INO-3107 med elektroporasjon (EP) hos deltakere med HPV-6- og/eller HPV-11-assosiert tilbakevendende respiratorisk papillomatose (RRP)

Viktige inkluderingskriterier:

• Histologisk dokumentert HPV-6- eller HPV-11-positivt respiratorisk papilloma eller dokumentasjon av lavrisiko-positiv HPV ved bruk av en sponsorgodkjent HPV-6/11 typespesifikk analyse
• Krav om hyppig RRP-intervensjon for å fjerne eller resektere respiratorisk papilloma, som definert som minst to RRP-kirurgiske (inkludert laser) inngrep i året før og med dag 0
• Må være en passende kandidat for kommende kirurgiske inngrep i henhold til etterforskerens vurdering og RRP Staging Assessment-poengsum
• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon

• Deltakere må oppfylle ett av kravene nedenfor:

  • Være i ikke-fertil alder (≥12 måneder med ikke-terapi-indusert amenoré, bekreftet av follikkelstimulerende hormon [FSH], hvis ikke på hormonerstatning)
  • Vær kirurgisk steril (vasektomi hos menn eller fravær av eggstokker og/eller livmor hos kvinner)
  • Godta å bruke en svært effektiv eller kombinert prevensjonsmetode som resulterer i en feilrate på <1 % per år i løpet av behandlingsperioden og minst gjennom uke 12 etter siste dose
  • Godta å avstå fra penis-vaginalt samleie, når dette er deltakerens foretrukne og vanlige livsstil

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Mottaker av behandling rettet mot RRP-sykdom (annet enn kirurgi eller ablasjon), inkludert men ikke begrenset til antivirale midler (inkludert cidofovir), stråling, kjemoterapi, antiangiogene terapi (inkludert bevacizumab), profylaktisk HPV-vaksinasjon (inkludert Gardasil) som terapeutisk intervensjon , eller terapi med et eksperimentelt middel innen 3 måneder før dag 0
• Pågående eller nylig (innen 1 år) tegn på autoimmun sykdom som krevde behandling med systemisk immunsuppressiv behandling, med unntak av: vitiligo, barneastma som har forsvunnet, type 1 diabetes, gjenværende hypotyreose som kun krever hormonerstatning, eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling
• Diagnostisering av immunsvikt eller behandling med systemisk immunsuppressiv terapi innen 28 dager før første dose av prøvebehandling, inkludert systemiske kortikosteroider
• Høy risiko for blødning eller krever bruk av antikoagulantia for å håndtere en kjent blødningsdiatese
• Mottaker av en levende virusvaksine innen 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen eller enhver ikke-levende vaksine innen to uker før den første dosen av prøvebehandlingen
• Anamnese med klinisk signifikant, medisinsk ustabil sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville sette deltakerens sikkerhet i fare, forstyrre prøvevurderingen eller -evalueringen, eller på annen måte påvirke gyldigheten av prøveresultatene
• Færre enn to akseptable steder er tilgjengelige for IM-injeksjon med tanke på deltamusklene og anterolaterale quadriceps-muskler. Studiebehandling bør ikke gis innen 2 centimeter (cm) fra en tatovering, keloid eller hypertrofisk arr. Hvis det er implantert metall, implantert enhet, innenfor samme lem, er bruk av deltoideusmuskelen på samme side av kroppen utelukket
• Fanger eller deltakere som er tvangsfengslet (ufrivillig fengsling) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infeksjonssykdom) sykdom
• Enhver medisinsk eller psykologisk eller ikke-medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen eller sikkerheten til deltakeren, som bestemt av etterforskeren