Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ION251 podawanego pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

30 października 2024 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Badanie I fazy ION251 podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ION251 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe pierwsze badanie ION251 na ludziach u maksymalnie 80 uczestników. W części 1 wykorzystany zostanie schemat zwiększania dawki 3+3 w kolejnych kohortach w celu określenia MTD i RP2D podczas powtarzanych 28-dniowych cykli leczenia. MTD zostanie określona na podstawie liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi spełniającymi kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1. MTD określona w Części 1 zostanie wykorzystana wraz z innymi zmiennymi do poinformowania RP2D dla uczestników przechodzących do Części 2 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwszpiczakowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Rrmc
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  3. Mierzalny szpiczak mnogi (MM)
  4. Wymaga leczenia ogólnoustrojowego szpiczaka mnogiego i jest oporny na leczenie lub leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie toleruje lub odmówił lub w opinii badacza nie jest kandydatem do żadnej z obecnie dostępnych terapii, o których wiadomo, że zapewniają kliniczną korzyść w przypadku nawracającego/opornego MM. Oporny na leczenie definiuje się jako udokumentowaną progresję choroby szpiczaka mnogiego w trakcie lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki (LD) leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Przesiewowe wyniki laboratoryjne w następujący sposób lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych przesiewowych, które sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita > 1,3 × GGN
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1,0 1000/milimetr sześcienny (k/mm^3)
    • Liczba płytek krwi < 50 k/mm^3
    • Hemoglobina < 8,0 g/dl
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m^2)
    • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 100 mg/g
  2. Białaczka plazmocytowa w wywiadzie lub obecna, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia i zmiany skórne), pojedyncza kość lub plazmocytoma pozaszpikowa jako jedyny dowód na dyskrazję komórek plazmatycznych, zespół mielodysplastyczny lub nowotwór mieloproliferacyjny
  3. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm słupa rtęci (mm Hg) i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm Hg)
  4. Obecność skazy krwotocznej lub podstawowego stanu chorobowego związanego z aktywnym krwawieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ION251
W części 1, fazie zwiększania dawki, zwiększone ilości ION251 będą podawane w wielu punktach czasowych przez infuzję dożylną (IV) podczas 28-dniowych cykli. W części 2 określony RP2D ION251 będzie podawany w wielu punktach czasowych przez infuzję IV.
Lek: ION251
ION251 podawany przez infuzję IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
MTD definiuje się jako maksymalną dawkę, przy której ≤ 1 z 3 ocenianych uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1, a 2 z 3 lub 2 z 6 ocenianych uczestników na kolejnym wyższym poziomie dawki doświadcza DLT w ciągu Cykl 1. Jeśli żadna dawka w eskalacji dawki nie ma 2 z 3 lub 2 z 6 ocenianych uczestników doświadczających DLT, najwyższy poziom dawki jest uważany za MTD
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zalecana dawka fazy 2 (PR2D)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
RP2D jest wybierany na podstawie analizy odpowiedzi na dawkę i ekspozycji na odpowiedź zbiorczych klinicznych PK, PD, wyników bezpieczeństwa i aktywności przeciwszpiczakowej zarówno z części 1, jak i części 2
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona częstością występowania TEAE
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Występowanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych i objawów życiowych
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie ION251
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
AUC[0-t]: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od godziny zero do t ION251
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
t1/2: Dystrybucja Okres półtrwania ION251
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Minimalne stężenie ION251
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Od linii podstawowej do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
Mocz 0-24 Godzina (h) Wydalanie ION251
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku
Do 12 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ION251-CS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj