Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INO-3107, jossa sähköporaatio (EP) osallistujilla, joilla on HPV-6- ja/tai HPV-11-assosioitunut toistuva hengitysteiden papillomatoosi (RRP)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Avoin monikeskustutkimus INO-3107:stä elektroporaatiolla (EP) potilailla, joilla on HPV-6:een ja/tai HPV-11:een liittyvä toistuva hengitysteiden papillomatoosi (RRP)

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan INO-3107:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja tehoa henkilöillä, joilla on HPV-6:een ja/tai HPV-11:een liittyvä toistuva hengitysteiden papilloomoosi (RRP). Tutkimuspopulaatio sisältää osallistujat, joilla on diagnosoitu joko nuoruusiän alkuvaiheen RRP (J-O RRP) ensimmäisen diagnoosin iän mukaan < 12 vuotta tai aikuisen alkamisen RRP (A-O RRP) ensimmäisen diagnoosin iän mukaan ≥ 12 vuotta . Turvaharjoitus suoritetaan enintään kuudelle osallistujalle, ja jokaisen ilmoittautuneen osallistujan välillä on viikon odotusaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Winship at Emory University Hospital Midtown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Voice Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu HPV-6- tai HPV-11-positiivinen hengitysteiden papillooma tai dokumentoitu matalan riskin positiivinen HPV käyttämällä sponsorin hyväksymää HPV-6/11-tyyppispesifistä määritystä
  • Vaatimus toistuvista RRP-toimenpiteistä hengityselinten papillooman poistamiseksi tai resektioon, joka määritellään vähintään kahdeksi RRP-kirurgiseksi (mukaan lukien laser) interventioksi vuoden aikana ennen päivää 0 mukaan lukien
  • Hänen on oltava sopiva ehdokas tulevaan kirurgiseen toimenpiteeseen tutkijan arvioinnin ja RRP-vaiheen arviointipisteiden mukaan
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

  • Osallistujien on täytettävä yksi seuraavista vaatimuksista:

    • ei ole raskaana (≥12 kuukautta ei-hoidosta johtuvaa kuukautisia, joka on vahvistettu follikkelia stimuloivalla hormonilla [FSH], jos ei ole hormonikorvaushoitoa)
    • olla kirurgisesti steriili (vasektomia miehillä tai munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen naisilla)
    • Sitoudu käyttämään yhtä erittäin tehokasta tai yhdistelmäehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen
    • Hyväksy pidättäytymisestä peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä, kun tämä on osallistujan suosima ja tavallinen elämäntapa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • RRP-sairauteen (muuhun kuin leikkaus tai ablaatio) suunnatun hoidon saaja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, viruslääkkeet (mukaan lukien sidofoviiri), sädehoito, kemoterapia, antiangiogeeninen hoito (mukaan lukien bevasitsumabi), profylaktinen HPV-rokotus (mukaan lukien Gardasil) terapeuttisena toimenpiteenä tai hoito kokeellisella aineella 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0
  • Meneillään tai äskettäin (1 vuoden sisällä) todisteita autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, lukuun ottamatta vitiligoa, parantunut lapsuuden astma, tyypin 1 diabetes, jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa tai psoriaasi, joka ei vaativat systeemistä hoitoa
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai hoito systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit
  • Korkea verenvuodon riski tai vaatia antikoagulanttien käyttöä tunnetun verenvuotodiateesin hoitoon
  • Minkä tahansa elävän virusrokotteen saaja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta tai minkä tahansa ei-elävän rokotteen saaja kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä, lääketieteellisesti epästabiili sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi tutkimuksen arviointia tai muutoin vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen
  • Alle kaksi hyväksyttävää kohtaa on käytettävissä IM-injektiolle ottaen huomioon hartialihakset ja anterolateraaliset nelipäiset lihakset. Tutkimushoitoa ei tule antaa alle 2 senttimetrin (cm) etäisyydeltä tatuoinnista, keloidista tai hypertrofisesta arvista. Jos samassa raajassa on implantoitu metalli, implantoitu laite, hartialihaksen käyttö samalla puolella kehoa on poissuljettu
  • Vangit tai osallistujat, jotka on vangittu (tahaton vangitseminen) joko psykiatrisen tai fyysisen hoidon vuoksi (esim. tartuntatauti) sairaus
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tai ei-lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä osallistujan osallistumista tai turvallisuutta, tutkijan määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INO-3107: Ryhmä 1
Osallistujat, joilla oli vähemmän tai yhtä monta (≤) 2 leikkausta, saivat 6,25 milligrammaa millilitraa kohden (mg/ml) INO-3107:tä lihakseen (IM) annettuna injektiona, jota seurasi elektroporaation (EP) suorittaminen CELLECTRA® 2000 -laitteella päivänä 0, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 9.
Lääke: INO-3107
INO-3107 annosteltuna lihakseen pistämällä.
Laite: CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 -laitetta käytetään INO-3107:n lihakseen annon jälkeen tehtävään EP:hen.
Kokeellinen: INO-3107: Ryhmä 2
Osallistujat, joilla oli 3-5 leikkausta, saivat 6,25 mg/ml INO-3107, IM-ruiskeen, jota seurasi EP CELLECTRA® 2000:lla päivänä 0, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 9.
Lääke: INO-3107
INO-3107 annosteltuna lihakseen pistämällä.
Laite: CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 -laitetta käytetään INO-3107:n lihakseen annon jälkeen tehtävään EP:hen.
Kokeellinen: INO-3107: Ryhmä 3
Osallistujat, joilla oli enemmän kuin tai yhtä paljon kuin (≥) 6 leikkausta, saivat 6,25 mg/ml INO-3107:tä, IM-ruiskeen, jota seurasi EP CELLECTRA® 2000:lla päivänä 0, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 9.
Lääke: INO-3107
INO-3107 annosteltuna lihakseen pistämällä.
Laite: CELLECTRA® 2000
CELLECTRA® 2000 -laitetta käytetään INO-3107:n lihakseen annon jälkeen tehtävään EP:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi lääkehoidon aikana ilmaantunut haittatapahtuma (TEAE) ja vakava TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta lähtien aina viimeisen annoksen jälkeiseen 30. päivään saakka (noin viikkoon 13 asti)
Haitallinen tapahtuma (AE) määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa mukana olevassa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakavat haitalliset tapahtumat (SAE) olivat mitä tahansa haitallisia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtivat pysyviin tai merkittäviin vammoihin/kyvyttömyyteen, johtivat synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävikaan, tai jotka pidettiin tärkeinä lääketieteellisinä tapahtumina. TEAE:t määriteltiin tässä tutkimuksessa kaikiksi AE:iksi, jotka tapahtuivat päivän 0 jälkeen tutkimuslääkkeen (IM + EP) antamisen jälkeen, viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän ajan. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE:itä.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta lähtien aina viimeisen annoksen jälkeiseen 30. päivään saakka (noin viikkoon 13 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toistuvien hengitystieten papilloomatoosien (RRP) kirurgisten toimenpiteiden määrässä vuoden aikana Päivän 0 jälkeen verrattuna vuoteen ennen Päivää 0
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52
Aina viikkoon 52
Osallistujien prosenttiosuus prosentuaalisesta vähennyksestä RRP-kirurgisissa toimenpiteissä peruslinjan jälkeen verrattuna edelliseen vuoteen
Aikaikkuna: Aina viikkoon 52 asti
Aina viikkoon 52 asti
Perusarvon muutos RRP-stadionarvioinnin pistemäärissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikot 6, 11, 26 ja 52
RRP-staging-arviointipisteet määritettiin käyttäen muokattua Derkay-staging-työkalua. Se sisälsi sekä kliinisten parametrien subjektiivisen toiminnallisen arvioinnin että sairauden levinneisyyden anatomisen arvioinnin. Anatomista pisteytystä käytettiin yhdessä toiminnallisen pisteytyksen kanssa mittaamaan yksittäisen osallistujan kliinistä kulkua ja vastehoitoa ajan kuluessa. Pisteytys vaihtelee välillä 0–179, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa tautia. Perustaso määritellään viimeisimmäksi mittaukseksi ennen ensimmäistä (päivä 0) annosta. Kokonaissivustopisteet + kokonaissymtomipisteet = kokonaiskliiniset pisteet.
Alkuarvo, viikot 6, 11, 26 ja 52
IFN-γ Enzym-Linked Immunosorbent Spot (IFN-γ ELISpot) -vasteen suuruuden muutos IFN-γ:tä erittävissä soluissa perifeerisissä veren mononukleaarisissa soluissa (PBMCs)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 6, 9, 11, 26 ja 52
Kokoverinäytteet kerättiin ja PBMC:t eristettiin testattaviksi T-lymfosyyteille, jotka tuottavat interferon-gammaa (IFN-γ) reagoimalla ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 6E6+6E7 ja 11E6+11E7 antigeeneihin.
INNO-3107:ään kohdistuva antigeenispesifinen soluvälitteinen immuunivaste mitattiin pistemuodostusyksikköinä miljoonaa perifeeristä verimononukleaarista solua kohti (SFU/10^6, PBMC) käyttäen ELISpot-menetelmää tässä lopputulosmittauksessa (OM).
Alkutilanne, viikot 6, 9, 11, 26 ja 52
Muutos T-solun fenotyypin ja lyyttisen potentiaalin virtosytometriavasteiden suuruudessa PBMC:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 6, 9, 11, 26 ja 52
Soluvälitteinen immuunivaste mitattiin virtaussytometrialla suoritettaessa lyyttisten granulaarien lataustesti, joka analysoi solunsisäisiä merkkiaineita liittyen lyyttiseen degranulaatioon ja sytotoksisen potentiaalin: Granysymi A (GrzA), Granysymi B (GrzB), Granulysiini ja Perforiini (Prf). CD8 T-solujen alatyyppejä: CD8 HPV-6 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-11 CD38+GrzA+GrzB+Prf+, CD8 HPV-6 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+ ja CD8 HPV-11 Ki67+GrzA+GrzB+Prf+, CD4 T-solujen alatyyppejä - CD4 HPV-6 CD38+, CD4 HPV-11 CD38+, CD4 HPV-6 Ki67+ ja CD4 HPV-11 Ki67+ raportoitiin.
Perustaso, viikot 6, 9, 11, 26 ja 52
Pro-inflammatoriset elementit resekoidussa kasvainkudoksessa arvioituna ribonukleiinihappo (RNA) sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Alkuperäinen, jopa 52 viikkoon
Pro-inflammatoriset elementit: granulyysiini (GNLY), C-X-C-motiivikemokiinireseptori 6 (CXCR6), C-C-motiivikemokiinireseptori 5 (CCR5), CXCR3, granzymi A (GZMA), interferonireseptori 1 (IRF1), integriini-alfa-1-alayksikkö (ITGA1), lymfosyyttispesifinen proteiinityrosiinikinaasi (LCK), luonnollisten tappajasolujen granulaari-proteiini 7 (NKG7), perforiini-1 (PRF1), eomesodermiini (EOMES), T-solureseptorikompleksin CD3-delta-alayksikkö (CD3D), T-solureseptorikompleksin CD3-epsilon-alayksikkö (CD3E) ja CD8-alfa-alayksikkö (CD8A) papillomakudoksessa on raportoitu.
Kunkin geenin transkriptiin kartoittuneet lukemat laskettiin mittaamaan geenien ilmentymistasoja jokaisesta näytteestä.
Raakalukemat per geeni luotiin.
Miljoonaa kartoittunutta lukumäärää kohti (CPM) laskettiin ja normalisoitiin globaalisti näytteiden kesken käyttäen M-arvojen typistettyä keskiarvoa (TMM).
Alkuperäinen, jopa 52 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MikroRNA (miRNA) -ilmentymään liittyvä vähentynyt RRP-kirurgisen toimenpiteen taajuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 6
Alkuperäinen tila, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietosanakirjat ja kaikki kerätyt IPD-tiedostot poistetaan tunnisteista, ja ne voidaan toimittaa pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Anonyymi IPD voidaan jakaa tiivistelmätietojen julkaisemisen jälkeen tai sen aikana. Arkistotietoihin pääsee käsiksi enintään 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonyymiä IPD:tä pyytävien on toimitettava tutkimussuunnitelma, jossa selvitetään, kuinka tietoja käytetään. Pyynnöt voidaan lähettää keskusyhteyshenkilölle. Pyynnöt tarkistetaan sen perusteella, onko IPD:tä suunniteltu käytettäväksi tieteellisen tiedon ja teorian edistämiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa