INO-3107 com eletroporação (EP) em participantes com papilomatose respiratória recorrente (PRR) associada a HPV-6 e/ou HPV-11

Principais Critérios de Inclusão:

• Papiloma respiratório positivo para HPV-6 ou HPV-11 documentado histologicamente ou documentação de HPV de baixo risco positivo usando um ensaio específico de tipo de HPV-6/11 aprovado pelo patrocinador
• Requisito para intervenção RRP frequente para remover ou ressecar papiloma respiratório, conforme definido como pelo menos duas intervenções cirúrgicas RRP (incluindo laser) no ano anterior e incluindo o dia 0
• Deve ser um candidato adequado para a próxima intervenção cirúrgica de acordo com o julgamento do investigador e a pontuação da avaliação de estadiamento RRP
• Medula óssea, função hepática e renal adequadas

• Os participantes devem atender a um dos requisitos abaixo:

  • Não ter potencial para engravidar (≥12 meses de amenorréia não induzida por terapia, confirmada pelo hormônio folículo-estimulante [FSH], se não estiver em reposição hormonal)
  • Ser cirurgicamente estéril (vasectomia em homens ou ausência de ovários e/ou útero em mulheres)
  • Concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou combinado que resulte em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e pelo menos até a semana 12 após a última dose
  • Concordar com a abstinência de relação peniana-vaginal, quando este for o estilo de vida preferido e habitual do participante

Principais Critérios de Exclusão:

• Receptor de terapia direcionada para a doença PRR (que não seja cirurgia ou ablação), incluindo, entre outros, antivirais (incluindo cidofovir), radiação, quimioterapia, terapia antiangiogênica (incluindo bevacizumabe), vacinação profilática contra o HPV (incluindo Gardasil) como intervenção terapêutica , ou terapia com um agente experimental dentro de 3 meses antes do Dia 0
• Evidência contínua ou recente (dentro de 1 ano) de doença autoimune que requer tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, com exceção de: vitiligo, asma infantil que foi resolvida, diabetes tipo 1, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico
• Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento com terapia imunossupressora sistêmica 28 dias antes da primeira dose do tratamento experimental, incluindo corticosteroides sistêmicos
• Alto risco de sangramento ou requer o uso de anticoagulantes para o manejo de uma diátese hemorrágica conhecida
• Receptor de qualquer vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental ou qualquer vacina não viva dentro de duas semanas antes da primeira dose do tratamento experimental
• Histórico de doença clinicamente significativa e instável do ponto de vista médico que, no julgamento do investigador, poderia comprometer a segurança do participante, interferir na avaliação ou avaliação do estudo ou impactar de outra forma a validade dos resultados do estudo
• Menos de dois locais aceitáveis ​​estão disponíveis para injeção IM, considerando os músculos deltóide e anterolateral do quadríceps. O tratamento do estudo não deve ser administrado a menos de 2 centímetros (cm) de uma tatuagem, queloide ou cicatriz hipertrófica. Se houver metal implantado, dispositivo implantado, dentro do mesmo membro fica excluído o uso do músculo deltóide do mesmo lado do corpo
• Prisioneiros ou participantes detidos compulsivamente (encarceramento involuntário) para tratamento psiquiátrico ou físico (ou seja, doença infecciosa) doença
• Qualquer condição médica, psicológica ou não médica que possa interferir na participação ou na segurança do participante, conforme determinado pelo investigador