Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INO-3107 z elektroporacją (EP) u uczestników z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych (RRP) związaną z HPV-6 i/lub HPV-11

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Otwarte wieloośrodkowe badanie INO-3107 z elektroporacją (EP) u pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych (RRP) związaną z HPV-6 i/lub HPV-11

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności INO-3107 u pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych (RRP) związaną z HPV-6 i/lub HPV-11. Populacja badana będzie obejmować uczestników, u których zdiagnozowano RRP o początku w wieku młodzieńczym (J-O RRP) zgodnie z wiekiem w momencie pierwszego rozpoznania <12 lat lub RRP o początku w wieku dorosłym (A-O RRP) zgodnie z definicją wieku w momencie pierwszego rozpoznania ≥12 lat . Bezpieczne docieranie zostanie przeprowadzone z maksymalnie sześcioma uczestnikami z tygodniowym okresem oczekiwania między każdym zarejestrowanym uczestnikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship at Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Voice Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie udokumentowany HPV-6- lub HPV-11-dodatni brodawczak dróg oddechowych lub udokumentowana obecność HPV niskiego ryzyka przy użyciu zatwierdzonego przez sponsora testu specyficznego dla typu HPV-6/11
  • Wymóg częstych interwencji RRP w celu usunięcia lub resekcji brodawczaka oddechowego, zdefiniowany jako co najmniej dwie interwencje chirurgiczne RRP (w tym laserowe) w roku poprzedzającym Dzień 0 włącznie
  • Musi być odpowiednim kandydatem do zbliżającej się interwencji chirurgicznej zgodnie z oceną badacza i oceną stopnia zaawansowania RRP
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

  • Uczestnicy muszą spełnić jeden z poniższych wymagań:

    • być w wieku rozrodczym (≥12 miesięcy braku miesiączki niezwiązanego z terapią, potwierdzonego przez hormon folikulotropowy [FSH], jeśli nie stosuje się hormonalnej terapii zastępczej)
    • Bądź chirurgicznie bezpłodny (wazektomia u mężczyzn lub brak jajników i / lub macicy u kobiet)
    • Zgodzić się na stosowanie jednej wysoce skutecznej lub złożonej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi <1% rocznie w okresie leczenia i co najmniej do 12 tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki
    • Zgódź się na abstynencję od stosunku prącie-pochwa, jeśli jest to preferowany i zwykły styl życia uczestniczki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Odbiorca terapii ukierunkowanej na chorobę RRP (inną niż operacja lub ablacja), w tym między innymi leki przeciwwirusowe (w tym cydofowir), radioterapię, chemioterapię, terapię antyangiogenną (w tym bewacyzumab), profilaktyczne szczepienie przeciwko HPV (w tym Gardasil) jako interwencję terapeutyczną lub terapii środkiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0
  • Trwające lub niedawne (w ciągu 1 roku) objawy choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem: bielactwa, astmy dziecięcej, która ustąpiła, cukrzycy typu 1, resztkowej niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczycy, która nie wymaga leczenia systemowego
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub leczenie ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką próbnego leczenia, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Wysokie ryzyko krwawienia lub konieczność stosowania leków przeciwzakrzepowych w przypadku rozpoznanej skazy krwotocznej
  • Osoba otrzymująca jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub jakąkolwiek szczepionkę nie zawierającą żywych wirusów w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Historia klinicznie istotnej, medycznie niestabilnej choroby, która w ocenie Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę lub ocenę badania lub w inny sposób wpłynąć na ważność wyników badania
  • Dostępne są mniej niż dwa dopuszczalne miejsca do wstrzyknięcia domięśniowego, biorąc pod uwagę mięsień naramienny i przednio-boczny mięsień czworogłowy. Badanego leku nie należy podawać w odległości mniejszej niż 2 centymetry (cm) od tatuażu, keloidu lub blizny przerostowej. W przypadku wszczepionego metalu, wszczepionego urządzenia, w obrębie tej samej kończyny wykluczone jest użycie mięśnia naramiennego po tej samej stronie ciała
  • Więźniowie lub uczestnicy przebywający w areszcie przymusowym (osadzenie w więzieniu niedobrowolnym) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub niemedyczny, który może przeszkadzać w uczestnictwie lub bezpieczeństwu uczestnika, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INO-3107: Grupa 1
Uczestnicy, którzy mieli mniej niż lub równo (≤) 2 operacjom, otrzymali 6,25 miligrama na mililitr (mg/mL) INO-3107, w postaci zastrzyku domięśniowego (IM), a następnie elektroporację (EP) przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 w dniu 0, tygodniu 3, tygodniu 6 i tygodniu 9.
Lek: INO-3107
INO-3107 podawany przez iniekcję domięśniową.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
Urządzenie CELLECTRA® 2000 stosowane do EP po podaniu domięśniowym preparatu INO-3107.
Eksperymentalny: INO-3107: Grupa 2
Uczestnicy, którzy przeszli 3-5 operacji, otrzymali 6,25 mg/ml INO-3107, iniekcję domięśniową, a następnie EP przy użyciu urządzenia CELLECTRA® 2000 w dniu 0, tygodniu 3, tygodniu 6 i tygodniu 9.
Lek: INO-3107
INO-3107 podawany przez iniekcję domięśniową.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
Urządzenie CELLECTRA® 2000 stosowane do EP po podaniu domięśniowym preparatu INO-3107.
Eksperymentalny: INO-3107: Grupa 3
Uczestnicy, którzy mieli więcej lub równo (≥) 6 operacji, otrzymali 6,25 mg/ml INO-3107, zastrzyk domięśniowy, a następnie EP przy użyciu CELLECTRA® 2000 w dniu 0, tygodniu 3, tygodniu 6 i tygodniu 9.
Lek: INO-3107
INO-3107 podawany przez iniekcję domięśniową.
Urządzenie: CELLECTRA® 2000
Urządzenie CELLECTRA® 2000 stosowane do EP po podaniu domięśniowym preparatu INO-3107.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem lekowym występującym w trakcie leczenia (TEAE) i poważnym TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce (w przybliżeniu do 13. tygodnia)
Niepożądane zdarzenie (AE) definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. Poważne niepożądane zdarzenia (SAE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: spowodowało zgon, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, spowodowało wrodzoną wadę lub wadę rozwojową, lub zostało uznane za istotne zdarzenie medyczne. W niniejszym badaniu niepożądane zdarzenia okresu leczenia (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie AE, które wystąpiły po Dniu 0 po podaniu badanego leku (IM + EP), do 30 dni po ostatniej dawce. TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i niepoważne TEAE.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce (w przybliżeniu do 13. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby operacji chirurgicznych nawracającej brodawczakowatości układu oddechowego (RRP) w ciągu jednego roku po Dniu 0 w porównaniu z rokiem poprzedzającym Dzień 0
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Odsetek uczestników według procentowego zmniejszenia liczby interwencji chirurgicznych RRP po wyjściowej w porównaniu z poprzednim rokiem
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie punktacji klasyfikacji RRP w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, 11, 26 i 52
Wynik oceny stopnia zaawansowania RRP określono za pomocą zmodyfikowanego narzędzia do oceny stopnia zaawansowania Derkaya. Obejmował on zarówno subiektywną ocenę funkcjonalną parametrów klinicznych, jak i anatomiczną ocenę rozmieszczenia choroby. Następnie wynik anatomiczny wykorzystano w połączeniu z wynikiem funkcjonalnym do pomiaru przebiegu klinicznego i odpowiedzi na terapię u poszczególnych uczestników w czasie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 179, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby. Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki (dzień 0). Suma wyniku miejscowego + suma wyniku objawowego = całkowity wynik kliniczny.
Punkt wyjściowy, tydzień 6, 11, 26 i 52
Zmiana wielkości odpowiedzi testu enzymatycznego immunospot (IFN-γ ELISpot) dla komórek wydzielających interferon gamma (IFN-γ) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 6, 9, 11, 26 i 52
Pobrano próbki pełnej krwi i wyizolowano PBMC, aby przetestować limfocyty T produkujące interferon-gamma (IFN-γ) w odpowiedzi na antygeny wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) typów 6E6+6E7 oraz 11E6+11E7.
Swoistą dla antygenu komórkową odpowiedź immunologiczną na INO-3107 zmierzono w jednostkach tworzących plamki na milion komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (SFU/10^6 PBMC) przy użyciu testu ELISpot dla tej miary wyniku (OM).
Linia podstawowa, tydzień 6, 9, 11, 26 i 52
Zmiana w wielkości odpowiedzi cytometrii przepływowej dla fenotypu limfocytów T i potencjału litycznego w PBMCs
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6, 9, 11, 26 i 52
Aktywność immunologiczną komórek mierzono przy użyciu cytometrii przepływowej w celu przeprowadzenia testu ładowania ziarnistości litycznych, który analizował wewnątrzkomórkowe markery zaangażowane w degranulację lityczną i potencjał cytotoksyczny: Granzym A (GrzA), Granzym B (GrzB), Granulizynę oraz Perforynę (Prf). Podtypy komórek T CD8: CD8 HPV-6 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-11 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-6 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+ oraz CD8 HPV-11 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+, podtypy komórek T CD4 - CD4 HPV-6 CD38+, CD4 HPV-11 CD38+, CD4 HPV-6 Ki67+ oraz CD4 HPV-11 Ki67+ zostały zgłoszone.
Linia bazowa, tygodnie 6, 9, 11, 26 i 52
Prozapalne elementy w wyciętych tkankach nowotworowych oceniane metodą sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 52. tygodnia
Elementy prozapalne: granulizyna (GNLY), receptor chemokinowy o motywie C-X-C 6 (CXCR6), receptor chemokinowy o motywie C-C 5 (CCR5), CXCR3, granzym A (GZMA), czynnik regulujący interferon 1 (IRF1), podjednostka alfa 1 integryny (ITGA1), kinaza białkowa swoista dla limfocytów (LCK), białko granule komórek NK 7 (NKG7), perforyna-1 (PRF1), eomezodermina (EOMES), podjednostka delta CD3 kompleksu receptora komórek T (CD3D), podjednostka epsilon CD3 kompleksu receptora komórek T (CD3E) oraz podjednostka alfa CD8 (CD8A) w tkankach brodawczaka zostały zgłoszone.
Odczytane sekwencje zmapowane do transkryptu każdego genu zostały zliczone w celu pomiaru poziomów ekspresji genów z każdej próbki.
Wygenerowano surowe liczby dla każdego genu.
Liczby na milion (CPM) zmapowanych odczytów zostały obliczone i globalnie znormalizowane między próbkami przy użyciu przyciętej średniej wartości M (TMM).
Linia bazowa, do 52. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja mikroRNA (miRNA) związana z obniżoną częstotliwością chirurgicznych interwencji RRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Linia bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Słowniki danych i wszystkie zebrane IPD zostaną pozbawione identyfikatorów i mogą zostać udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD mogą być udostępniane po lub w trakcie publikacji danych zbiorczych. Dostęp do danych archiwalnych można uzyskać przez okres do 10 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ci, którzy proszą o anonimowe IPD, muszą przedstawić plan badań wyjaśniający, w jaki sposób dane będą wykorzystywane. Wnioski można przesyłać do Centralnej Osoby Kontaktowej. Wnioski będą rozpatrywane w oparciu o potencjał planowanego wykorzystania WRZ do rozwoju wiedzy naukowej i teorii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj