Исследование ION251, вводимого пациентам с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
22 декабря 2023 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1 исследования ION251, вводимого путем внутривенной инфузии пациентам с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) ION251 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое многоцентровое исследование ION251 на людях, состоящее из двух частей, с участием до 80 человек.
В части 1 будет использоваться схема повышения дозы 3+3 в последовательных когортах для определения MTD и RP2D во время повторных 28-дневных циклов лечения.
MTD будет определяться количеством участников с НЯ, отвечающими критериям дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение цикла 1.
MTD, определенный в Части 1, будет использоваться с другими переменными для информирования RP2D для участников, переходящих к Части 2 для дальнейшей оценки безопасности, переносимости и антимиеломной активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Rrmc
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Измеримая множественная миелома (ММ)
- Нуждается в системном лечении ММ и либо невосприимчив к лечению, либо не дал результатов, либо не переносит его, либо отказался, либо иным образом не является кандидатом, по мнению исследователя, для любого из доступных в настоящее время установленных методов лечения, о которых известно, что они обеспечивают клиническое польза при рецидивирующей/рефрактерной ММ. Рефрактерность к лечению определяется как подтвержденное прогрессирование заболевания ММ во время или в течение 60 дней после последней дозы (ЛД) лечения.
Критерий исключения:
Скрининг лабораторных результатов следующим образом или любые другие клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных показателях, которые могут сделать участника непригодным для включения
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Общий билирубин > 1,3 × ВГН
- Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1,0 1000/кубический миллиметр (к/мм^3)
- Количество тромбоцитов < 50 к/мм^3
- Гемоглобин < 8,0 г/дл
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2)
- Соотношение альбумина и креатинина в моче > 100 мг/г
- Перенесенный или текущий лейкоз плазматических клеток, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия и кожные изменения), одиночная кость или экстрамедуллярная плазмоцитома как единственное свидетельство дискразии плазматических клеток, миелодиспластического синдрома или миелопролиферативного новообразования
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление ≥ 160 мм рт. ст. (мм рт. ст.) и/или диастолическое давление ≥ 100 мм рт. ст.)
- Наличие нарушения свертываемости крови или основного болезненного состояния, связанного с активным кровотечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОН251
В части 1, фазе повышения дозы, увеличенные количества ION251 будут вводиться в несколько моментов времени путем внутривенной (IV) инфузии в течение 28-дневных циклов.
В части 2 определенный RP2D ION251 будет вводиться в несколько моментов времени путем внутривенного вливания.
|
ION251 вводят путем внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
MTD определяется как максимальная доза, при которой ≤ 1 из 3 поддающихся оценке участников испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT) в течение цикла 1, а 2 из 3 или 2 из 6 поддающихся оценке участников на следующем более высоком уровне дозы испытывают DLT в течение Цикл 1.
Если при повышении дозы ни у 2 из 3, ни у 2 из 6 поддающихся оценке участников наблюдается ДЛТ, самый высокий уровень дозы считается МПД.
|
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата в цикле 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (PR2D)
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
|
RP2D выбирается на основе анализа доза-ответ и экспозиция-реакция объединенных клинических ФК, ФД, результатов безопасности и антимиеломной активности как из Части 1, так и из Части 2.
|
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой TEAE
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
|
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
|
|
Частота аномальных лабораторных показателей и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
|
До 28 дней с момента последней дозы исследуемого препарата
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация ION251
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
AUC[0-t]: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого часа до t ION251
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
t1/2: Период полураспада ION251.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Минимальная концентрация ION251
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Моча 0-24 часа (ч) Экскреция ION251
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата
|
До 12 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- ION251-CS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .