재발성/불응성 다발골수종 환자에게 투여한 ION251에 대한 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에게 정맥주사로 투여되는 ION251의 1상 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 ION251의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 80명의 참가자를 대상으로 ION251에 대한 인간 연구에서 처음으로 두 부분으로 구성된 다중 센터 연구입니다.
파트 1에서는 반복되는 28일 치료 주기 동안 MTD 및 RP2D를 결정하기 위해 순차적 코호트에서 3+3 용량 증량 방식을 사용합니다.
MTD는 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE가 있는 참가자 수에 의해 결정됩니다.
1부에서 결정된 MTD는 다른 변수와 함께 사용되어 안전성, 내약성 및 항골수종 활동에 대한 추가 평가를 위해 2부로 진행하는 참가자를 위한 RP2D를 알립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Rrmc
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 측정 가능한 다발성 골수종(MM)
- MM에 대한 전신 치료가 필요하고 치료에 불응하거나 치료에 실패했거나 불내성이거나 거부했거나 그렇지 않으면 임상적 치료를 제공하는 것으로 알려진 현재 이용 가능한 확립된 치료법에 대한 조사자의 의견에 후보가 아닙니다. 재발성/불응성 MM의 이점. 치료에 대한 불응성은 치료의 마지막 용량(LD)으로부터 60일 동안 또는 60일 이내에 기록된 MM 질환 진행으로 정의됩니다.
제외 기준:
다음과 같은 검사 검사 결과 또는 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 검사 검사 값의 기타 임상적으로 유의한 이상
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 2 × 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 > 1.3 × ULN
- 절대 호중구 수 ≤ 1.0 1000/입방 밀리미터(k/mm^3)
- 혈소판 수 < 50k/mm^3
- 헤모글로빈 < 8.0g/dL
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 50ml/min/1.73제곱미터(m^2)
- 소변 알부민 크레아티닌 비율 > 100 mg/g
- 형질 세포 장애, 골수이형성 증후군 또는 골수 증식성 신생물에 대한 유일한 증거로서 형질 세포 백혈병, POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증 및 피부 변화) 증후군, 고립성 뼈 또는 골수외 형질세포종의 병력 또는 현재
- 조절되지 않는 고혈압(수은의 수축기 혈압 ≥ 160 mm Hg(mm Hg) 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mm Hg)
- 활동성 출혈과 관련된 출혈 장애 또는 근본적인 질병 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이온251
1부 용량 증량 단계에서는 ION251의 증가된 양이 28일 주기 동안 정맥(IV) 주입에 의해 여러 시점에 투여됩니다.
Part 2에서는 결정된 ION251의 RP2D를 IV 주입으로 여러 시점에 투여합니다.
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IV 주입으로 투여되는 ION251
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일(각 주기는 28일)
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MTD는 평가 가능한 참가자 3명 중 1명 이하가 주기 1 내에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험하고 다음 고용량 수준에서 평가 가능한 참가자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 DLT를 경험하는 최대 용량으로 정의됩니다. 사이클 1.
용량 증량에서 용량이 DLT를 경험하는 평가 가능한 참가자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 있는 경우 최고 용량 수준이 MTD로 간주됩니다.
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주기 1에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일(각 주기는 28일)
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권장 단계 2 용량(PR2D)
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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RP2D는 파트 1과 파트 2 모두에서 풀링된 임상 PK, PD, 안전성 결과 및 항골수종 활성의 용량 반응 및 노출 반응 분석을 기반으로 선택됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TEAE 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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비정상적인 실험실 값 및 활력 징후의 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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Cmax: 관찰된 최대 농도 ION251
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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AUC[0-t]: ION251의 0시부터 t까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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t1/2: ION251의 분포 반감기
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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ION251의 최저 농도
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일
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소변 0-24시간(hr) ION251의 배설
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 12개월
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ION251-CS1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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