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INO-3107 com eletroporação (EP) em participantes com papilomatose respiratória recorrente (PRR) associada a HPV-6 e/ou HPV-11

25 de março de 2026 atualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto de INO-3107 com eletroporação (EP) em indivíduos com papilomatose respiratória recorrente (PRR) associada a HPV-6 e/ou HPV-11

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia do INO-3107 em indivíduos com papilomatose respiratória recorrente (PRR) associada a HPV-6 e/ou HPV-11. A população do estudo incluirá participantes que foram diagnosticados com PRR de início juvenil (J-O RRP), conforme definido pela idade no primeiro diagnóstico <12 anos, ou com PRR de início na idade adulta (A-O RRP), conforme definido pela idade no primeiro diagnóstico ≥12 anos . Um teste de segurança será realizado com até seis participantes com um período de espera de uma semana entre cada participante inscrito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Winship at Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Voice Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Papiloma respiratório positivo para HPV-6 ou HPV-11 documentado histologicamente ou documentação de HPV de baixo risco positivo usando um ensaio específico de tipo de HPV-6/11 aprovado pelo patrocinador
  • Requisito para intervenção RRP frequente para remover ou ressecar papiloma respiratório, conforme definido como pelo menos duas intervenções cirúrgicas RRP (incluindo laser) no ano anterior e incluindo o dia 0
  • Deve ser um candidato adequado para a próxima intervenção cirúrgica de acordo com o julgamento do investigador e a pontuação da avaliação de estadiamento RRP
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas

  • Os participantes devem atender a um dos requisitos abaixo:

    • Não ter potencial para engravidar (≥12 meses de amenorréia não induzida por terapia, confirmada pelo hormônio folículo-estimulante [FSH], se não estiver em reposição hormonal)
    • Ser cirurgicamente estéril (vasectomia em homens ou ausência de ovários e/ou útero em mulheres)
    • Concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou combinado que resulte em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e pelo menos até a semana 12 após a última dose
    • Concordar com a abstinência de relação peniana-vaginal, quando este for o estilo de vida preferido e habitual do participante

Principais Critérios de Exclusão:

  • Receptor de terapia direcionada para a doença PRR (que não seja cirurgia ou ablação), incluindo, entre outros, antivirais (incluindo cidofovir), radiação, quimioterapia, terapia antiangiogênica (incluindo bevacizumabe), vacinação profilática contra o HPV (incluindo Gardasil) como intervenção terapêutica , ou terapia com um agente experimental dentro de 3 meses antes do Dia 0
  • Evidência contínua ou recente (dentro de 1 ano) de doença autoimune que requer tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, com exceção de: vitiligo, asma infantil que foi resolvida, diabetes tipo 1, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou tratamento com terapia imunossupressora sistêmica 28 dias antes da primeira dose do tratamento experimental, incluindo corticosteroides sistêmicos
  • Alto risco de sangramento ou requer o uso de anticoagulantes para o manejo de uma diátese hemorrágica conhecida
  • Receptor de qualquer vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental ou qualquer vacina não viva dentro de duas semanas antes da primeira dose do tratamento experimental
  • Histórico de doença clinicamente significativa e instável do ponto de vista médico que, no julgamento do investigador, poderia comprometer a segurança do participante, interferir na avaliação ou avaliação do estudo ou impactar de outra forma a validade dos resultados do estudo
  • Menos de dois locais aceitáveis ​​estão disponíveis para injeção IM, considerando os músculos deltóide e anterolateral do quadríceps. O tratamento do estudo não deve ser administrado a menos de 2 centímetros (cm) de uma tatuagem, queloide ou cicatriz hipertrófica. Se houver metal implantado, dispositivo implantado, dentro do mesmo membro fica excluído o uso do músculo deltóide do mesmo lado do corpo
  • Prisioneiros ou participantes detidos compulsivamente (encarceramento involuntário) para tratamento psiquiátrico ou físico (ou seja, doença infecciosa) doença
  • Qualquer condição médica, psicológica ou não médica que possa interferir na participação ou na segurança do participante, conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INO-3107: Grupo 1
Os participantes que tiveram menos de ou igual a (≤) 2 cirurgias receberam 6,25 miligramas por mililitro (mg/mL) de INO-3107, por injeção intramuscular (IM), seguida de eletroporação (EP) utilizando CELLECTRA® 2000 no Dia 0, Semana 3, Semana 6 e Semana 9.
Medicamento: INO-3107
INO-3107 administrado por injeção intramuscular.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Dispositivo CELLECTRA® 2000 utilizado para EP após administração IM de INO-3107.
Experimental: INO-3107: Grupo 2
Os participantes que tiveram 3-5 cirurgias receberam 6,25 mg/mL de INO-3107, injeção intramuscular, seguida de EP usando CELLECTRA® 2000 no Dia 0, Semana 3, Semana 6 e Semana 9.
Medicamento: INO-3107
INO-3107 administrado por injeção intramuscular.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Dispositivo CELLECTRA® 2000 utilizado para EP após administração IM de INO-3107.
Experimental: INO-3107: Grupo 3
Os participantes que tiveram mais de ou igual a (≥) 6 cirurgias receberam 6,25 mg/mL de INO-3107, injeção IM, seguida de EP usando CELLECTRA® 2000 no Dia 0, Semana 3, Semana 6 e Semana 9.
Medicamento: INO-3107
INO-3107 administrado por injeção intramuscular.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
Dispositivo CELLECTRA® 2000 utilizado para EP após administração IM de INO-3107.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com pelo Menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) e TEAEs Graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (aproximadamente até à Semana 13)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com este tratamento. Os EAG foram quaisquer ocorrências médicas desfavoráveis que, a qualquer dose: resultaram em morte, foram potencialmente fatais, exigiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultaram em incapacidade persistente ou significativa, resultaram em anomalia congénita ou defeito de nascença, ou foram consideradas um evento médico importante. Os EAT foram definidos para este ensaio como quaisquer EA que ocorreram após o Dia 0, após a administração do medicamento em estudo (IM + EP), até 30 dias após a última dose. Os EAT incluíram tanto EAT graves como não graves.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (aproximadamente até à Semana 13)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Número de Intervenções Cirúrgicas para Papilomatose Respiratória Recorrente (RRP) num Ano Após o Dia 0, Comparado com o Ano Anterior ao Dia 0
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Percentagem de Participantes por Redução Percentual nas Intervenções Cirúrgicas de RRP Após a Linha de Base em Comparação com o Ano Anterior
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Avaliação de Estadiamento do RRP ao Longo do Tempo
Prazo: Basal, Semanas 6, 11, 26 e 52
A pontuação de avaliação da estadiagem RRP foi determinada através de uma ferramenta de estadiagem de Derkay modificada. Incluiu tanto uma avaliação funcional subjetiva de parâmetros clínicos como uma avaliação anatómica da distribuição da doença. A pontuação anatómica foi então utilizada em combinação com a pontuação funcional para medir o curso clínico de cada participante e a resposta à terapia ao longo do tempo. A pontuação varia entre 0-179, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma doença mais grave. A linha de base é definida como a medição mais recente antes da primeira dose (Dia 0). Pontuação Total do Local + Pontuação Total de Sintomas = Pontuação Clínica Total.
Basal, Semanas 6, 11, 26 e 52
Alteração na Magnitude da Resposta de Ensaio de Imunoadsorção Ligado a Enzima de Interferão-gama (IFN-γ ELISpot) para Células Secretoras de IFN-γ em Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMCs)
Prazo: Baseline, Semanas 6, 9, 11, 26 e 52
Foram recolhidas amostras de sangue total e isolados PBMCs para serem testados quanto a linfócitos T produtores de interferão-gama (IFN-γ) em resposta aos antigénios dos tipos 6E6+6E7 e 11E6+11E7 do vírus do papiloma humano (HPV). A resposta imunitária celular específica ao antigénio para o INO-3107 foi medida em unidades formadoras de manchas por milhão de células mononucleares do sangue periférico (SFU/10^6, PBMC) utilizando ELISpot para esta medida de resultado (OM).
Baseline, Semanas 6, 9, 11, 26 e 52
Alteração na Magnitude da Resposta de Citometria de Fluxo para Fenótipo de Células T e Potencial Lítico em PBMCs
Prazo: Linha de base, Semanas 6, 9, 11, 26 e 52
A atividade imunitária celular foi medida utilizando citometria de fluxo para a realização de um ensaio de carga de grânulos líticos, que analisou os marcadores intracelulares envolvidos na degranulação lítica e no potencial citotóxico: Granzima A (GrzA), Granzima B (GrzB), Granulisina e Perforina (Prf). Subtipos de células T CD8: CD8 HPV-6 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-11 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-6 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+ e CD8 HPV-11 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+, subtipos de células T CD4 - CD4 HPV-6 CD38+, CD4 HPV-11 CD38+, CD4 HPV-6 Ki67+ e CD4 HPV-11 Ki67+ são reportados.
Linha de base, Semanas 6, 9, 11, 26 e 52
Elementos Pró-inflamatórios em Tecidos Tumorais Ressecados Avaliados por Sequenciação de Ácido Ribonucleico (RNA)
Prazo: Linha de base, até à Semana 52
Elementos pró-inflamatórios: granulysina (GNLY), recetor de quimiocina de motivo C-X-C 6 (CXCR6), recetor de quimiocina de motivo C-C 5 (CCR5), CXCR3, granzima A (GZMA), fator regulador de interferão 1 (IRF1), subunidade alfa 1 de integrina (ITGA1), quinase de proteína tirosina específica de linfócitos (LCK), proteína de grânulo de células natural killer 7 (NKG7), perforina-1 (PRF1), eomesodermina (EOMES), subunidade delta CD3 do complexo de recetor de células T (CD3D), subunidade épsilon CD3 do complexo de recetor de células T (CD3E) e subunidade alfa CD8 (CD8A) em tecidos de papiloma foram relatados. As leituras mapeadas para o transcrito de cada gene foram contadas para medir os níveis de expressão dos genes de cada amostra. Foram geradas contagens brutas por gene. As contagens por milhão (CPM) de leituras mapeadas foram calculadas e normalizadas globalmente entre as amostras usando a média aparada dos valores M (TMM).
Linha de base, até à Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Expressão de MicroRNA (miRNA) Relacionada com Redução da Frequência de Intervenção Cirúrgica em RRP
Prazo: Baseline, Semana 6
Baseline, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RRP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dicionários de dados e todos os IPD coletados serão despojados de identificadores e poderão ser disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD anônimo pode ser compartilhado após ou durante a publicação de dados resumidos. Os dados de arquivo podem ser acessados ​​por até 10 anos após o final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles que solicitarem o IPD anônimo devem fornecer um plano de estudo explicando como os dados serão usados. As solicitações podem ser enviadas para a Pessoa de Contato Central. As solicitações serão analisadas com base no potencial de uso planejado do IPD para o avanço do conhecimento e da teoria científica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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