w odległości mniejszej niż 2 centymetry (cm) od tatuażu, keloidu lub blizny przerostowej. W przypadku wszczepionego metalu, wszczepionego urządzenia, w obrębie tej samej kończyny wykluczone jest użycie mięśnia naramiennego po tej samej stronie ciała
  • Więźniowie lub uczestnicy przebywający w areszcie przymusowym (osadzenie w więzieniu niedobrowolnym) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub niemedyczny, który może przeszkadzać w uczestnictwie lub bezpieczeństwu uczestnika, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INO-3107
Uczestnikom zostanie podane jedno wstrzyknięcie INO-3107 domięśniowo (IM), a następnie elektroporacja (EP) przy użyciu CELLECTRA™ 2000 w dniu 0, tygodniu 3, tygodniu 6 i tygodniu 9.
Lek: INO-3107
INO-3107 podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA™ 2000 w dniu 0, tygodniu 3, 6 i 9.
Urządzenie: CELLECTRA™ 2000
Urządzenie CELLECTRA™ 2000 stosowane do EP po domięśniowym dostarczeniu INO-3107.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 52. tygodnia (do około 1 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może obejmować każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: 1. Powoduje śmierć. 2. Zdarzenie zagrażające życiu; nie obejmuje to jednak zdarzenia, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci, mogłoby spowodować śmierć. 3. Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. 4. Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność. 5. Powoduje wadę wrodzoną/poród.
Badania przesiewowe do 52. tygodnia (do około 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji chirurgicznych RRP w ciągu 52 tygodni po dniu 0 w porównaniu z liczbą interwencji chirurgicznych RRP w roku poprzedzającym podanie dawki w dniu 0
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 52. tygodnia (do około 1 roku)
Badania przesiewowe do 52. tygodnia (do około 1 roku)
Zmiany w wynikach oceny etapowania RRP w czasie
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 6, 11, 26, 52 (do około 1 roku)
Wynik oceny stopnia zaawansowania RRP zostanie określony przy użyciu zmodyfikowanego narzędzia do stopniowania Derkay. Obejmuje zarówno subiektywną ocenę czynnościową parametrów klinicznych, jak i anatomiczną ocenę rozmieszczenia choroby. Ocena anatomiczna może być następnie wykorzystana w połączeniu z oceną czynnościową do pomiaru przebiegu klinicznego indywidualnego pacjenta i odpowiedzi na terapię w czasie.
Badania przesiewowe, dzień 0, tygodnie 6, 11, 26, 52 (do około 1 roku)
Zmiana wielkości odpowiedzi w punkcie immunosorpcyjnym związanym z interferonem-gamma (IFN-γ ELISpot) w porównaniu z wartością wyjściową dla komórek wydzielających IFN-γ w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 9, 11, 26, 52
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 9, 11, 26, 52
Zmiana wielkości odpowiedzi w cytometrii przepływowej względem wartości wyjściowych dla fenotypu limfocytów T i potencjału litycznego w PBMC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 9, 11, 26, 52
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 9, 11, 26, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali odpowiedzi tkanki guza po resekcji dla elementów prozapalnych i immunosupresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas kolejnych resekcji tkanek do 52. tygodnia (do około 1 roku)
Wartość wyjściowa i podczas kolejnych resekcji tkanek do 52. tygodnia (do około 1 roku)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji mikroRNA (miRNA) związana ze zmniejszoną częstotliwością interwencji chirurgicznej RRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Słowniki danych i wszystkie zebrane IPD zostaną pozbawione identyfikatorów i mogą zostać udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD mogą być udostępniane po lub w trakcie publikacji danych zbiorczych. Dostęp do danych archiwalnych można uzyskać przez okres do 10 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ci, którzy proszą o anonimowe IPD, muszą przedstawić plan badań wyjaśniający, w jaki sposób dane będą wykorzystywane. Wnioski można przesyłać do Centralnej Osoby Kontaktowej. Wnioski będą rozpatrywane w oparciu o potencjał planowanego wykorzystania WRZ do rozwoju wiedzy naukowej i teorii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INO-3107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj