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Un estudio de ION251 administrado a pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

30 de octubre de 2024 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1 de ION251 administrado por infusión intravenosa a pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El objetivo de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de ION251 en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un primer estudio multicéntrico de dos partes en humanos de ION251 en hasta 80 participantes. La Parte 1 utilizará un esquema de aumento de dosis 3+3 en cohortes secuenciales para determinar la MTD y RP2D durante ciclos de tratamiento repetidos de 28 días. La MTD estará determinada por el número de participantes con EA que cumplan con los criterios de toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el Ciclo 1. La MTD determinada en la Parte 1 se usará con otras variables para informar un RP2D para los participantes que pasan a la Parte 2 para evaluaciones adicionales en la seguridad, la tolerabilidad y la actividad contra el mieloma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Rrmc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  3. Mieloma múltiple medible (MM)
  4. Necesita tratamiento sistémico para MM y es refractario o ha fallado el tratamiento, es intolerante o se ha negado, o no es candidato en la opinión del investigador, para cualquiera de las terapias establecidas actualmente disponibles que se sabe que brindan beneficios clínicos. beneficio en MM recidivante/refractario. Refractario al tratamiento se define como progresión documentada de la enfermedad de MM durante o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis (LD) de tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Examinar los resultados de laboratorio de la siguiente manera, o cualquier otra anormalidad clínicamente significativa en los valores de laboratorio de la pantalla que harían que un participante no fuera apto para la inclusión

    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 × límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina total > 1,3 × LSN
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1,0 1000/milímetro cúbico (k/mm^3)
    • Recuento de plaquetas < 50 k/mm^3
    • Hemoglobina < 8,0 g/dL
    • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 50 mililitros por minuto (ml/min)/1,73 metros cuadrados (m^2)
    • Relación albúmina creatinina en orina > 100 mg/g
  2. Antecedentes o leucemia actual de células plasmáticas, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía y cambios en la piel), hueso solitario o plasmocitoma extramedular como única evidencia de discrasia de células plasmáticas, síndrome mielodisplásico o neoplasia mieloproliferativa
  3. Hipertensión no controlada (presión sistólica ≥ 160 mm de mercurio (mm Hg) y/o presión diastólica ≥ 100 mm Hg)
  4. Presencia de un trastorno hemorrágico o un estado de enfermedad subyacente asociado con sangrado activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ION251
En la Parte 1, la fase de aumento de la dosis, se administrarán mayores cantidades de ION251 en múltiples momentos mediante infusión intravenosa (IV) durante ciclos de 28 días. En la Parte 2, la RP2D determinada de ION251 se administrará en múltiples puntos de tiempo mediante infusión IV.
Droga: ION251
ION251 administrado por infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
La MTD se define como la dosis máxima a la que ≤ 1 de 3 participantes evaluables experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) dentro del Ciclo 1 y hay 2 de 3 o 2 de 6 participantes evaluables en el siguiente nivel de dosis superior que experimenta una DLT dentro Ciclo 1. Si ninguna dosis en el aumento de dosis tiene 2 de 3 o 2 de 6 participantes evaluables que experimentan una DLT, el nivel de dosis más alto se considera la MTD
Hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio en el Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Dosis recomendada de fase 2 (PR2D)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
RP2D se elige en función de los análisis de dosis-respuesta y exposición-respuesta de los resultados clínicos combinados de PK, PD, seguridad y actividad antimieloma de la Parte 1 y la Parte 2
Hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
Hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
Incidencia de valores de laboratorio y signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
Hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
Cmax: Concentración máxima observada ION251
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
Desde el inicio hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
AUC[0-t]: área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde la hora cero hasta t de ION251
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
Desde el inicio hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
t1/2: Distribución Vida media de ION251
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
Desde el inicio hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
Concentración mínima de ION251
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
Desde el inicio hasta 28 días desde la última dosis del fármaco del estudio
Orina 0-24 horas (hr) Excreción de ION251
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la última dosis del fármaco del estudio
Hasta 12 meses desde la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ION251-CS1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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